러시아의 일상적인 임상 진료에서 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC에서 Durvalumab의 다기관, 비간섭, 전향적 연구 (NIS durvalumab)
러시아의 일상적인 임상 진료에서 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC에서 Durvalumab에 대한 다기관, 비간섭, 전향적 연구.
Durvalumab은 동시 및 후속 CRT 후 질병이 진행될 때까지 사용하도록 러시아 연방에서 승인되었습니다. 현재 이 적응증에 대한 더발루맙의 안전성 및 실제 효과에 관한 실제 데이터는 없습니다. 또한 러시아 연방에서 일상적인 진료에서 병행 화학방사선 요법(cCRT) 및 후속 화학방사선 요법(sCRT) 후 더발루맙의 안전성 및 실세계 유효성에 대한 생성 데이터는 관련성이 높을 것입니다.
해결해야 할 또 다른 중요한 질문은 durvalumab 치료 기간과 관련 결과에 미치는 영향입니다. 러시아 라벨에 따르면 질병이 진행될 때까지 더발루맙으로 치료를 계속할 수 있지만 현재 PACIFIC 시험 데이터는 더발루맙 치료 기간 12개월에 대한 결과를 제공합니다. 러시아 인구의 durvalumab 치료 기간과 다양한 결과에 미치는 영향에 대한 실제 데이터는 매우 중요합니다.
다른 목표 중에서 현재 연구는 실제 환경(예: 치료 기간, CRT 종료 후 durvalumab 치료 시작 지연, AEs 등 모든 요인으로 인한 조기 중단). 이 연구는 또한 durvalumab 중단 후 치료 접근법(이상반응으로 인한 중단의 경우 진행 후 결과 및 치료)을 밝히는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 설명된 요인에 대한 이해를 지원하고 환자의 결과를 개선하기 위해 치료 프로세스를 최적화하려는 시도입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Grozny, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Irkutsk, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Kostroma, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Krasnodar, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Murmansk, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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N.Novgorod, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Perm, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Sochi, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Surgut, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Syktyvkar, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tomsk, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Ufa, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Vologda, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk, 러시아 연방
- 모병
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구에는 연구 참여 전에 더발루맙의 첫 용량을 투여받은 모든 환자가 포함될 수 있습니다.
연구에 참여하려면 환자는 질병 진행의 증거 없이 방사선 요법과 동시에 또는 순차적으로 백금 기반 화학 요법을 완료해야 합니다. Durvalumab 치료에 대한 고정된 최대 기간은 없습니다. 더발루맙 치료는 의사가 치료를 중단하는 것이 환자에게 최선이라고 판단할 때까지 계속됩니다.
약 25개 도시에서 300명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되고 제외 기준이 적용되지 않는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서
- 연구 시작 당시 연령 ≥18세
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성 또는 국소 재발성 절제 불가능한(3기) 질환이 있는 NSCLC 진단을 받아야 합니다(미국 합동 암 위원회[AJCC] 폐암 8판에 따름).
- 환자는 질병 진행의 증거 없이 방사선 요법(동시 또는 순차적)과 함께 백금 기반 화학 요법을 완료해야 합니다.
- 환자는 최소 1회 용량의 durvalumab으로 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 서면 동의서 양식의 부재 또는 누락
- 임상 연구에서 더발루맙으로 치료받은 환자
- 필요한 모든 정보를 얻기 위한 필수 데이터의 부재
- 피험자가 이전에 본 연구에 이미 포함되었다는 확인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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러시아 연방의 일상적인 진료에서 CRT 후 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC 환자에서 더발루맙의 안전성.
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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모든 치료 기간 + 더발루맙 중단 후 3개월 내 의사 진단에 의한 모든 치료(더발루맙) 관련 AE의 수.
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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고정 용량(4주마다 1500mg) 및 2주 용량마다 10mg/kg에 대해 별도로 모든 치료 기간 + 더발루맙 중단 후 3개월 내 의사 진단에 의한 모든 치료(두르발루맙) 관련 AE의 수.
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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IrAE의 수
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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SAE 수
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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3-4 등급 AE의 수
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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중단 후 irAE의 수
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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AESI 수
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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중단으로 이어진 AE의 수
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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폐렴까지 걸리는 시간[중앙값, 개월]
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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폐렴 등급 분포
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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의사의 진단에 의한 폐렴의 성질 [방사선 또는 면역 관련]
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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폐렴 기간[중앙값, 개월]
기간: 최대 54개월
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최대 54개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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