- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05461014
RxWell bei pädiatrischer IBD für Krankheitsmanagement und Übergangsbereitschaft
Bewertung der Akzeptanz und Machbarkeit der Nutzung eines digitalen Verhaltenstools für Jugendliche und junge Erwachsene mit IBD, die sich im Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenpflege befinden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Baseline-TRAQ- und PHQ-4-Scores werden vom Patienten im Rahmen der Routinepflege bei jährlichen Besuchen oder als Screening-Instrument nach Einwilligung zur Feststellung der Eignung erhoben. Wenn der Patient für einen anderen Besuch als den jährlichen Besuch rekrutiert wird, werden TRAQ und PHQ4 ausgefüllt, um nach Einwilligung die Eignung zu bestimmen. Wenn der Teilnehmer berechtigt ist, füllt er die IBD-Selbstwirksamkeitsskala GAD7 und PHQ8 aus, erhält einen Zugangscode zum Herunterladen von RxWell und wird mit einem UPMC-Digital-Gesundheitscoach zusammengebracht, der die Person durch die Sitzungen und den Text führt innerhalb der App, um ihnen die Werkzeuge an die Hand zu geben, die sie benötigen, um aktiv mit Angstzuständen und/oder Depressionen umzugehen. Die angepasste Version von RxWell beinhaltet die gleichen RxWell-Inhalte/-Techniken, aber das Coaching-Modell in der angepassten Version hat die Verantwortung des Coaches erweitert und die Entwicklung der notwendigen Übergangskenntnisse und -fähigkeiten für den Patienten gefördert. Trainer in dieser Version nehmen auch an Schulungen darüber teil, wie sie am besten mit IBD-Patienten in Bezug auf ihre chronische Krankheit, den Übergang zum erwachsenen Arzt und das Pflegemanagement umgehen können. Diese Trainer werden von einem lizenzierten UPMC-Psychiater betreut. Die Trainer werden über den Grund für den Zugriff jedes Benutzers auf den dCBI-, TRAQ- oder PHQ-Score oder beides informiert und werden entsprechend mit dem Benutzer interagieren. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Studienmaßnahmen (TRAQ, PHQ8, IBD-Selbstwirksamkeit und GAD7) zu jedem Zeitpunkt, zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten, abzuschließen.
Der Nutzer hat nach seiner Einwilligung sechs Monate lang Zugriff auf die App und den Coach. Jede Technik, die während dieser sechs Monate verwendet wird, wird im Abschnitt zum erneuten Üben gespeichert und steht dem Teilnehmer zur Verwendung während der Studie zur Verfügung. Nach sechs Monaten haben die Teilnehmer keinen Zugriff mehr auf die App und werden über diese Änderung informiert. Die Teilnehmer werden bei der Anmeldung für diese App darüber informiert, dass es sich nicht um ein Krisenmanagement-Tool handelt. Bei UPMC gibt es ein Protokoll zur Risikoeskalation, wenn der Inhalt der Nachrichten des Patienten an Trainer besorgniserregend ist.
Eine zufällig ausgewählte Gruppe von Patienten, die dieser Studie zustimmen und sich mit der App beschäftigen, d digitales Verhaltenstool. Jeder dritte Teilnehmer, der zustimmt und die Engagementkriterien erfüllt, wird kontaktiert, um das qualitative Interview abzuschließen.
Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Studienbeginn und erneut 3 und 6 Monate später quantitative Bewertungen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren mit festgestellter IBD, die in den pädiatrischen Gastroenterologiekliniken des UPMC Children's Hospital of Pittsburgh betreut werden
- Der Patient muss Englisch sprechen
- Zugriff auf Smartphone
- PHQ-4-Score ≥ 5 und/oder TRAQ-Score ≥ 60
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale kognitive Verhaltensintervention (DCBI)
Das dCBI, RxWell, ist ein mobiles App-Produkt für transkognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, das auf der Grundlage von Standard-CBT-Techniken entwickelt wurde.
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Das dCBI, RxWell, ist ein mobiles Trans-CBT-App-Produkt zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, das auf der Grundlage von Standard-CBT-Techniken entwickelt wurde.
RxWell bietet Benutzern 40 kurze (5-10-minütige) Techniken zum Aufbau von Fähigkeiten gegen Angstzustände und Depressionen.
Benutzer haben Zugriff auf eine Registerkarte zum Festlegen von Zielen und einen Abschnitt „Entlastung im Moment“, der über 17 Techniken enthält, darunter 14 kurze Audios, die Benutzern helfen sollen, Entspannungsreaktionen durchzuführen.
Dem Benutzer wird der Depressionspfad mit 40 einzigartigen Techniken zur Verfügung gestellt. Wenn der Benutzer erhebliche Ängste äußert, hat der Trainer die Möglichkeit, das Programm zu personalisieren, indem er eine der 53 Techniken aus dem Angstpfad einbezieht, sodass die Der Einzelne kann die richtigen CBT-Techniken anwenden, die zu seiner Präsentation passen.
Die Trainer sind darin geschult, bei der Vorbereitung auf den Übergang in die Erwachsenenpflege zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schwere der Angst im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die generalisierte Angststörung 7 misst den Schweregrad der Angst (der Wert liegt zwischen 0 und 21, wobei 21 für schwere Angst steht) und wird innerhalb der App und zu drei Studienzeitpunkten (Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate) abgeschlossen.
Diese Maßnahme wird über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten untersucht.
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6 Monate
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Veränderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Patientengesundheitsfragebogen 8 zur Messung des Schweregrads der Depression (Score reicht von 0 bis 24, wobei 24 eine schwere Depression bedeutet) wird innerhalb der App und zu drei Studienzeitpunkten (Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate) ausgefüllt.
Diese Maßnahme wird über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten untersucht.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Übergangsbereitschaft zur Erwachsenenbetreuung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fragebogen zur Beurteilung der Übergangsbereitschaft, der die Bereitschaft eines Patienten misst, sich ohne die Unterstützung der Eltern/Erziehungsberechtigten um seine eigenen medizinischen Bedürfnisse zu kümmern (der Wert liegt zwischen 20 und 100, wobei der höhere Wert eine höhere Kompetenz bei der Pflege der eigenen Bedürfnisse anzeigt), wird zu Studienbeginn ausgefüllt , 3 und 6 Monate.
Diese Maßnahme wird über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten untersucht.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Kim, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21100037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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