Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RxWell i pædiatrisk IBD til sygdomsbehandling og overgangsberedskab

8. juni 2023 opdateret af: Sandra Kim, University of Pittsburgh

Evaluering af acceptabiliteten, gennemførligheden af ​​et digitalt adfærdsværktøj til unge og unge voksne med IBD, som er i gang med at gå fra pædiatrisk til voksenpleje

Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​tilpasset coachet RxWell til patienter i alderen 16-25. Tilpas og betatest det modificerede RxWell-produkt, så det inkluderer behandling af kronisk sygdom og overgangsberedskab. Evaluer RxWell-brugen og dens indvirkning på TRAQ-spørgeskemaet over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline TRAQ- og PHQ-4-score vil blive opnået fra patienten som en del af rutinepleje under årlige besøg eller som et screeningsværktøj efter samtykke til at bestemme berettigelse. Hvis patienten rekrutteres fra et andet besøg end det årlige besøg, vil TRAQ og PHQ4 blive udfyldt for at bestemme berettigelse efter samtykke. Hvis kvalificeret, vil deltageren fuldføre IBD-selveffektivitetsskalaen, GAD7 og PHQ8, og vil blive forsynet med en adgangskode til at downloade RxWell og vil blive parret med en UPMC digital sundhedscoach, som vil guide personen gennem sessionerne og teksten i appen for at hjælpe med at give dem de nødvendige værktøjer til aktivt at håndtere angst og/eller depression. Den tilpassede version af RxWell indeholder det samme RxWell-indhold/-teknikker, men coachingmodellen i den tilpassede version har øget ansvar for coachen, hvilket fremmer udviklingen af ​​nødvendig overgangsviden og -færdigheder for patienten. Coaches i denne version vil også deltage i træning om, hvordan man bedst interagerer med IBD-patienter vedrørende deres kroniske sygdom, overgange til voksenlæge og plejebehandling. Disse coaches vil blive overvåget af en autoriseret UPMC mental sundhed kliniker. Trænerne vil blive informeret om årsagen til hver brugers adgang til dCBI, TRAQ eller PHQ score eller begge og vil interagere med brugeren i overensstemmelse hermed. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre alle undersøgelsesforanstaltninger (TRAQ, PHQ8, IBD Self-Efficacy og GAD7) på alle tidspunkter, baseline, 3 og 6 måneder.

Brugeren vil have adgang til appen og coachen i seks måneder efter, at de har givet sit samtykke. Hver teknik, der bruges i løbet af disse seks måneder, vil blive opbevaret i praksis-igen-sektionen og tilgængelig for deltageren til brug under undersøgelsen. Efter seks måneder vil deltagerne ikke længere have adgang til appen og vil blive informeret om denne ændring. Deltagerne informeres, når de tilmelder sig denne app, der ikke er et krisestyringsværktøj. Der er en risikoeskaleringsprotokol på plads hos UPMC, hvis indholdet af patientens beskeder til trænere er alarmerende.

En tilfældigt udvalgt gruppe patienter, der giver samtykke til denne undersøgelse og engagerer sig i appen, hvilket betyder at gennemføre 3 eller flere teknikker og/eller aktivt engagere sig med coachen, vil deltage i kvalitative interviews for at bestemme, hvordan man bedst implementerer sygdoms-selvhåndteringsværktøjer inden for digitalt adfærdsværktøj. Hver tredje deltager, der giver samtykke og opfylder engagementskriterierne, vil blive kontaktet for at gennemføre det kvalitative interview.

Alle deltagere vil også blive bedt om at gennemføre kvantitative vurderinger ved baseline og igen 3 og 6 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 16-25 år med etableret IBD, som følges i de pædiatriske gastroenterologiske klinikker på UPMC Children's Hospital i Pittsburgh
  • Patienten skal være engelsktalende
  • Adgang til smartphone
  • PHQ-4-score ≥ 5 og/eller TRAQ-score ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsintervention (DCBI)
DCBI, RxWell, er et mobilapp-produkt for transkognitiv adfærdsterapi (CBT), der adresserer depression og angst, og som er udviklet baseret på standard CBT-teknikker.
DCBI, RxWell, er et trans-CBT-mobilapp-produkt, der adresserer depression og angst, der er udviklet baseret på standard CBT-teknikker. RxWell giver brugere brugere 40 korte (5-10 minutter) færdighedsopbygningsteknikker til angst og depression. Brugere vil have adgang til en målindstillingsfane og "i øjeblikket aflastning" sektion, som indeholder over 17 teknikker, hvoraf 14 er korte lydoptagelser, der hjælper brugerne med at engagere sig i afslapningssvar. Brugeren vil blive forsynet med depressionsvejen, som har 40 unikke teknikker, og hvis brugeren udtrykker betydelig angst, vil coachen have mulighed for at personliggøre programmet ved at trække i en af ​​de 53 teknikker fra angstbanen, således at den enkelte kan bruge de rigtige CBT-teknikker, der passer til deres præsentation. Trænerne er uddannet til at yde bistand til voksenplejeomstillingsparathed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​angst over tid
Tidsramme: 6 måneder
Generaliseret angstlidelse 7 måler angstens sværhedsgrad (score varierer fra 0-21, hvor 21 er svær angst) afsluttes i appen og på tre undersøgelsestidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder). Denne foranstaltning vil blive undersøgt over tid, op til 6 måneder.
6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 8 til måling af depressions sværhedsgrad (score varierer fra 0-24, hvor 24 er svær depression) udfyldes i appen og på tre undersøgelsestidspunkter (baseline, 3 måneder og 6 måneder). Denne foranstaltning vil blive undersøgt over tid, op til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overgangsberedskab til voksenpleje
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i overgangsberedskabsvurderingsspørgeskema, der måler en patients parathed til at tage sig af egne medicinske behov uden forældres/værges støtte (score varierer fra 20-100, hvor den højere score viser højere kompetence i at tage sig af ens egne behov) udfyldes ved baseline , 3 og 6 måneder. Denne foranstaltning vil blive undersøgt over tid, op til 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Kim, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive delt. Data vil blive delt på aggregeret niveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med dCBI

3
Abonner