Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RxWell v pediatrické IBD pro zvládání onemocnění a připravenost na přechod

8. června 2023 aktualizováno: Sandra Kim, University of Pittsburgh

Hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti využití digitálního behaviorálního nástroje pro dospívající a mladé dospělé s IBD, kteří jsou v procesu přechodu od pediatrické k péči o dospělé

Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost upraveného koučovaného RxWell pro pacienty ve věku 16–25 let. Upravte a otestujte upravený produkt RxWell tak, aby zahrnoval řízení chronických onemocnění a připravenost na přechod. Vyhodnoťte používání RxWell a jeho dopad na dotazník TRAQ v průběhu času.

Přehled studie

Detailní popis

Výchozí skóre TRAQ a PHQ-4 bude získáno od pacienta jako součást rutinní péče během ročních návštěv nebo jako screeningový nástroj po souhlasu s určením způsobilosti. Pokud je pacient rekrutován z jiné než roční návštěvy, vyplní se TRAQ a PHQ4 pro určení způsobilosti po souhlasu. Pokud je to způsobilé, účastník vyplní IBD stupnici sebeúčinnosti, GAD7 a PHQ8 a bude mu poskytnut přístupový kód ke stažení RxWell a bude spárován s digitálním zdravotním koučem UPMC, který osobu provede sezeními a textem. v aplikaci, která jim pomůže poskytnout jim nástroje potřebné k aktivnímu zvládání úzkosti a/nebo deprese. Upravená verze RxWell zahrnuje stejný obsah/techniky RxWell, ale model koučování v rámci upravené verze má zvýšenou odpovědnost kouče a podporuje rozvoj nezbytných přechodových znalostí a dovedností u pacienta. Trenéři v této verzi se také zúčastní školení o tom, jak nejlépe komunikovat s pacienty s IBD ohledně jejich chronického onemocnění, přechodu k lékaři pro dospělé a řízení péče. Na tyto trenéry bude dohlížet licencovaný klinik duševního zdraví UPMC. Trenéři budou informováni o důvodu přístupu každého uživatele ke skóre dCBI, TRAQ nebo PHQ nebo oběma a budou s uživatelem odpovídajícím způsobem komunikovat. Účastníci budou požádáni, aby dokončili všechna měření studie (TRAQ, PHQ8, IBD Self-Efficacy a GAD7) ve všech časových bodech, výchozí stav, 3 a 6 měsíců.

Uživatel bude mít přístup k aplikaci a kouči po dobu šesti měsíců poté, co udělí souhlas. Každá technika, která je použita během těchto šesti měsíců, bude uložena v sekci procvičování a bude k dispozici účastníkovi pro použití během studie. Po šesti měsících již účastníci nebudou mít přístup k aplikaci a budou o této změně informováni. Účastníci jsou informováni, když se zaregistrují do této aplikace, která není nástrojem krizového řízení. Pokud je obsah zpráv pacientů trenérům alarmující, na UPMC je zaveden protokol eskalace rizika.

Náhodně vybraná skupina pacientů, kteří souhlasí s touto studií a zapojí se do aplikace, což znamená absolvování 3 nebo více technik a/nebo aktivní zapojení s koučem, se zúčastní kvalitativních rozhovorů s cílem určit, jak nejlépe implementovat nástroje pro sebeovládání onemocnění v rámci digitální behaviorální nástroj. Každý třetí účastník, který souhlasí a splňuje kritéria zakázky, bude kontaktován za účelem dokončení kvalitativního rozhovoru.

Všichni účastníci budou také požádáni, aby dokončili kvantitativní hodnocení na začátku a znovu o 3 a 6 měsíců později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 16–25 let se zavedeným IBD, kteří jsou sledováni na dětských gastroenterologických klinikách v UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Pacient musí mluvit anglicky
  • Přístup k chytrému telefonu
  • Skóre PHQ-4 ≥ 5 a/nebo skóre TRAQ ≥ 60

Kritéria vyloučení:

  • Vývojové zpoždění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální intervence (DCBI)
DCBI, RxWell, je mobilní aplikace pro transkognitivní behaviorální terapii (CBT) zaměřená na depresi a úzkost, která byla vyvinuta na základě standardních technik CBT.
DCBI, RxWell, je trans-CBT mobilní aplikace pro řešení deprese a úzkosti, která byla vyvinuta na základě standardních CBT technik. RxWell poskytuje uživatelům 40 krátkých (5-10 minut) technik budování dovedností pro úzkost a depresi. Uživatelé budou mít přístup k záložce pro nastavení cílů a sekci „v momentální úlevě“, která obsahuje více než 17 technik, z nichž 14 jsou krátké zvukové nahrávky, které uživatelům pomohou zapojit relaxační reakce. Uživateli bude poskytnuta cesta deprese, která má 40 unikátních technik, a pokud uživatel vyjádří výraznou úzkost, kouč bude mít možnost personalizovat program vytažením kterékoli z 53 technik z cesty úzkosti, takže jednotlivec může využít správné techniky CBT, které se hodí k jeho prezentaci. Trenéři jsou vyškoleni, aby poskytovali pomoc s přechodnou připraveností na péči o dospělé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti úzkosti v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7 měří závažnost úzkosti (skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž 21 je těžká úzkost) je dokončena v rámci aplikace a ve třech časových bodech studie (základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců). Toto opatření bude studováno v průběhu času, až 6 měsíců.
6 měsíců
Změna závažnosti deprese
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta 8 k měření závažnosti deprese (skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž 24 je těžká deprese) je vyplněn v rámci aplikace a ve třech časových bodech studie (základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců). Toto opatření bude studováno v průběhu času, až 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna připravenosti na přechod k péči o dospělé
Časové okno: 6 měsíců
Změna v dotazníku pro hodnocení připravenosti na přechod, který měří připravenost pacienta postarat se o své vlastní lékařské potřeby bez podpory rodičů/opatrovníka (skóre se pohybuje v rozmezí 20–100, kde vyšší skóre prokazuje vyšší kompetence v péči o vlastní potřeby), je dokončena na začátku studie. , 3 a 6 měsíců. Toto opatření bude studováno v průběhu času, až 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Kim, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny. Data budou sdílena na agregované úrovni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dCBI

3
Předplatit