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RxWell bei pädiatrischer IBD für Krankheitsmanagement und Übergangsbereitschaft

8. Juni 2023 aktualisiert von: Sandra Kim, University of Pittsburgh

Bewertung der Akzeptanz und Machbarkeit der Nutzung eines digitalen Verhaltenstools für Jugendliche und junge Erwachsene mit IBD, die sich im Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenpflege befinden

Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz von angepasstem, trainiertem RxWell für Patienten im Alter von 16 bis 25 Jahren. Anpassung und Betatest des modifizierten RxWell-Produkts, um die Behandlung chronischer Krankheiten und die Übergangsbereitschaft einzubeziehen. Bewerten Sie die RxWell-Nutzung und ihre Auswirkungen auf den TRAQ-Fragebogen im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Baseline-TRAQ- und PHQ-4-Scores werden vom Patienten im Rahmen der Routinepflege bei jährlichen Besuchen oder als Screening-Instrument nach Einwilligung zur Feststellung der Eignung erhoben. Wenn der Patient für einen anderen Besuch als den jährlichen Besuch rekrutiert wird, werden TRAQ und PHQ4 ausgefüllt, um nach Einwilligung die Eignung zu bestimmen. Wenn der Teilnehmer berechtigt ist, füllt er die IBD-Selbstwirksamkeitsskala GAD7 und PHQ8 aus, erhält einen Zugangscode zum Herunterladen von RxWell und wird mit einem UPMC-Digital-Gesundheitscoach zusammengebracht, der die Person durch die Sitzungen und den Text führt innerhalb der App, um ihnen die Werkzeuge an die Hand zu geben, die sie benötigen, um aktiv mit Angstzuständen und/oder Depressionen umzugehen. Die angepasste Version von RxWell beinhaltet die gleichen RxWell-Inhalte/-Techniken, aber das Coaching-Modell in der angepassten Version hat die Verantwortung des Coaches erweitert und die Entwicklung der notwendigen Übergangskenntnisse und -fähigkeiten für den Patienten gefördert. Trainer in dieser Version nehmen auch an Schulungen darüber teil, wie sie am besten mit IBD-Patienten in Bezug auf ihre chronische Krankheit, den Übergang zum erwachsenen Arzt und das Pflegemanagement umgehen können. Diese Trainer werden von einem lizenzierten UPMC-Psychiater betreut. Die Trainer werden über den Grund für den Zugriff jedes Benutzers auf den dCBI-, TRAQ- oder PHQ-Score oder beides informiert und werden entsprechend mit dem Benutzer interagieren. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Studienmaßnahmen (TRAQ, PHQ8, IBD-Selbstwirksamkeit und GAD7) zu jedem Zeitpunkt, zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten, abzuschließen.

Der Nutzer hat nach seiner Einwilligung sechs Monate lang Zugriff auf die App und den Coach. Jede Technik, die während dieser sechs Monate verwendet wird, wird im Abschnitt zum erneuten Üben gespeichert und steht dem Teilnehmer zur Verwendung während der Studie zur Verfügung. Nach sechs Monaten haben die Teilnehmer keinen Zugriff mehr auf die App und werden über diese Änderung informiert. Die Teilnehmer werden bei der Anmeldung für diese App darüber informiert, dass es sich nicht um ein Krisenmanagement-Tool handelt. Bei UPMC gibt es ein Protokoll zur Risikoeskalation, wenn der Inhalt der Nachrichten des Patienten an Trainer besorgniserregend ist.

Eine zufällig ausgewählte Gruppe von Patienten, die dieser Studie zustimmen und sich mit der App beschäftigen, d digitales Verhaltenstool. Jeder dritte Teilnehmer, der zustimmt und die Engagementkriterien erfüllt, wird kontaktiert, um das qualitative Interview abzuschließen.

Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Studienbeginn und erneut 3 und 6 Monate später quantitative Bewertungen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren mit festgestellter IBD, die in den pädiatrischen Gastroenterologiekliniken des UPMC Children's Hospital of Pittsburgh betreut werden
  • Der Patient muss Englisch sprechen
  • Zugriff auf Smartphone
  • PHQ-4-Score ≥ 5 und/oder TRAQ-Score ≥ 60

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale kognitive Verhaltensintervention (DCBI)
Das dCBI, RxWell, ist ein mobiles App-Produkt für transkognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, das auf der Grundlage von Standard-CBT-Techniken entwickelt wurde.
Das dCBI, RxWell, ist ein mobiles Trans-CBT-App-Produkt zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, das auf der Grundlage von Standard-CBT-Techniken entwickelt wurde. RxWell bietet Benutzern 40 kurze (5-10-minütige) Techniken zum Aufbau von Fähigkeiten gegen Angstzustände und Depressionen. Benutzer haben Zugriff auf eine Registerkarte zum Festlegen von Zielen und einen Abschnitt „Entlastung im Moment“, der über 17 Techniken enthält, darunter 14 kurze Audios, die Benutzern helfen sollen, Entspannungsreaktionen durchzuführen. Dem Benutzer wird der Depressionspfad mit 40 einzigartigen Techniken zur Verfügung gestellt. Wenn der Benutzer erhebliche Ängste äußert, hat der Trainer die Möglichkeit, das Programm zu personalisieren, indem er eine der 53 Techniken aus dem Angstpfad einbezieht, sodass die Der Einzelne kann die richtigen CBT-Techniken anwenden, die zu seiner Präsentation passen. Die Trainer sind darin geschult, bei der Vorbereitung auf den Übergang in die Erwachsenenpflege zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Angst im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die generalisierte Angststörung 7 misst den Schweregrad der Angst (der Wert liegt zwischen 0 und 21, wobei 21 für schwere Angst steht) und wird innerhalb der App und zu drei Studienzeitpunkten (Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate) abgeschlossen. Diese Maßnahme wird über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten untersucht.
6 Monate
Veränderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patientengesundheitsfragebogen 8 zur Messung des Schweregrads der Depression (Score reicht von 0 bis 24, wobei 24 eine schwere Depression bedeutet) wird innerhalb der App und zu drei Studienzeitpunkten (Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate) ausgefüllt. Diese Maßnahme wird über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten untersucht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Übergangsbereitschaft zur Erwachsenenbetreuung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen zur Beurteilung der Übergangsbereitschaft, der die Bereitschaft eines Patienten misst, sich ohne die Unterstützung der Eltern/Erziehungsberechtigten um seine eigenen medizinischen Bedürfnisse zu kümmern (der Wert liegt zwischen 20 und 100, wobei der höhere Wert eine höhere Kompetenz bei der Pflege der eigenen Bedürfnisse anzeigt), wird zu Studienbeginn ausgefüllt , 3 und 6 Monate. Diese Maßnahme wird über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Kim, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden nicht weitergegeben. Die Daten werden auf aggregierter Ebene geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur dCBI

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