RxWell lasten IBD:ssä sairauksien hallinnassa ja siirtymävalmiudessa
Arvioidaan digitaalisen käyttäytymistyökalun hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta IBD-tautia sairastaville nuorille ja nuorille aikuisille, jotka ovat siirtymässä lastenhoidosta aikuisten hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustason TRAQ- ja PHQ-4-pisteet saadaan potilaalta osana rutiinihoitoa vuosittaisilla käynneillä tai seulontatyökaluna suostumuksensa jälkeen kelpoisuuden määrittämiseksi. Jos potilas rekrytoidaan muulta kuin vuosikäynniltä, TRAQ ja PHQ4 täytetään kelpoisuuden määrittämiseksi suostumuksen jälkeen. Jos osallistuja on kelvollinen, hän täyttää IBD-itsetehokkuusasteikon, GAD7 ja PHQ8, ja saa pääsykoodin RxWell-latausta varten, ja hänet yhdistetään UPMC:n digitaalisen terveysvalmentajan kanssa, joka opastaa henkilöä istuntojen ja tekstiviestien läpi. sovelluksessa auttaakseen heitä antamaan heille työkaluja, joita tarvitaan aktiivisesti selviytymään ahdistuksesta ja/tai masennuksesta. RxWell-version mukautettu versio sisältää saman RxWell-sisällön/-tekniikat, mutta sovitetun version valmennusmalli on lisännyt valmentajan vastuuta, mikä rohkaisee potilaalle tarvittavien siirtymätietojen ja -taitojen kehittämistä. Tämän version valmentajat osallistuvat myös koulutukseen, jossa kerrotaan, kuinka parhaiten olla vuorovaikutuksessa IBD-potilaiden kanssa heidän kroonisista sairauksistaan, aikuislääkäriksi siirtymisestä ja hoidon johtamisesta. Näitä valmentajia valvoo laillistettu UPMC:n mielenterveyskliinikko. Valmentajille ilmoitetaan, miksi jokainen käyttäjä on päässyt dCBI-, TRAQ- tai PHQ-pisteisiin tai molempiin, ja he ovat vuorovaikutuksessa käyttäjän kanssa sen mukaisesti. Osallistujia pyydetään suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet (TRAQ, PHQ8, IBD Self-Efficacy ja GAD7) kaikkina aikoina, lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Käyttäjällä on pääsy sovellukseen ja valmentajaan kuuden kuukauden ajan suostumuksensa jälkeen. Jokainen näiden kuuden kuukauden aikana käytetty tekniikka tallennetaan harjoitus-uudelleen-osioon ja on osallistujan käytettävissä tutkimuksen aikana. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujat eivät enää pääse käyttämään sovellusta, ja heille ilmoitetaan tästä muutoksesta. Osallistujille ilmoitetaan, kun he kirjautuvat tähän sovellukseen, joka ei ole kriisinhallintatyökalu. UPMC:ssä on käytössä riskien eskalaatioprotokolla, jos potilaan valmentajille lähettämien viestien sisältö on hälyttävää.
Satunnaisesti valittu ryhmä potilaita, jotka suostuvat tähän tutkimukseen ja ovat yhteydessä sovellukseen, eli suorittavat vähintään kolme tekniikkaa ja/tai ovat aktiivisesti tekemisissä valmentajan kanssa, osallistuu laadullisiin haastatteluihin selvittääkseen, kuinka sairauden itsehallintatyökalut voidaan parhaiten ottaa käyttöön digitaalinen käyttäytymistyökalu. Joka kolmas suostuva ja sitoutumiskriteerit täyttävä osallistuja otetaan yhteyttä laadullisen haastattelun suorittamiseksi.
Kaikkia osallistujia pyydetään myös suorittamaan kvantitatiiviset arvioinnit lähtötilanteessa ja uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16–25-vuotiaat henkilöt, joilla on vakiintunut IBD ja joita seurataan Pittsburghin UPMC:n lastensairaalan lasten gastroenterologian klinikoilla
- Potilaan tulee puhua englantia
- Pääsy älypuhelimeen
- PHQ-4-pisteet ≥ 5 ja/tai TRAQ-pisteet ≥ 60
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityksellinen viive
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digital Cognitive Behavioral Intervention (DCBI)
DCBI, RxWell, on transkognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) mobiilisovellustuote, joka käsittelee masennusta ja ahdistusta ja joka on kehitetty standardien CBT-tekniikoiden perusteella.
|
DCBI, RxWell, on trans-CBT-mobiilisovellustuote, joka käsittelee masennusta ja ahdistusta ja joka kehitettiin standardien CBT-tekniikoiden perusteella.
RxWell tarjoaa käyttäjille 40 lyhyttä (5-10 minuuttia) taitojen kehittämistekniikkaa ahdistuksen ja masennuksen hoitoon.
Käyttäjillä on pääsy tavoitteen asettamisvälilehdelle ja "hetken helpotus" -osioon, joka sisältää yli 17 tekniikkaa, joista 14 on lyhyitä äänitteitä, jotka auttavat käyttäjiä rentoutumaan.
Käyttäjälle tarjotaan masennuspolku, jossa on 40 ainutlaatuista tekniikkaa, ja jos käyttäjä ilmaisee merkittävää ahdistusta, valmentajalla on mahdollisuus personoida ohjelmaa ottamalla käyttöön jokin 53 tekniikasta ahdistuspolulta, jotta henkilö voi käyttää asianmukaisia CBT-tekniikoita, jotka sopivat esitykseensä.
Valmentajat on koulutettu auttamaan aikuisten hoitoon siirtymävalmiudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen vaikeusasteen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 mittaa ahdistuneisuuden vakavuutta (pisteet vaihtelevat 0–21, 21 on vakavaa ahdistusta), joka on suoritettu sovelluksessa ja kolmella tutkimusajankohdalla (perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta).
Tätä toimenpidettä tutkitaan ajan kuluessa, jopa 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen vaikeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilasterveyskysely 8 masennuksen vakavuuden mittaamiseksi (pisteet vaihtelevat 0–24, 24 on vakava masennus) täytetään sovelluksessa ja kolmella tutkimuksen aikapisteellä (perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta).
Tätä toimenpidettä tutkitaan ajan kuluessa, jopa 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikuisten hoitoon siirtymisvalmiudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siirtymävalmiuden muutosarviointilomake, joka mittaa potilaan valmiutta huolehtia omista lääketieteellisistä tarpeistaan ilman vanhempien/huoltajan tukea (pisteet vaihtelevat välillä 20-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa pätevyyttä omien tarpeidensa hoitamisessa) täytetään lähtötasolla. , 3 ja 6 kuukautta.
Tätä toimenpidettä tutkitaan ajan kuluessa, jopa 6 kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Kim, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21100037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .