Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba kožního abscesu

2. ledna 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie pro konzervativní léčbu kožního abscesu pomocí topického anestetika u dětí ve srovnání se standardní léčbou

Toto je jednocentrová nezaslepená randomizovaná studie topického anestetického krému k obvyklé péči (teplé obklady a čas) pro povrchové neperianální abscesy u dětí mladších 18 let. Primárním výsledkem je čas na spontánní drenáž. Sekundárními výsledky jsou návrat na pohotovost/nemocnici/poskytovatele péče a potřeba incize a drenáže. Rovněž budou shromážděny informace o zkušenostech pacientů s použitím standardizovaných ukazatelů výsledků pacientem hlášených pro kvalitu života související se zdravím. Zjištění této studie poskytnou robustnější důkazy o přínosu této léčby včetně potenciálního snížení nákladů a umožní širší šíření.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kožní abscesy jsou běžným problémem v dětské populaci, což vede k značnému počtu návštěv na pohotovosti a v primární péči každý rok. Historicky se léčba skládala z antibiotik a chirurgické drenáže, ale jak naše chápání těchto chorobných procesů pokročilo, léčba se vzdala od invazivních drenážních postupů, kromě případů, kdy to bylo nutné. Nyní je většina pacientů léčena teplými obklady nebo teplými koupelemi v oblasti, dokud nedojde ke spontánnímu ústupu. Nedávné údaje ukázaly, že aplikace topického anestetického krému na kožní absces pod nepropustným obvazem může vést ke zlepšení rychlosti spontánní drenáže. Přestože je tato metoda v naší instituci s úspěchem používána, její skutečný přínos není znám, což brání širokému šíření této praxe. Navrhujeme proto prospektivní studii, která zhodnotí přínos této léčby u dětských pacientů. Toto je jednocentrová nezaslepená randomizovaná studie topického anestetického krému k obvyklé péči (teplé obklady a čas) pro povrchové neperianální abscesy u dětí mladších 18 let. Primárním výsledkem je čas na spontánní drenáž. Sekundárními výsledky jsou návrat na pohotovost/nemocnici/poskytovatele péče a potřeba incize a drenáže. Rovněž budou shromážděny informace o zkušenostech pacientů s použitím standardizovaných ukazatelů výsledků pacientem hlášených pro kvalitu života související se zdravím. Zjištění této studie poskytnou robustnější důkazy o přínosu této léčby včetně potenciálního snížení nákladů a umožní širší šíření.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediný, lokalizovaný absces měkkých tkání

Kritéria vyloučení:

  • Známky systémového onemocnění/infekce včetně, ale bez omezení na, teploty > 100,4, letargie nebo špatný perorální příjem;
  • Rozhodnutí ošetřujícího lékaře, že je nutný řez a drenáž;
  • hospitalizace; imunokompromitovaní pacienti; abscesy měkkých tkání zahrnující perineum (stydké pysky, šourek, penis, perianální), ruce/nohy nebo obličej;
  • Předchozí užívání antibiotik v posledních sedmi dnech nebo předchozí pokus lékaře/poskytovatele o drenáž;
  • Současná drenáž z abscesu.
  • Alergie na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Aplikace Warm Compress
Kontrolní skupina dostane instrukce k přikládání teplých obkladů, aktuálního standardu péče. Pacient nebo rodič/opatrovník dostane pokyn, aby na absces přiložil teplý obklad nebo namočil oblast do teplé vody na 15 minut. Aplikace/namáčení se provede 4x během dne.
Experimentální: LMX4-A topická aplikace anestetika
Intervenční skupině bude předepsána kúra LMX4 s aplikací nepropustného obvazu (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) do doby spontánní drenáže, selhání léčby nebo vymizení bolesti. LMX4 je topické anestetikum sestávající ze 4 % lidokainu, který je schválen Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) pro místní použití u dětí.
Lék: LMX 4 aktuální krém
Intervenční skupině bude předepsána kúra LMX4 s aplikací nepropustného obvazu (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) do doby spontánní drenáže, selhání léčby nebo vymizení bolesti. LMX4 je topické anestetikum sestávající ze 4 % lidokainu, který je schválen Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) pro místní použití u dětí.
Ostatní jména:
  • lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na spontánní vybití
Časové okno: Přihláška + 7-14 dní
Pacient/pečovatel bude vyzván, aby zjistil datum spontánního propuštění
Přihláška + 7-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání
Časové okno: Přihláška + 30 dní
Studijní tým zkontroluje lékařské záznamy pro přijetí do nemocnice, potřebu incize a drenáže nebo další medikamentózní léčbu
Přihláška + 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 – Rušení bolesti – krátký formulář 8a
Časové okno: Přihláška + 7-14 dní
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 – Interference bolesti – Short Form 8a, rozsah 8-40, nižší skóre lepší
Přihláška + 7-14 dní
Rušení bolesti PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Rušení bolesti
Časové okno: Přihláška + 7-14 dní
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 – Interference bolesti, rozsah 20–100, nižší skóre lepší
Přihláška + 7-14 dní
Rušení bolesti PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 – Rušení bolesti – krátký formulář 8a
Časové okno: Přihláška + 7-14 dní
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 – Interference bolesti – Short Form 8a, rozsah 8-40, nižší skóre lepší
Přihláška + 7-14 dní
Rušení bolesti PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Rušení bolesti
Časové okno: Přihláška + 7-14 dní
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 – Rušení bolesti, rozsah 13-65, nižší skóre lepší
Přihláška + 7-14 dní
Global Health PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2
Časové okno: Přihláška + 7-14 dní
PROMIS Pediatric Scale v1.0 – Global Health 7+2, rozsah 9-45, nižší skóre lepší
Přihláška + 7-14 dní
Global Health PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Globální zdraví 7+2
Časové okno: Přihláška + 7-14 dní
PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 – Globální zdraví 7+2, rozsah 9–45, nižší skóre lepší
Přihláška + 7-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21120103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní absces

Klinické studie na LMX 4 aktuální krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit