En multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af Durvalumab i uoperabel lokalt avanceret NSCLC i rutinemæssig klinisk praksis i Rusland (NIS durvalumab)
En multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af Durvalumab i uoperabel lokalt avanceret NSCLC i rutinemæssig klinisk praksis i Rusland.
Durvalumab blev godkendt i Den Russiske Føderation til brug efter både samtidig og efterfølgende CRT indtil sygdomsprogression. I øjeblikket er der ingen data fra den virkelige verden vedrørende sikkerheden og effektiviteten af durvalumab i denne indikation. Desuden vil generering af data om sikkerheden og virkelighedens effektivitet af durvalumab efter samtidig kemo-strålebehandling (cCRT) og efterfølgende kemo-strålebehandling (sCRT) i rutinepraksis i Den Russiske Føderation være af høj relevans.
Det andet vigtige spørgsmål, der skal behandles, er varigheden af behandlingen med durvalumab og dets indflydelse på de relevante resultater. Ifølge det russiske mærke er det muligt at fortsætte behandlingen med durvalumab indtil sygdomsprogression, selvom aktuelle data fra PACIFIC-studiet giver resultaterne for 12 måneders varighed af durvalumab-behandling. De virkelige data om varigheden af behandling med durvalumab i den russiske befolkning og dens indflydelse på forskellige resultater ville være meget vigtige.
Blandt andre mål er den aktuelle undersøgelse rettet mod at analysere faktorer, der påvirker effektiviteten af durvalumab-terapi i den virkelige verden (f. behandlingens varighed, forsinkelser i starten af behandlingen med durvalumab efter CRT overstået, tidlig seponering på grund af eventuelle faktorer, herunder AE'er osv.). Studiet har også til formål at belyse behandlingstilgange efter seponering af durvalumab (postprogressionsudfald og behandling i tilfælde af seponering på grund af AE). Denne undersøgelse vil understøtte forståelsen af beskrevne faktorer og vil tage et forsøg på at optimere behandlingsprocessen for at forbedre resultaterne for patienterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Grozny, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Kostroma, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Murmansk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
N.Novgorod, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Perm, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Sochi, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Surgut, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Syktyvkar, Den Russiske Føderation
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Vologda, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
Yuzhno-Sakhalinsk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen kan omfatte alle patienter, der har modtaget den første dosis af durvalumab forud for undersøgelsesdeltagelsen.
For at deltage i undersøgelsen skal patienter have gennemført en platinbaseret kemoterapi sideløbende eller sekventielt med strålebehandling uden tegn på sygdomsprogression. Der er ingen fast maksimal varighed for behandling med durvalumab. Behandling med durvalumab fortsætter, indtil lægen beslutter, at det er i patientens bedste interesse at stoppe behandlingen.
Det forventes at rekruttere 300 patienter fra cirka 25 citater.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne gælder:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før udførelse af protokolrelaterede procedurer
- Alder ≥18 år på tidspunktet for studiestart
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af NSCLC med en lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende, inoperabel (stadie III) sygdom (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC] lungecancer udgave 8)
- Patienter skal have gennemført en platinbaseret kemoterapi med strålebehandling (samtidig eller sekventiel) uden tegn på sygdomsprogression
- Patienter skal have været behandlet med mindst én dosis durvalumab
Ekskluderingskriterier:
Ethvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen:
- Manglende eller manglende skriftligt informeret samtykke
- Patienter behandlet med durvalumab i kliniske undersøgelser
- Fravær af væsentlige data for at få alle nødvendige oplysninger
- Bekræftelse af, at emnet allerede var inkluderet i denne undersøgelse før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Durvalumabs sikkerhed hos patienter med ikke-operabel lokalt fremskreden NSCLC uden progression efter CRT i rutinepraksis i Den Russiske Føderation.
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
|
Antal behandlingsrelaterede (durvalumab) relaterede bivirkninger ved lægediagnose inden for hele behandlingsperioden plus 3 måneder efter seponering af durvalumab.
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
|
Antallet af enhver behandling (durvalumab) relaterede bivirkninger ved lægediagnose inden for hele behandlingsperioden plus 3 måneder efter seponering af durvalumab separat for fast dosis (1500 mg hver 4. uge) og 10 mg/kg hver 2. uge dosis.
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
|
Antal irAE'er
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
|
Antal SAE'er
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
|
Antal grad 3-4 AE'er
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
|
Antal irAE'er efter seponering
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
|
Antal AESI'er
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
|
Antal AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
|
Tid til pneumonitis [median, måneder]
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
|
Fordeling af pneumonitis-grader
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
|
Arten af lungebetændelse ifølge lægens diagnose [strålings- eller immunrelateret]
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
|
Varighed af pneumonitis [median, måneder]
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4194R00027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .