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RxWell nell'IBD pediatrico per la gestione delle malattie e la prontezza alla transizione

8 giugno 2023 aggiornato da: Sandra Kim, University of Pittsburgh

Valutazione dell'accettabilità e della fattibilità dell'utilizzo di uno strumento comportamentale digitale per adolescenti e giovani adulti con IBD che si trovano nel processo di transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti

Valutare la fattibilità e l'accettabilità di RxWell addestrato adattato per i pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni. Adattare e testare in versione beta il prodotto RxWell modificato per includere la gestione delle malattie croniche e la prontezza alla transizione. Valutare l'utilizzo di RxWell e il suo impatto sul questionario TRAQ nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I punteggi basali di TRAQ e PHQ-4 saranno ottenuti dal paziente come parte delle cure di routine durante le visite annuali o come strumento di screening dopo il consenso per determinare l'idoneità. Se il paziente viene reclutato da una visita diversa dalla visita annuale, il TRAQ e il PHQ4 saranno completati per determinare l'idoneità dopo il consenso. Se idoneo, il partecipante completerà la scala di autoefficacia IBD, GAD7 e PHQ8 e riceverà un codice di accesso per scaricare RxWell e sarà associato a un coach della salute digitale UPMC che guiderà la persona attraverso le sessioni e il testo all'interno dell'app per fornire loro gli strumenti necessari per affrontare attivamente l'ansia e/o la depressione. La versione adattata di RxWell include gli stessi contenuti/tecniche di RxWell, ma il modello di coaching all'interno della versione adattata ha aumentato le responsabilità del coach, incoraggiando lo sviluppo delle necessarie conoscenze e abilità di transizione per il paziente. I coach in questa versione parteciperanno anche alla formazione su come interagire al meglio con i pazienti IBD per quanto riguarda la loro malattia cronica, le transizioni al medico adulto e la gestione dell'assistenza. Questi allenatori saranno supervisionati da un medico di salute mentale UPMC autorizzato. I coach saranno informati del motivo dell'accesso di ciascun utente al punteggio dCBI, TRAQ o PHQ o entrambi e interagiranno di conseguenza con l'utente. Ai partecipanti verrà chiesto di completare tutte le misure dello studio (TRAQ, PHQ8, IBD Self-Efficacy e GAD7) in tutti i momenti, basale, 3 e 6 mesi.

L'utente avrà accesso all'app e al coach per sei mesi dopo aver acconsentito. Ogni tecnica utilizzata durante quei sei mesi sarà archiviata nella sezione pratica e disponibile al partecipante per l'uso durante lo studio. Dopo sei mesi, i partecipanti non avranno più accesso all'app e saranno informati di questo cambiamento. I partecipanti vengono informati quando si iscrivono a questa app che non è uno strumento di gestione delle crisi. In UPMC esiste un protocollo di escalation del rischio se il contenuto dei messaggi del paziente agli allenatori è allarmante.

Un gruppo di pazienti selezionati in modo casuale che acconsentono a questo studio e interagiscono con l'app, ovvero completano 3 o più tecniche e/o si impegnano attivamente con il coach, parteciperanno a interviste qualitative per determinare come implementare al meglio gli strumenti di autogestione della malattia all'interno del strumento comportamentale digitale. Ogni terzo partecipante che acconsente e soddisfa i criteri di coinvolgimento verrà contattato per completare il colloquio qualitativo.

A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare valutazioni quantitative al basale e di nuovo 3 e 6 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 16 e 25 anni con IBD accertata che vengono seguiti nelle cliniche di gastroenterologia pediatrica presso l'UPMC Children's Hospital di Pittsburgh
  • Il paziente deve essere di lingua inglese
  • Accesso allo smartphone
  • Punteggio PHQ-4 ≥ 5 e/o punteggio TRAQ ≥ 60

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale cognitivo digitale (DCBI)
Il dCBI, RxWell, è un prodotto per app mobile di terapia comportamentale transcognitiva (CBT) che affronta la depressione e l'ansia che è stato sviluppato sulla base di tecniche CBT standard.
Il dCBI, RxWell, è un prodotto per app mobile trans-CBT che affronta la depressione e l'ansia che è stato sviluppato sulla base di tecniche CBT standard. RxWell fornisce agli utenti 40 brevi (5-10 minuti) tecniche di sviluppo delle abilità per l'ansia e la depressione. Gli utenti avranno accesso a una scheda per la definizione degli obiettivi e alla sezione "sollievo immediato" che contiene oltre 17 tecniche, 14 delle quali sono brevi audio per aiutare gli utenti a impegnarsi in risposte di rilassamento. All'utente verrà fornito il percorso della depressione, che ha 40 tecniche uniche, e se l'utente esprime un'ansia significativa, l'allenatore avrà la possibilità di personalizzare il programma inserendo una qualsiasi delle 53 tecniche dal percorso dell'ansia, in modo che il l'individuo può utilizzare le tecniche CBT appropriate che si adattano alla loro presentazione. Gli istruttori sono formati per fornire assistenza con la prontezza alla transizione all'assistenza agli adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'ansia nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il disturbo d'ansia generalizzato 7 misura la gravità dell'ansia (il punteggio varia da 0 a 21, con 21 che indica ansia grave) viene completato all'interno dell'app e in tre momenti dello studio (riferimento, 3 mesi e 6 mesi). Questa misura sarà studiata nel tempo, fino a 6 mesi.
6 mesi
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sulla salute del paziente 8 per misurare la gravità della depressione (il punteggio varia da 0 a 24, con 24 che indica depressione grave) viene completato all'interno dell'app e in tre momenti dello studio (basale, 3 mesi e 6 mesi). Questa misura sarà studiata nel tempo, fino a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disponibilità alla transizione verso l'assistenza agli adulti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario di valutazione della disponibilità al cambiamento nella transizione che misura la disponibilità di un paziente a prendersi cura dei propri bisogni medici senza il supporto di genitori/tutori (il punteggio varia da 20 a 100 dove il punteggio più alto dimostra una maggiore competenza nel prendersi cura dei propri bisogni) è completato al basale , 3 e 6 mesi. Questa misura sarà studiata nel tempo, fino a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Kim, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non saranno condivisi. I dati saranno condivisi a livello aggregato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dCBI

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