- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05461014
RxWell nell'IBD pediatrico per la gestione delle malattie e la prontezza alla transizione
Valutazione dell'accettabilità e della fattibilità dell'utilizzo di uno strumento comportamentale digitale per adolescenti e giovani adulti con IBD che si trovano nel processo di transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I punteggi basali di TRAQ e PHQ-4 saranno ottenuti dal paziente come parte delle cure di routine durante le visite annuali o come strumento di screening dopo il consenso per determinare l'idoneità. Se il paziente viene reclutato da una visita diversa dalla visita annuale, il TRAQ e il PHQ4 saranno completati per determinare l'idoneità dopo il consenso. Se idoneo, il partecipante completerà la scala di autoefficacia IBD, GAD7 e PHQ8 e riceverà un codice di accesso per scaricare RxWell e sarà associato a un coach della salute digitale UPMC che guiderà la persona attraverso le sessioni e il testo all'interno dell'app per fornire loro gli strumenti necessari per affrontare attivamente l'ansia e/o la depressione. La versione adattata di RxWell include gli stessi contenuti/tecniche di RxWell, ma il modello di coaching all'interno della versione adattata ha aumentato le responsabilità del coach, incoraggiando lo sviluppo delle necessarie conoscenze e abilità di transizione per il paziente. I coach in questa versione parteciperanno anche alla formazione su come interagire al meglio con i pazienti IBD per quanto riguarda la loro malattia cronica, le transizioni al medico adulto e la gestione dell'assistenza. Questi allenatori saranno supervisionati da un medico di salute mentale UPMC autorizzato. I coach saranno informati del motivo dell'accesso di ciascun utente al punteggio dCBI, TRAQ o PHQ o entrambi e interagiranno di conseguenza con l'utente. Ai partecipanti verrà chiesto di completare tutte le misure dello studio (TRAQ, PHQ8, IBD Self-Efficacy e GAD7) in tutti i momenti, basale, 3 e 6 mesi.
L'utente avrà accesso all'app e al coach per sei mesi dopo aver acconsentito. Ogni tecnica utilizzata durante quei sei mesi sarà archiviata nella sezione pratica e disponibile al partecipante per l'uso durante lo studio. Dopo sei mesi, i partecipanti non avranno più accesso all'app e saranno informati di questo cambiamento. I partecipanti vengono informati quando si iscrivono a questa app che non è uno strumento di gestione delle crisi. In UPMC esiste un protocollo di escalation del rischio se il contenuto dei messaggi del paziente agli allenatori è allarmante.
Un gruppo di pazienti selezionati in modo casuale che acconsentono a questo studio e interagiscono con l'app, ovvero completano 3 o più tecniche e/o si impegnano attivamente con il coach, parteciperanno a interviste qualitative per determinare come implementare al meglio gli strumenti di autogestione della malattia all'interno del strumento comportamentale digitale. Ogni terzo partecipante che acconsente e soddisfa i criteri di coinvolgimento verrà contattato per completare il colloquio qualitativo.
A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare valutazioni quantitative al basale e di nuovo 3 e 6 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 16 e 25 anni con IBD accertata che vengono seguiti nelle cliniche di gastroenterologia pediatrica presso l'UPMC Children's Hospital di Pittsburgh
- Il paziente deve essere di lingua inglese
- Accesso allo smartphone
- Punteggio PHQ-4 ≥ 5 e/o punteggio TRAQ ≥ 60
Criteri di esclusione:
- Ritardo dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale cognitivo digitale (DCBI)
Il dCBI, RxWell, è un prodotto per app mobile di terapia comportamentale transcognitiva (CBT) che affronta la depressione e l'ansia che è stato sviluppato sulla base di tecniche CBT standard.
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Il dCBI, RxWell, è un prodotto per app mobile trans-CBT che affronta la depressione e l'ansia che è stato sviluppato sulla base di tecniche CBT standard.
RxWell fornisce agli utenti 40 brevi (5-10 minuti) tecniche di sviluppo delle abilità per l'ansia e la depressione.
Gli utenti avranno accesso a una scheda per la definizione degli obiettivi e alla sezione "sollievo immediato" che contiene oltre 17 tecniche, 14 delle quali sono brevi audio per aiutare gli utenti a impegnarsi in risposte di rilassamento.
All'utente verrà fornito il percorso della depressione, che ha 40 tecniche uniche, e se l'utente esprime un'ansia significativa, l'allenatore avrà la possibilità di personalizzare il programma inserendo una qualsiasi delle 53 tecniche dal percorso dell'ansia, in modo che il l'individuo può utilizzare le tecniche CBT appropriate che si adattano alla loro presentazione.
Gli istruttori sono formati per fornire assistenza con la prontezza alla transizione all'assistenza agli adulti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dell'ansia nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il disturbo d'ansia generalizzato 7 misura la gravità dell'ansia (il punteggio varia da 0 a 21, con 21 che indica ansia grave) viene completato all'interno dell'app e in tre momenti dello studio (riferimento, 3 mesi e 6 mesi).
Questa misura sarà studiata nel tempo, fino a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente 8 per misurare la gravità della depressione (il punteggio varia da 0 a 24, con 24 che indica depressione grave) viene completato all'interno dell'app e in tre momenti dello studio (basale, 3 mesi e 6 mesi).
Questa misura sarà studiata nel tempo, fino a 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella disponibilità alla transizione verso l'assistenza agli adulti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario di valutazione della disponibilità al cambiamento nella transizione che misura la disponibilità di un paziente a prendersi cura dei propri bisogni medici senza il supporto di genitori/tutori (il punteggio varia da 20 a 100 dove il punteggio più alto dimostra una maggiore competenza nel prendersi cura dei propri bisogni) è completato al basale , 3 e 6 mesi.
Questa misura sarà studiata nel tempo, fino a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Kim, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21100037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su dCBI
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University of PittsburghCompletato