Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, neintervenční, prospektivní studie durvalumabu u neresekovatelného lokálně pokročilého NSCLC v rutinní klinické praxi v Rusku (NIS durvalumab)

16. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, neintervenční, prospektivní studie durvalumabu u neresekovatelného lokálně pokročilého NSCLC v rutinní klinické praxi v Rusku.

Durvalumab byl v Ruské federaci schválen k použití po souběžné i následné CRT až do progrese onemocnění. V současné době neexistují žádné reálné údaje týkající se bezpečnosti a skutečné účinnosti durvalumabu v této indikaci. Navíc budou mít velký význam generační údaje o bezpečnosti a reálné účinnosti durvalumabu po souběžné chemo-radiační terapii (cCRT) a následné chemo-radiační terapii (sCRT) v rutinní praxi v Ruské federaci.

Další důležitou otázkou, kterou je třeba řešit, je délka léčby durvalumabem a její vliv na příslušné výsledky. Podle ruského označení je možné pokračovat v léčbě durvalumabem až do progrese onemocnění, ačkoli aktuální údaje ze studie PACIFIC poskytují výsledky o 12měsíčním trvání léčby durvalumabem. Velmi důležitá by byla reálná data o délce léčby durvalumabem v ruské populaci a jejím vlivu na různé výsledky.

Současná studie je mimo jiné zaměřena na analýzu faktorů ovlivňujících účinnost terapie durvalumabem v reálném světě (např. trvání léčby, zpoždění zahájení léčby durvalumabem po ukončení CRT, předčasné ukončení z důvodu jakýchkoli faktorů včetně AE atd.). Cílem studie je také objasnit léčebné přístupy po vysazení durvalumabu (výsledky po progresi onemocnění a léčba v případě vysazení z důvodu AE). Tato studie podpoří pochopení popsaných faktorů a pokusí se optimalizovat léčebný proces za účelem zlepšení výsledků pro pacienty

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

NSCLC, nemalobuněčný karcinom plic

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Rusko
- - Arkhangelsk, Rusko
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Rusko
    - Research Site
  - Grozny, Rusko
    - Research Site
  - Irkutsk, Rusko
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Rusko
    - Research Site
  - Kostroma, Rusko
    - Research Site
  - Krasnodar, Rusko
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Rusko
    - Research Site
  - Moscow, Rusko
    - Research Site
  - Murmansk, Rusko
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Rusko
    - Research Site
  - Novosibirsk, Rusko
    - Research Site
  - Perm, Rusko
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Rusko
    - Research Site
  - Sochi, Rusko
    - Research Site
  - Surgut, Rusko
    - Research Site
  - Tomsk, Rusko
    - Research Site
  - Ufa, Rusko
    - Research Site
  - Vologda, Rusko
    - Research Site
  - Yaroslavl, Rusko
    - Research Site
  - Yekaterinburg, Rusko
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Rusko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie může zahrnovat všechny pacienty, kteří dostali první dávku durvalumabu před účastí ve studii.

Pro vstup do studie musí pacienti absolvovat chemoterapii na bázi platiny souběžně nebo následně s radiační terapií bez známek progrese onemocnění. Neexistuje žádná pevná maximální doba léčby durvalumabem. Léčba durvalumabem pokračuje, dokud lékař nerozhodne, že je v nejlepším zájmu pacienta léčbu ukončit.

Očekává se, že přijme 300 pacientů z přibližně 25 měst.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií:

Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
Věk ≥18 let v době vstupu do studia
Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovanou diagnózu NSCLC s lokálně pokročilým nebo lokálně recidivujícím neresekabilním (stadium III) onemocněním (podle American Joint Committee on Cancer [AJCC] karcinom plic, vydání 8)
Pacienti musí absolvovat chemoterapii na bázi platiny s radiační terapií (současnou nebo sekvenční) bez známek progrese onemocnění
Pacienti musí být léčeni alespoň jednou dávkou durvalumabu

Kritéria vyloučení:

Každý subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, nebude způsobilý pro vstup do studie:

Absence nebo chybějící formulář písemného informovaného souhlasu
Pacienti léčení durvalumabem v klinických studiích
Absence nezbytných údajů pro získání všech potřebných informací
Potvrzení, že subjekt byl již dříve zařazen do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost durvalumabu u pacientů s neresekabilním lokálně pokročilým NSCLC bez progrese po CRT v rutinní praxi Ruské federace. Časové okno: Až 54 měsíců	Až 54 měsíců
Počet jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (durvalumabem) podle diagnózy lékaře během celého období léčby plus 3 měsíce po vysazení durvalumabu. Časové okno: Až 54 měsíců	Až 54 měsíců
Počet jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (durvalumab) podle diagnózy lékaře během celého léčebného období plus 3 měsíce po vysazení durvalumabu samostatně pro fixní dávku (1500 mg každé 4 týdny) a 10 mg/kg každé 2 týdny dávkování. Časové okno: Až 54 měsíců	Až 54 měsíců
Počet irAE Časové okno: Až 54 měsíců	Až 54 měsíců
Počet SAE Časové okno: Až 54 měsíců	Až 54 měsíců
Počet AE stupně 3-4 Časové okno: Až 54 měsíců	Až 54 měsíců
Počet irAE po vysazení Časové okno: Až 54 měsíců	Až 54 měsíců
Počet AESI Časové okno: Až 54 měsíců	Až 54 měsíců
Počet AE, které vedou k přerušení Časové okno: Až 54 měsíců	Až 54 měsíců
Doba do pneumonitidy [medián, měsíce] Časové okno: Až 54 měsíců	Až 54 měsíců
Distribuce stupňů pneumonitidy Časové okno: Až 54 měsíců	Až 54 měsíců
Povaha pneumonitidy podle diagnózy lékaře [radiační nebo imunitní související] Časové okno: Až 54 měsíců	Až 54 měsíců
Trvání pneumonitidy [medián, měsíce] Časové okno: Až 54 měsíců	Až 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D4194R00027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC, nemalobuněčný karcinom plic

Xiangya Hospital of Central South University

Zatím nenabíráme

Impact of Radiotherapy-Immunotherapy Timing in NSCLC Brain Metastases ((RT-ICI))

Non Small Cell Lung | Metastázy v mozku

Čína
Indiana University
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Dokončeno

Klinický dopad EUS na staging NSCLC

Non Small Cell Lung

Spojené státy
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dokončeno

Klinická studie pyrotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací HER2

Non Small Cell Lung

Čína
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie Aflibercept versus placebo u pacientů s docetaxelem druhé linie pro lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (VITAL)

Karcinom | Non Small Cell Lung

Spojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
EpiBiologics

Nábor

Fáze 1 studie EPI-326 u EGFR-mutantního NSCLC a HNSCC

Rakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínky

Spojené státy
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dokončeno

Posoudit variabilitu jednorozměrného, dvourozměrného a volumetrického CT měření nemalobuněčného karcinomu plic

Rakovina plic | Non Small Cell

Spojené státy
Taichung Veterans General Hospital

Dokončeno

Kardiální dysfunkce související s protinádorovou léčbou spojená s EGFR-TKI u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR

Kardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR

Tchaj-wan
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nábor

Vývoj funkce srdce při monitorování imunoterapie Protirakovinná inhibice PD-1

Melanom | Rakovina plic | Non-small Cell

Francie
Tzu Chi University

Neznámý

Cvičení Baduanjin na energii meridiánů, funkci plic a variabilitu srdeční frekvence u pacientů podstupujících operaci plic.

Rakovina plic Non Small Cell

Tchaj-wan
Fudan University

Dokončeno

Retrospektivní studie metastatického vzoru lymfatických uzlin zahrnujícího umístění nádoru, složky a velikost GGO pro nemalobuněčný karcinom plic

Rakovina plic Non Small Cell

Multicentrická, neintervenční, prospektivní studie durvalumabu u neresekovatelného lokálně pokročilého NSCLC v rutinní klinické praxi v Rusku (NIS durvalumab)