- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05461014
RxWell i pædiatrisk IBD til sygdomsbehandling og overgangsberedskab
Evaluering af acceptabiliteten, gennemførligheden af et digitalt adfærdsværktøj til unge og unge voksne med IBD, som er i gang med at gå fra pædiatrisk til voksenpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline TRAQ- og PHQ-4-score vil blive opnået fra patienten som en del af rutinepleje under årlige besøg eller som et screeningsværktøj efter samtykke til at bestemme berettigelse. Hvis patienten rekrutteres fra et andet besøg end det årlige besøg, vil TRAQ og PHQ4 blive udfyldt for at bestemme berettigelse efter samtykke. Hvis kvalificeret, vil deltageren fuldføre IBD-selveffektivitetsskalaen, GAD7 og PHQ8, og vil blive forsynet med en adgangskode til at downloade RxWell og vil blive parret med en UPMC digital sundhedscoach, som vil guide personen gennem sessionerne og teksten i appen for at hjælpe med at give dem de nødvendige værktøjer til aktivt at håndtere angst og/eller depression. Den tilpassede version af RxWell indeholder det samme RxWell-indhold/-teknikker, men coachingmodellen i den tilpassede version har øget ansvar for coachen, hvilket fremmer udviklingen af nødvendig overgangsviden og -færdigheder for patienten. Coaches i denne version vil også deltage i træning om, hvordan man bedst interagerer med IBD-patienter vedrørende deres kroniske sygdom, overgange til voksenlæge og plejebehandling. Disse coaches vil blive overvåget af en autoriseret UPMC mental sundhed kliniker. Trænerne vil blive informeret om årsagen til hver brugers adgang til dCBI, TRAQ eller PHQ score eller begge og vil interagere med brugeren i overensstemmelse hermed. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre alle undersøgelsesforanstaltninger (TRAQ, PHQ8, IBD Self-Efficacy og GAD7) på alle tidspunkter, baseline, 3 og 6 måneder.
Brugeren vil have adgang til appen og coachen i seks måneder efter, at de har givet sit samtykke. Hver teknik, der bruges i løbet af disse seks måneder, vil blive opbevaret i praksis-igen-sektionen og tilgængelig for deltageren til brug under undersøgelsen. Efter seks måneder vil deltagerne ikke længere have adgang til appen og vil blive informeret om denne ændring. Deltagerne informeres, når de tilmelder sig denne app, der ikke er et krisestyringsværktøj. Der er en risikoeskaleringsprotokol på plads hos UPMC, hvis indholdet af patientens beskeder til trænere er alarmerende.
En tilfældigt udvalgt gruppe patienter, der giver samtykke til denne undersøgelse og engagerer sig i appen, hvilket betyder at gennemføre 3 eller flere teknikker og/eller aktivt engagere sig med coachen, vil deltage i kvalitative interviews for at bestemme, hvordan man bedst implementerer sygdoms-selvhåndteringsværktøjer inden for digitalt adfærdsværktøj. Hver tredje deltager, der giver samtykke og opfylder engagementskriterierne, vil blive kontaktet for at gennemføre det kvalitative interview.
Alle deltagere vil også blive bedt om at gennemføre kvantitative vurderinger ved baseline og igen 3 og 6 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 16-25 år med etableret IBD, som følges i de pædiatriske gastroenterologiske klinikker på UPMC Children's Hospital i Pittsburgh
- Patienten skal være engelsktalende
- Adgang til smartphone
- PHQ-4-score ≥ 5 og/eller TRAQ-score ≥ 60
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsforsinkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsintervention (DCBI)
DCBI, RxWell, er et mobilapp-produkt for transkognitiv adfærdsterapi (CBT), der adresserer depression og angst, og som er udviklet baseret på standard CBT-teknikker.
|
DCBI, RxWell, er et trans-CBT-mobilapp-produkt, der adresserer depression og angst, der er udviklet baseret på standard CBT-teknikker.
RxWell giver brugere brugere 40 korte (5-10 minutter) færdighedsopbygningsteknikker til angst og depression.
Brugere vil have adgang til en målindstillingsfane og "i øjeblikket aflastning" sektion, som indeholder over 17 teknikker, hvoraf 14 er korte lydoptagelser, der hjælper brugerne med at engagere sig i afslapningssvar.
Brugeren vil blive forsynet med depressionsvejen, som har 40 unikke teknikker, og hvis brugeren udtrykker betydelig angst, vil coachen have mulighed for at personliggøre programmet ved at trække i en af de 53 teknikker fra angstbanen, således at den enkelte kan bruge de rigtige CBT-teknikker, der passer til deres præsentation.
Trænerne er uddannet til at yde bistand til voksenplejeomstillingsparathed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sværhedsgraden af angst over tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Generaliseret angstlidelse 7 måler angstens sværhedsgrad (score varierer fra 0-21, hvor 21 er svær angst) afsluttes i appen og på tre undersøgelsestidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder).
Denne foranstaltning vil blive undersøgt over tid, op til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Ændring i sværhedsgraden af depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema 8 til måling af depressions sværhedsgrad (score varierer fra 0-24, hvor 24 er svær depression) udfyldes i appen og på tre undersøgelsestidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder).
Denne foranstaltning vil blive undersøgt over tid, op til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i overgangsberedskab til voksenpleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i overgangsberedskabsvurderingsspørgeskema, der måler en patients parathed til at tage sig af egne medicinske behov uden forældres/værges støtte (score varierer fra 20-100, hvor den højere score viser højere kompetence i at tage sig af ens egne behov) udfyldes ved baseline , 3 og 6 måneder.
Denne foranstaltning vil blive undersøgt over tid, op til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Kim, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21100037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med dCBI
-
University of PittsburghRekruttering