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疾患管理と移行準備のための小児 IBD における RxWell

2023年6月8日 更新者:Sandra Kim、University of Pittsburgh

小児ケアから成人ケアへの移行過程にあるIBDの青年および若年成人に対するデジタル行動ツールの利用の受容性と実現可能性を評価する

16 ~ 25 歳の患者に対する適応型コーチング RxWell の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 慢性疾患の管理と移行の準備を含めるために、修正された RxWell 製品を適応させてベータ テストします。 RxWell の使用状況と、それが TRAQ アンケートに与える影響を長期にわたって評価します。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

ベースラインのTRAQおよびPHQ-4スコアは、毎年の来院時の日常ケアの一環として、または適格性を判断するための同意後のスクリーニングツールとして患者から取得されます。 患者が年次訪問以外の訪問から募集された場合は、同意後に TRAQ および PHQ4 を完了して適格性を判断します。 資格がある場合、参加者は IBD 自己効力感尺度、GAD7、PHQ8 を完了し、RxWell をダウンロードするためのアクセス コードが提供され、セッションとテキストメッセージを通じて参加者を指導する UPMC デジタル ヘルス コーチとペアになります。不安やうつ病に積極的に対処するために必要なツールをアプリ内で提供できるようにします。 RxWell の適応バージョンには同じ RxWell コンテンツ/テクニックが含まれていますが、適応バージョン内のコーチング モデルではコーチの責任が増加し、患者に必要な移行知識とスキルの開発が促進されます。 このバージョンのコーチは、慢性疾患、成人医師への移行、およびケア管理に関して IBD 患者とどのように対話するのが最善であるかについてのトレーニングにも参加します。 これらのコーチは、UPMC の認可を受けたメンタルヘルス臨床医によって監督されます。 コーチには、各ユーザーが dCBI、TRAQ、PHQ スコア、またはその両方にアクセスする理由が通知され、それに応じてユーザーと対話します。 参加者は、ベースライン、3 か月、6 か月のすべての時点で、すべての研究測定 (TRAQ、PHQ8、IBD 自己効力感、および GAD7) を完了するように求められます。

ユーザーは、同意してから 6 か月間、アプリとコーチにアクセスできます。 この 6 か月間で使用された各テクニックは再練習セクションに保存され、参加者は研究中に使用できます。 6 か月後、参加者はアプリにアクセスできなくなり、この変更について通知されます。 参加者には、危機管理ツールではないこのアプリにサインアップするときに通知されます。 UPMC では、コーチに対する患者のメッセージの内容が憂慮すべきものである場合に備えて、リスクエスカレーションプロトコルを導入しています。

この研究に同意し、アプリに参加する、つまり 3 つ以上のテクニックを完了する、および/またはコーチと積極的に関わるという無作為に選ばれた患者グループは、定性的面接に参加して、疾患の自己管理ツールを院内で最も効果的に導入する方法を決定します。デジタル行動ツール。 同意してエンゲージメント基準を満たした参加者 3 人に 1 人ごとに、定性インタビューを完了するために連絡されます。

すべての参加者は、ベースライン時と 3 か月後、6 か月後に再度定量的評価を完了するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ピッツバーグのUPMC小児病院の小児消化器科診療所で追跡調査を受けている確立されたIBDを有する16~25歳の個人
  • 患者は英語を話せる必要があります
  • スマートフォンへのアクセス
  • PHQ-4 スコア ≥ 5 および/または TRAQ スコア ≥ 60

除外基準:

  • 発育遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタル認知行動介入 (DCBI)
DCBI、RxWell は、標準的な CBT 技術に基づいて開発された、うつ病と不安に対処するトランス認知行動療法 (CBT) モバイル アプリ製品です。
DCBI、RxWell は、標準的な CBT 技術に基づいて開発された、うつ病と不安に対処するトランス CBT モバイル アプリ製品です。 RxWell は、不安やうつ病に対する 40 の短い (5 ~ 10 分) スキル構築テクニックをユーザーに提供します。 ユーザーは、目標設定タブと、17 を超えるテクニックを含む「瞬間緩和」セクションにアクセスでき、そのうち 14 はユーザーがリラックス反応を起こすのに役立つ短い音声です。 ユーザーには 40 の独自のテクニックを含むうつ病パスが提供され、ユーザーが重大な不安を表明した場合、コーチは不安パスから 53 のテクニックのいずれかを取り出してプログラムをカスタマイズすることができます。個人は、自分のプレゼンテーションに合わせて適切な CBT テクニックを利用できます。 コーチは、成人介護への移行準備を支援するための訓練を受けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う不安の重症度の変化
時間枠:6ヵ月
全般性不安障害 7 は、不安の重症度 (スコア範囲は 0 ~ 21、21 が重度の不安) をアプリ内で 3 つの調査時点 (ベースライン、3 か月、6 か月) で測定します。 この措置は最長 6 か月間かけて検討されます。
6ヵ月
うつ病の重症度の変化
時間枠:6ヵ月
うつ病の重症度を測定するための患者健康アンケート 8 (スコア範囲は 0 ~ 24、24 が重度のうつ病) は、アプリ内で 3 つの調査時点 (ベースライン、3 か月、6 か月) で完了します。 この措置は最長 6 か月間かけて検討されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人介護への移行準備状況の変化
時間枠:6ヵ月
親/保護者のサポートなしで患者が自分自身の医療ニーズをケアする準備ができているかを測定する移行準備評価アンケートの変更 (スコアの範囲は 20 ~ 100 で、スコアが高いほど自分自身のニーズをケアする能力が高いことを示します) がベースラインで完了している、3ヶ月と6ヶ月。 この措置は最長 6 か月間かけて検討されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandra Kim, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月30日

一次修了 (実際)

2023年3月8日

研究の完了 (実際)

2023年3月8日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは共有されません。 データは集計レベルで共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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