RxWell en EII pediátrica para el manejo de enfermedades y la preparación para la transición
Evaluación de la aceptabilidad y viabilidad de la utilización de una herramienta conductual digital para adolescentes y adultos jóvenes con EII que se encuentran en el proceso de transición de la atención pediátrica a la de adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los puntajes TRAQ y PHQ-4 de referencia se obtendrán del paciente como parte de la atención de rutina durante las visitas anuales o como una herramienta de detección después del consentimiento para determinar la elegibilidad. Si el paciente es reclutado de una visita que no sea la visita anual, se completarán el TRAQ y el PHQ4 para determinar la elegibilidad después del consentimiento. Si es elegible, el participante completará la escala de autoeficacia de IBD, GAD7 y PHQ8, y se le proporcionará un código de acceso para descargar RxWell y se le emparejará con un entrenador de salud digital de UPMC que guiará a la persona a través de las sesiones y el texto. dentro de la aplicación para ayudar a darles las herramientas necesarias para hacer frente activamente a la ansiedad y/o la depresión. La versión adaptada de RxWell incluye el mismo contenido/técnicas de RxWell, pero el modelo de entrenamiento dentro de la versión adaptada ha aumentado las responsabilidades del entrenador, fomentando el desarrollo de los conocimientos y habilidades de transición necesarios para el paciente. Los entrenadores en esta versión también participarán en capacitaciones sobre la mejor manera de interactuar con pacientes con EII con respecto a su enfermedad crónica, transiciones a médicos adultos y administración de la atención. Estos entrenadores serán supervisados por un médico de salud mental con licencia de UPMC. Los entrenadores serán informados del motivo del acceso de cada usuario al puntaje dCBI, TRAQ o PHQ o ambos e interactuarán con el usuario en consecuencia. Se les pedirá a los participantes que completen todas las medidas del estudio (TRAQ, PHQ8, autoeficacia de la EII y GAD7) en todos los puntos de tiempo, al inicio, a los 3 y 6 meses.
El usuario tendrá acceso a la app y al entrenador durante los seis meses siguientes a su consentimiento. Cada técnica que se utilice durante esos seis meses se almacenará en la sección de práctica y estará disponible para que el participante la utilice durante el estudio. Después de seis meses, los participantes ya no tendrán acceso a la aplicación y serán informados sobre este cambio. Se informa a los participantes cuando se registran en esta aplicación que no es una herramienta de gestión de crisis. Existe un protocolo de escalada de riesgos en UPMC si el contenido de los mensajes del paciente a los entrenadores es alarmante.
Un grupo de pacientes seleccionados al azar que consientan en este estudio y se involucren con la aplicación, lo que significa completar 3 o más técnicas y/o participar activamente con el entrenador, participarán en entrevistas cualitativas para determinar cómo implementar mejor las herramientas de autocontrol de la enfermedad dentro del herramienta de comportamiento digital. Cada tercer participante que dé su consentimiento y cumpla con los criterios de participación será contactado para completar la entrevista cualitativa.
También se les pedirá a todos los participantes que completen evaluaciones cuantitativas al inicio y nuevamente 3 y 6 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 16 a 25 años con EII establecida que reciben seguimiento en las clínicas de gastroenterología pediátrica del UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
- El paciente debe hablar inglés.
- Acceso a teléfono inteligente
- Puntuación PHQ-4 ≥ 5 y/o puntuación TRAQ ≥ 60
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual cognitiva digital (DCBI)
El dCBI, RxWell, es un producto de aplicación móvil de terapia transcognitiva conductual (CBT) que aborda la depresión y la ansiedad que se desarrolló en base a técnicas estándar de CBT.
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El dCBI, RxWell, es un producto de aplicación móvil trans-CBT que aborda la depresión y la ansiedad que se desarrolló en base a técnicas estándar de TCC.
RxWell proporciona a los usuarios 40 técnicas breves (5-10 minutos) de desarrollo de habilidades para la ansiedad y la depresión.
Los usuarios tendrán acceso a una pestaña de establecimiento de objetivos y una sección de "alivio en el momento" que contiene más de 17 técnicas, 14 de las cuales son audios breves para ayudar a los usuarios a generar respuestas de relajación.
Al usuario se le proporcionará el camino de la depresión, que tiene 40 técnicas únicas, y si el usuario expresa una ansiedad significativa, el entrenador tendrá la capacidad de personalizar el programa incorporando cualquiera de las 53 técnicas del camino de la ansiedad, para que el el individuo puede utilizar las técnicas de TCC adecuadas que se ajusten a su presentación.
Los entrenadores están capacitados para brindar asistencia con la preparación para la transición del cuidado de adultos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la ansiedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El trastorno de ansiedad generalizada 7 mide la gravedad de la ansiedad (la puntuación varía de 0 a 21, siendo 21 ansiedad grave) y se completa dentro de la aplicación y en tres puntos temporales del estudio (línea de base, 3 meses y 6 meses).
Esta medida se estudiará a lo largo del tiempo, hasta 6 meses.
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6 meses
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Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de salud del paciente 8 para medir la gravedad de la depresión (la puntuación varía de 0 a 24, siendo 24 depresión grave) se completa dentro de la aplicación y en tres puntos temporales del estudio (línea de base, 3 meses y 6 meses).
Esta medida se estudiará a lo largo del tiempo, hasta 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la preparación para la transición a la atención de adultos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el cuestionario de evaluación de la preparación para la transición que mide la preparación de un paciente para atender sus propias necesidades médicas sin el apoyo de los padres/tutores (la puntuación varía de 20 a 100, donde la puntuación más alta demuestra una mayor competencia en el cuidado de las propias necesidades) se completa al inicio del estudio , 3 y 6 meses.
Esta medida se estudiará a lo largo del tiempo, hasta 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Kim, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21100037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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