- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05461014
RxWell v pediatrické IBD pro zvládání onemocnění a připravenost na přechod
Hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti využití digitálního behaviorálního nástroje pro dospívající a mladé dospělé s IBD, kteří jsou v procesu přechodu od pediatrické k péči o dospělé
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výchozí skóre TRAQ a PHQ-4 bude získáno od pacienta jako součást rutinní péče během ročních návštěv nebo jako screeningový nástroj po souhlasu s určením způsobilosti. Pokud je pacient rekrutován z jiné než roční návštěvy, vyplní se TRAQ a PHQ4 pro určení způsobilosti po souhlasu. Pokud je to způsobilé, účastník vyplní IBD stupnici sebeúčinnosti, GAD7 a PHQ8 a bude mu poskytnut přístupový kód ke stažení RxWell a bude spárován s digitálním zdravotním koučem UPMC, který osobu provede sezeními a textem. v aplikaci, která jim pomůže poskytnout jim nástroje potřebné k aktivnímu zvládání úzkosti a/nebo deprese. Upravená verze RxWell zahrnuje stejný obsah/techniky RxWell, ale model koučování v rámci upravené verze má zvýšenou odpovědnost kouče a podporuje rozvoj nezbytných přechodových znalostí a dovedností u pacienta. Trenéři v této verzi se také zúčastní školení o tom, jak nejlépe komunikovat s pacienty s IBD ohledně jejich chronického onemocnění, přechodu k lékaři pro dospělé a řízení péče. Na tyto trenéry bude dohlížet licencovaný klinik duševního zdraví UPMC. Trenéři budou informováni o důvodu přístupu každého uživatele ke skóre dCBI, TRAQ nebo PHQ nebo oběma a budou s uživatelem odpovídajícím způsobem komunikovat. Účastníci budou požádáni, aby dokončili všechna měření studie (TRAQ, PHQ8, IBD Self-Efficacy a GAD7) ve všech časových bodech, výchozí stav, 3 a 6 měsíců.
Uživatel bude mít přístup k aplikaci a kouči po dobu šesti měsíců poté, co udělí souhlas. Každá technika, která je použita během těchto šesti měsíců, bude uložena v sekci procvičování a bude k dispozici účastníkovi pro použití během studie. Po šesti měsících již účastníci nebudou mít přístup k aplikaci a budou o této změně informováni. Účastníci jsou informováni, když se zaregistrují do této aplikace, která není nástrojem krizového řízení. Pokud je obsah zpráv pacientů trenérům alarmující, na UPMC je zaveden protokol eskalace rizika.
Náhodně vybraná skupina pacientů, kteří souhlasí s touto studií a zapojí se do aplikace, což znamená absolvování 3 nebo více technik a/nebo aktivní zapojení s koučem, se zúčastní kvalitativních rozhovorů s cílem určit, jak nejlépe implementovat nástroje pro sebeovládání onemocnění v rámci digitální behaviorální nástroj. Každý třetí účastník, který souhlasí a splňuje kritéria zakázky, bude kontaktován za účelem dokončení kvalitativního rozhovoru.
Všichni účastníci budou také požádáni, aby dokončili kvantitativní hodnocení na začátku a znovu o 3 a 6 měsíců později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 16–25 let se zavedeným IBD, kteří jsou sledováni na dětských gastroenterologických klinikách v UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
- Pacient musí mluvit anglicky
- Přístup k chytrému telefonu
- Skóre PHQ-4 ≥ 5 a/nebo skóre TRAQ ≥ 60
Kritéria vyloučení:
- Vývojové zpoždění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální intervence (DCBI)
DCBI, RxWell, je mobilní aplikace pro transkognitivní behaviorální terapii (CBT) zaměřená na depresi a úzkost, která byla vyvinuta na základě standardních technik CBT.
|
DCBI, RxWell, je trans-CBT mobilní aplikace pro řešení deprese a úzkosti, která byla vyvinuta na základě standardních CBT technik.
RxWell poskytuje uživatelům 40 krátkých (5-10 minut) technik budování dovedností pro úzkost a depresi.
Uživatelé budou mít přístup k záložce pro nastavení cílů a sekci „v momentální úlevě“, která obsahuje více než 17 technik, z nichž 14 jsou krátké zvukové nahrávky, které uživatelům pomohou zapojit relaxační reakce.
Uživateli bude poskytnuta cesta deprese, která má 40 unikátních technik, a pokud uživatel vyjádří výraznou úzkost, kouč bude mít možnost personalizovat program vytažením kterékoli z 53 technik z cesty úzkosti, takže jednotlivec může využít správné techniky CBT, které se hodí k jeho prezentaci.
Trenéři jsou vyškoleni, aby poskytovali pomoc s přechodnou připraveností na péči o dospělé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna závažnosti úzkosti v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 měří závažnost úzkosti (skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž 21 je těžká úzkost) je dokončena v rámci aplikace a ve třech časových bodech studie (základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců).
Toto opatření bude studováno v průběhu času, až 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Změna závažnosti deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta 8 k měření závažnosti deprese (skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž 24 je těžká deprese) je vyplněn v rámci aplikace a ve třech časových bodech studie (základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců).
Toto opatření bude studováno v průběhu času, až 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna připravenosti na přechod k péči o dospělé
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v dotazníku pro hodnocení připravenosti na přechod, který měří připravenost pacienta postarat se o své vlastní lékařské potřeby bez podpory rodičů/opatrovníka (skóre se pohybuje v rozmezí 20–100, kde vyšší skóre prokazuje vyšší kompetence v péči o vlastní potřeby), je dokončena na začátku studie. , 3 a 6 měsíců.
Toto opatření bude studováno v průběhu času, až 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Kim, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21100037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dCBI
-
Yonsei UniversityNáborOnemocnění femoropopliteální tepnyKorejská republika
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNábor
-
Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of MedicineNáborKoronární onemocněníČína
-
ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic CorelabDokončenoIschemie kritické končetinyDominikánská republika
-
C. R. BardDokončenoOkluze femorální tepny | Stenóza femorální tepny | Stenóza popliteálních tepen | Okluze popliteálních tepenČína
-
Acotec Scientific Co., LtdNáborStenóza nativních hemodialyzačních arteriovenózních píštělíČína
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyNáborIschemická choroba srdečníČína
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaNáborIschemická choroba srdečníSpojené království
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNábor
-
Rontis Hellas SAPharmassist LtdAktivní, ne náborOnemocnění periferních tepen (PAD)Řecko