Un estudio prospectivo multicéntrico, no intervencionista, de durvalumab en NSCLC localmente avanzado no resecable en la práctica clínica habitual en Rusia (NIS durvalumab)
Un estudio prospectivo multicéntrico, no intervencionista, de durvalumab en NSCLC localmente avanzado no resecable en la práctica clínica de rutina en Rusia.
Durvalumab fue aprobado en la Federación Rusa para su uso después de la TRC concurrente y posterior hasta la progresión de la enfermedad. Actualmente, no hay datos reales sobre la seguridad y la eficacia real de durvalumab en esta indicación. Además, la generación de datos sobre la seguridad y la eficacia en el mundo real de durvalumab después de la quimiorradioterapia simultánea (cCRT) y la quimiorradioterapia posterior (sCRT) en la práctica habitual en la Federación Rusa serán de gran relevancia.
La otra cuestión importante que debe abordarse es la duración del tratamiento con durvalumab y su influencia en los resultados relevantes. De acuerdo con la etiqueta rusa, es posible continuar el tratamiento con durvalumab hasta la progresión de la enfermedad, aunque los datos actuales del ensayo PACIFIC brindan los resultados de 12 meses de duración del tratamiento con durvalumab. Los datos del mundo real sobre la duración del tratamiento con durvalumab en la población rusa y su influencia en varios resultados serían muy importantes.
Entre otros objetivos, el estudio actual tiene como objetivo analizar los factores que influyen en la eficacia de la terapia con durvalumab en el entorno del mundo real (p. duración del tratamiento, retrasos en el inicio del tratamiento con durvalumab después de la finalización de la TRC, interrupción temprana debido a cualquier factor, incluidos EA, etc.). El estudio también tiene como objetivo dilucidar los enfoques de tratamiento después de la interrupción de durvalumab (resultados posteriores a la progresión y tratamiento en caso de interrupción debido a AA). Este estudio apoyará la comprensión de los factores descritos e intentará optimizar el proceso de tratamiento para mejorar los resultados para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Arkhangelsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Grozny, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Irkutsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Kemerovo, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Kostroma, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Krasnodar, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Murmansk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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N.Novgorod, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Perm, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Sochi, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Surgut, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Syktyvkar, Federación Rusa
- Aún no reclutando
- Research Site
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Tomsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Ufa, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Vologda, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio puede incluir a todos los pacientes que hayan recibido la primera dosis de durvalumab antes de participar en el estudio.
Para participar en el estudio, los pacientes deben haber completado una quimioterapia basada en platino al mismo tiempo o secuencialmente con radioterapia sin evidencia de progresión de la enfermedad. No hay una duración máxima fija para el tratamiento con durvalumab. El tratamiento con durvalumab continúa hasta que el médico determina que lo mejor para el paciente es suspender el tratamiento.
Se espera reclutar 300 pacientes de aproximadamente 25 ciudades.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo
- Edad ≥18 años al momento de ingreso al estudio
- Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado histológica o citológicamente de NSCLC con una enfermedad localmente avanzada o localmente recurrente e irresecable (etapa III) (según la edición 8 de cáncer de pulmón del American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Los pacientes deben haber completado una quimioterapia basada en platino con radioterapia (simultánea o secuencial) sin evidencia de progresión de la enfermedad.
- Los pacientes deben haber sido tratados con al menos una dosis de durvalumab
Criterio de exclusión:
Cualquier sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no calificará para participar en el estudio:
- Ausencia o falta de formulario de consentimiento informado por escrito
- Pacientes tratados con durvalumab en estudios clínicos
- Ausencia de datos imprescindibles para obtener toda la información necesaria
- Confirmación de que el sujeto ya estaba incluido en este estudio antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de durvalumab en pacientes con NSCLC localmente avanzado no resecable sin progresión después de la TRC en la práctica habitual de la Federación Rusa.
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
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Número de eventos adversos relacionados con cualquier tratamiento (durvalumab) por diagnóstico médico dentro de todo el período de tratamiento más 3 meses después de la interrupción de durvalumab.
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
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Número de EA relacionados con el tratamiento (durvalumab) por diagnóstico médico dentro de todo el período de tratamiento más 3 meses después de la interrupción de durvalumab por separado para dosis fija (1500 mg cada 4 semanas) y 10 mg/kg cada 2 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
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Número de irAE
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
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Número de SAEs
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
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Número de EA de grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
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Número de irAE posteriores a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
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Número de AESI
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
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Número de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
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Tiempo hasta la neumonitis [mediana, meses]
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
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Distribución de los grados de neumonitis
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
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Naturaleza de la neumonitis por diagnóstico médico [radiación o relacionada con el sistema inmunitario]
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
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Duración de la neumonitis [mediana, meses]
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
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Hasta 54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4194R00027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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