Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое неинтервенционное проспективное исследование дурвалумаба при нерезектабельном местно-распространенном НМРЛ в рутинной клинической практике в России (NIS durvalumab)

27 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое неинтервенционное проспективное исследование дурвалумаба при нерезектабельном местно-распространенном НМРЛ в рутинной клинической практике в России.

Дурвалумаб был одобрен в Российской Федерации для применения как после одновременной, так и после ХЛТ до прогрессирования заболевания. В настоящее время нет реальных данных о безопасности и реальной эффективности дурвалумаба по этому показанию. Более того, получение данных о безопасности и реальной эффективности дурвалумаба после одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ) и последующей химиолучевой терапии (пХЛТ) в рутинной практике в Российской Федерации будет иметь большое значение.

Другим важным вопросом, который необходимо решить, является продолжительность лечения дурвалумабом и его влияние на соответствующие исходы. По данным российского лейбла, можно продолжать лечение дурвалумабом до прогрессирования заболевания, хотя текущие данные исследования PACIFIC дают результаты о продолжительности лечения дурвалумабом в течение 12 месяцев. Очень важны реальные данные о продолжительности лечения дурвалумабом в российской популяции и его влиянии на различные исходы.

Помимо других целей, настоящее исследование направлено на анализ факторов, влияющих на эффективность терапии дурвалумабом в реальных условиях (например, продолжительность лечения, отсрочки начала лечения дурвалумабом после окончания СРТ, досрочное прекращение лечения в связи с любыми факторами, включая НЯ, и др.). Исследование также направлено на выяснение подходов к лечению после прекращения приема дурвалумаба (исходы после прогрессирования и лечение в случае прекращения лечения из-за НЯ). Это исследование поддержит понимание описанных факторов и предпримет попытку оптимизировать процесс лечения для улучшения результатов для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

НМРЛ, немелкоклеточная карцинома легкого

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Номер телефона: 1-877-240-9479
Электронная почта: information.center@astrazeneca.com

Места учебы

Российская Федерация
- - Arkhangelsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Grozny, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Irkutsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kemerovo, Российская Федерация
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Kostroma, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Krasnodar, Российская Федерация
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Moscow, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Murmansk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - N.Novgorod, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Novosibirsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Perm, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Sochi, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Surgut, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Syktyvkar, Российская Федерация
    - Еще не набирают
    - Research Site
  - Tomsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Ufa, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Vologda, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Yaroslavl, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site
  - Yuzhno-Sakhalinsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование могут быть включены все пациенты, получившие первую дозу дурвалумаба до участия в исследовании.

Для включения в исследование пациенты должны пройти химиотерапию на основе препаратов платины одновременно или последовательно с лучевой терапией без признаков прогрессирования заболевания. Не существует фиксированной максимальной продолжительности лечения дурвалумабом. Лечение дурвалумабом продолжается до тех пор, пока врач не решит, что прекращение терапии отвечает интересам пациента.

Ожидается набор 300 пациентов примерно из 25 городов.

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют право быть включенными в исследование, только если применимы все следующие критерии включения и ни один из критериев исключения:

Письменное информированное согласие, полученное от пациента до выполнения любых процедур, связанных с протоколом
Возраст ≥18 лет на момент начала исследования
Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ с местно-распространенным или местно-рецидивирующим, нерезектабельным (стадия III) заболеванием (согласно Американскому объединенному комитету по раку [AJCC], издание 8 по раку легких)
Пациенты должны пройти химиотерапию на основе платины с лучевой терапией (одновременно или последовательно) без признаков прогрессирования заболевания.
Пациенты должны были получить хотя бы одну дозу дурвалумаба.

Критерий исключения:

Любой субъект, который соответствует любому из следующих критериев, не может претендовать на участие в исследовании:

Отсутствие или отсутствие письменной формы информированного согласия
Пациенты, получавшие дурвалумаб в клинических исследованиях
Отсутствие существенных данных для получения всей необходимой информации
Подтверждение того, что субъект уже был включен в это исследование ранее

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность дурвалумаба у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным НМРЛ без прогрессирования после ХЛТ в рутинной практике Российской Федерации. Временное ограничение: До 54 месяцев	До 54 месяцев
Количество НЯ, связанных с лечением (дурвалумаб), по диагнозу врача в течение всего периода лечения плюс 3 месяца после прекращения приема дурвалумаба. Временное ограничение: До 54 месяцев	До 54 месяцев
Количество НЯ, связанных с лечением (дурвалумаб), по диагнозу врача в течение всего периода лечения плюс 3 месяца после прекращения приема дурвалумаба отдельно для фиксированной дозы (1500 мг каждые 4 недели) и 10 мг/кг каждые 2 недели. Временное ограничение: До 54 месяцев	До 54 месяцев
Количество IRAE Временное ограничение: До 54 месяцев	До 54 месяцев
Количество SAE Временное ограничение: До 54 месяцев	До 54 месяцев
Количество НЯ 3-4 степени Временное ограничение: До 54 месяцев	До 54 месяцев
Количество IRAE после отмены Временное ограничение: До 54 месяцев	До 54 месяцев
Количество AESI Временное ограничение: До 54 месяцев	До 54 месяцев
Количество НЯ, которые привели к прекращению лечения Временное ограничение: До 54 месяцев	До 54 месяцев
Время до пневмонита [медиана, мес.] Временное ограничение: До 54 месяцев	До 54 месяцев
Распределение степеней пневмонита Временное ограничение: До 54 месяцев	До 54 месяцев
Характер пневмонита по диагнозу врача [лучевой или иммунологический] Временное ограничение: До 54 месяцев	До 54 месяцев
Продолжительность пневмонита [медиана, мес.] Временное ограничение: До 54 месяцев	До 54 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D4194R00027

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .