Monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus durvalumabista ei-leikkauskelvottomassa paikallisesti kehittyneessä NSCLC:ssä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjällä (NIS durvalumab)
Monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus durvalumabista ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti kehittyneessä NSCLC:ssä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Venäjällä.
Durvalumabi hyväksyttiin Venäjän federaatiossa käytettäväksi sekä samanaikaisen että myöhemmän CRT:n jälkeen taudin etenemiseen saakka. Tällä hetkellä ei ole olemassa todellista tietoa durvalumabin turvallisuudesta ja todellisesta tehokkuudesta tässä käyttöaiheessa. Lisäksi sukupolvitiedot durvalumabin turvallisuudesta ja todellisesta tehokkuudesta Venäjän federaation rutiinikäytännössä samanaikaisen kemosädehoidon (cCRT) ja myöhemmän kemosädehoidon (sCRT) jälkeen ovat erittäin tärkeitä.
Toinen tärkeä kysymys, johon on puututtava, on durvalumabihoidon kesto ja sen vaikutus asiaankuuluviin tuloksiin. Venäläisen merkinnän mukaan durvalumabihoitoa on mahdollista jatkaa taudin etenemiseen asti, vaikka PACIFIC-tutkimuksen nykyiset tiedot tarjoavat tulokset 12 kuukauden durvalumabihoidon kestosta. Reaalimaailman tiedot durvalumabihoidon kestosta Venäjän väestössä ja sen vaikutuksesta erilaisiin tuloksiin olisivat erittäin tärkeitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on muun muassa analysoida tekijöitä, jotka vaikuttavat durvalumabihoidon tehokkuuteen tosielämässä (esim. hoidon kesto, durvalumabihoidon aloituksen viivästyminen CRT:n päättymisen jälkeen, hoidon varhainen lopettaminen johtuen kaikista tekijöistä, mukaan lukien haittavaikutukset jne.). Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää durvalumabihoidon lopettamisen jälkeisiä hoitomenetelmiä (etenemisen jälkeiset tulokset ja hoito, jos hoito lopetetaan haittavaikutusten vuoksi). Tämä tutkimus tukee kuvattujen tekijöiden ymmärtämistä ja pyrkii optimoimaan hoitoprosessin potilaiden tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä
- Research Site
-
Chelyabinsk, Venäjä
- Research Site
-
Grozny, Venäjä
- Research Site
-
Irkutsk, Venäjä
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Venäjä
- Research Site
-
Kostroma, Venäjä
- Research Site
-
Krasnodar, Venäjä
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjä
- Research Site
-
Moscow, Venäjä
- Research Site
-
Murmansk, Venäjä
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjä
- Research Site
-
Perm, Venäjä
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Research Site
-
Sochi, Venäjä
- Research Site
-
Surgut, Venäjä
- Research Site
-
Tomsk, Venäjä
- Research Site
-
Ufa, Venäjä
- Research Site
-
Vologda, Venäjä
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjä
- Research Site
-
Yekaterinburg, Venäjä
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Venäjä
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voivat kuulua kaikki potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen durvalumabia ennen tutkimukseen osallistumista.
Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on täytynyt suorittaa platinapohjainen kemoterapia samanaikaisesti tai peräkkäin sädehoidon kanssa ilman merkkejä taudin etenemisestä. Durvalumabihoidolla ei ole kiinteää enimmäiskestoa. Durvalumabihoitoa jatketaan, kunnes lääkäri katsoo, että hoidon lopettaminen on potilaan edun mukaista.
Sen odotetaan rekrytoivan 300 potilasta noin 25 kaupungista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ja mikään poissulkemiskriteereistä ei päde:
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC-diagnoosi, jolla on paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva, ei-leikkauskelvoton (vaihe III) sairaus (American Joint Committee on Cancer [AJCC] keuhkosyövän painoksen 8 mukaan)
- Potilaiden on täytynyt saada platinapohjainen kemoterapia ja sädehoito (samanaikainen tai peräkkäinen) ilman näyttöä taudin etenemisestä
- Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään yhdellä durvalumabiannoksella
Poissulkemiskriteerit:
Yksikään tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu tutkimukseen:
- Kirjallisen suostumuslomakkeen puuttuminen tai puuttuminen
- Potilaat, joita hoidettiin durvalumabilla kliinisissä tutkimuksissa
- Olennaisten tietojen puuttuminen kaiken tarvittavan tiedon saamiseksi
- Vahvistus siitä, että aihe oli jo aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Durvalumabin turvallisuus Venäjän federaation rutiinikäytännössä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt NSCLC ilman etenemistä CRT:n jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
Hoitoon (durvalumabiin) liittyvien haittavaikutusten lukumäärä lääkärin diagnoosin mukaan koko hoitojakson aikana plus 3 kuukautta durvalumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
Hoitoon (durvalumabiin) liittyvien haittavaikutusten lukumäärä lääkärin diagnoosin mukaan koko hoitojakson aikana plus 3 kuukautta durvalumabihoidon lopettamisen jälkeen erikseen kiinteän annoksen (1500 mg joka 4. viikko) ja 10 mg/kg joka 2. viikon annos.
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
IrAE:n määrä
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
SAE:n määrä
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
AE-luokkien 3-4 määrä
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
Hoidon lopettamisen jälkeisten irAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
AESI:iden määrä
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
AE-tapausten määrä, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
Aika keuhkotulehdukseen [mediaani, kuukautta]
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
Keuhkotulehduksen asteiden jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
Keuhkotulehduksen luonne lääkärin diagnoosin mukaan [säteilyyn tai immuunijärjestelmään liittyvä]
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
|
Keuhkotulehduksen kesto [mediaani, kuukautta]
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4194R00027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .