Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konservativ hantering av kutan abscess

2 januari 2024 uppdaterad av: Rush University Medical Center

En randomiserad kontrollerad studie för konservativ behandling av kutan abscess med användning av lokalbedövning hos barn jämfört med standardbehandling

Detta är en icke-blind randomiserad prövning av ett enda center av lokal anestesikräm till vanlig vård (varma kompresser och tid) för ytliga, icke-perianala bölder hos barn under 18 år. Det primära resultatet är tid till spontan dränering. De sekundära utfallen är återgång till akutmottagning/sjukhus/vårdgivare samt behov av snitt och dränering. Information om patientupplevelser med standardiserade patientrapporterade utfallsmått för hälsorelaterad livskvalitet kommer också att samlas in. Resultaten av denna studie kommer att ge mer robusta bevis för fördelen med denna behandling inklusive en potentiell kostnadsminskning och möjliggöra en mer utbredd spridning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hudbölder är ett vanligt problem i den pediatriska befolkningen, vilket leder till ett stort antal akutmottagningar och primärvårdsbesök varje år. Historiskt sett har behandlingen bestått av antibiotika och kirurgisk dränering, men allt eftersom vår förståelse av dessa sjukdomsprocesser har fortskridit har behandlingen gått bort från invasiva dräneringsprocedurer förutom när det är nödvändigt. Nu behandlas de flesta patienter med varma kompresser eller varma bad till området tills spontan upplösning inträffar. Nya data har visat att applicering av topikal anestesikräm på en kutan abscess under ett icke-permeabelt förband kan leda till förbättrad hastighet av spontan dränering. Även om denna metod används med framgång på vår institution, är dess verkliga fördel okänd, vilket förhindrar utbredd spridning av praktiken. Vi föreslår därför en prospektiv studie för att utvärdera nyttan av denna behandling på pediatriska patienter. Detta är en icke-blind randomiserad prövning av ett enda center av lokal anestesikräm till vanlig vård (varma kompresser och tid) för ytliga, icke-perianala bölder hos barn under 18 år. Det primära resultatet är tid till spontan dränering. De sekundära utfallen är återgång till akutmottagning/sjukhus/vårdgivare samt behov av snitt och dränering. Information om patientupplevelser med standardiserade patientrapporterade utfallsmått för hälsorelaterad livskvalitet kommer också att samlas in. Resultaten av denna studie kommer att ge mer robusta bevis för fördelen med denna behandling inklusive en potentiell kostnadsminskning och möjliggöra en mer utbredd spridning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkel, lokaliserad mjukdelsabscess

Exklusions kriterier:

  • Tecken på systemisk sjukdom/infektion inklusive men inte begränsat till temperatur > 100,4, letargi eller dåligt oralt intag;
  • Ett beslut av en behandlande läkare att snitt och dränering är nödvändigt;
  • Slutenvårdsinläggning; immunförsvagade patienter; mjukdelsbölder som involverar perineum (blygdläppar, pung, penis, perianal), händer/fötter eller ansikte;
  • Tidigare antibiotikaanvändning under de senaste sju dagarna eller tidigare försök av en läkare/leverantör vid dränering;
  • Nuvarande dränering från abscess.
  • Lidokain allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Applikation Varmkompress
Kontrollgruppen kommer att få instruktioner om hur man applicerar varma kompresser, den nuvarande vårdstandarden. Patienten eller föräldern/vårdnadshavaren kommer att uppmanas att applicera en varm kompress på abscessen eller blötlägga området i varmt vatten i 15 minuter. Appliceringen/blötläggningen görs 4 gånger under dagen.
Experimentell: LMX4-En lokal anestesiapplikation
Interventionsgruppen kommer att ordineras en kur av LMX4 med applicering av ett icke-permeabelt förband (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) tills spontan dränering, behandlingsmisslyckande eller smärta försvinner. LMX4 är ett lokalt bedövningsmedel som består av 4 % lidokain som är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för lokal användning hos barn.
Läkemedel: LMX 4 Topical Cream
Interventionsgruppen kommer att ordineras en kur av LMX4 med applicering av ett icke-permeabelt förband (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) tills spontan dränering, behandlingsmisslyckande eller smärta försvinner. LMX4 är ett lokalt bedövningsmedel som består av 4 % lidokain som är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för lokal användning hos barn.
Andra namn:
  • lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för spontan urladdning
Tidsram: Inskrivning + 7-14 dagar
Patient/vårdgivare kommer att kallas för att få reda på datum för spontan utskrivning
Inskrivning + 7-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfrekvens
Tidsram: Registrering + 30 dagar
Studieteamet kommer att granska medicinska journaler för sjukhusinläggning, behov av snitt och dränering eller ytterligare läkemedelsbehandling
Registrering + 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstörningar PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Smärtstörningar - Short Form 8a
Tidsram: Inskrivning + 7-14 dagar
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Pain Interference - Short Form 8a, intervall 8-40, lägre poäng bättre
Inskrivning + 7-14 dagar
Pain Interference PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Pain Interference
Tidsram: Inskrivning + 7-14 dagar
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Pain Interference, intervall 20-100, lägre poäng bättre
Inskrivning + 7-14 dagar
Smärtstörningar PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Smärtstörningar - Kort formulär 8a
Tidsram: Inskrivning + 7-14 dagar
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Pain Interference - Short Form 8a, intervall 8-40, lägre poäng bättre
Inskrivning + 7-14 dagar
Pain Interference PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Pain Interference
Tidsram: Inskrivning + 7-14 dagar
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Pain Interference, intervall 13-65, lägre poäng bättre
Inskrivning + 7-14 dagar
Global Health PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2
Tidsram: Inskrivning + 7-14 dagar
PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2, intervall 9-45, lägre poäng bättre
Inskrivning + 7-14 dagar
Global Health PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2
Tidsram: Inskrivning + 7-14 dagar
PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2, intervall 9-45, lägre poäng bättre
Inskrivning + 7-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21120103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan abscess

Kliniska prövningar på LMX 4 Topical Cream

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera