皮膚膿瘍の保存的管理
2024年1月2日 更新者：Rush University Medical Center
標準的な管理と比較して、子供の局所麻酔薬を使用した皮膚膿瘍の保存的管理のためのランダム化比較試験
これは、18 歳未満の子供の肛門周囲以外の表在性膿瘍に対する局所麻酔クリームから通常のケア (温湿布および時間) までの単一施設の非盲検無作為化試験です。
主要な結果は、自然排出までの時間です。
二次的転帰は、緊急治療室/病院/医療提供者への復帰と、切開とドレナージの必要性です。
健康関連の生活の質に関する標準化された患者報告アウトカム指標を使用した患者の経験に関する情報も収集されます。
この研究の結果は、潜在的なコスト削減を含むこの治療の利点のより確固たる証拠を提供し、より広範な普及を可能にします.
調査の概要
詳細な説明
皮膚膿瘍は、小児集団に共通する問題であり、毎年かなりの数の緊急治療室とプライマリケアの訪問につながっています。
歴史的に、治療は抗生物質と外科的ドレナージで構成されていましたが、これらの疾患プロセスの理解が進むにつれて、治療は必要な場合を除いて侵襲的なドレナージ手順から遠ざかりました.
現在、ほとんどの患者は、自然治癒が起こるまで、温湿布または温浴で治療されています。
最近のデータによると、非透過性包帯の下にある皮膚膿瘍に局所麻酔クリームを塗布すると、自然排膿率が向上する可能性があります。
この方法は私たちの機関で成功裏に使用されていますが、その真の利点は不明であり、実践の広範な普及を妨げています.
したがって、小児患者に対するこの治療の利点を評価するための前向き試験を提案しています。
これは、18 歳未満の子供の肛門周囲以外の表在性膿瘍に対する局所麻酔クリームから通常のケア (温湿布および時間) までの単一施設の非盲検無作為化試験です。
主要な結果は、自然排出までの時間です。
二次的転帰は、緊急治療室/病院/医療提供者への復帰と、切開とドレナージの必要性です。
健康関連の生活の質に関する標準化された患者報告アウトカム指標を使用した患者の経験に関する情報も収集されます。
この研究の結果は、潜在的なコスト削減を含むこの治療の利点のより確固たる証拠を提供し、より広範な普及を可能にします.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単一の限局性軟部組織膿瘍
除外基準:
- 温度 > 100.4、 無気力、または経口摂取量の減少;
- 切開排膿が必要であるという主治医による決定;
- 入院;免疫不全患者;会陰（陰唇、陰嚢、陰茎、肛門周囲）、手/足、または顔を含む軟部組織の膿瘍;
- 過去7日間の以前の抗生物質の使用、またはドレナージでの臨床医/プロバイダーによる以前の試み;
- 膿瘍からの現在の排水。
- リドカインアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：温湿布の適用
対照群には、現在の標準治療である温湿布の適用に関する指示が与えられます。
患者または親/保護者は、膿瘍に温湿布を適用するか、その領域を温水に 15 分間浸すように指示されます。
塗布/浸漬は1日4回行います。
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実験的：LMX4-A 局所麻酔アプリケーション
介入群は、自然排液、治療の失敗、または痛みの解消まで、非透過性包帯（テガダーム、3M、セントポール、ミネソタ州）を適用してLMX4のコースを処方されます。
LMX4 は、4% のリドカインからなる局所麻酔薬であり、食品医薬品局 (FDA) から子供への局所使用が承認されています。
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介入グループは、自然排液、治療の失敗、または痛みの解消まで、非透過性包帯（テガダーム、3M、ミネソタ州セントポール）を適用してLMX4のコースを処方されます。
LMX4 は、4% のリドカインからなる局所麻酔薬であり、食品医薬品局 (FDA) から小児への局所使用が承認されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然放電までの時間
時間枠：登録 + 7-14 日
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患者/介護者は、自然退院の日付を知るために呼び出されます
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登録 + 7-14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗率
時間枠：登録 + 30 日
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研究チームは、入院、切開およびドレナージの必要性、または追加の投薬治療の医療記録を確認します
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登録 + 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉 PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - 痛みの干渉 - ショート フォーム 8a
時間枠：登録 + 7-14 日
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - 痛みの干渉 - Short Form 8a、範囲 8-40、スコアが低いほど良い
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登録 + 7-14 日
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痛みの干渉 PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - 痛みの干渉
時間枠：登録 + 7-14 日
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - 痛みの干渉、範囲 20 ～ 100、スコアが低い方が良い
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登録 + 7-14 日
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痛みの干渉 PROMIS 親プロキシ アイテム バンク v2.0 - 痛みの干渉 - ショート フォーム 8a
時間枠：登録 + 7-14 日
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PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - 痛みの干渉 - Short Form 8a、範囲 8-40、スコアが低いほど良い
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登録 + 7-14 日
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痛みの干渉 PROMIS 親プロキシ アイテム バンク v2.0 - 痛みの干渉
時間枠：登録 + 7-14 日
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PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - 痛みの干渉、範囲 13 ～ 65、スコアが低いほうが良い
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登録 + 7-14 日
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グローバルヘルス PROMIS 小児用スケール v1.0 - グローバルヘルス 7+2
時間枠：登録 + 7-14 日
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PROMIS Pediatric Scale v1.0 - グローバルヘルス 7+2、範囲 9-45、スコアが低い方が良い
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登録 + 7-14 日
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グローバルヘルス PROMIS 親プロキシスケール v1.0 - グローバルヘルス 7+2
時間枠：登録 + 7-14 日
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PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - グローバルヘルス 7+2、範囲 9-45、スコアが低い方が良い
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登録 + 7-14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Gulack, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21120103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。