- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05461053
Konservativ behandling af kutan byld
2. januar 2024 opdateret af: Rush University Medical Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg til konservativ behandling af kutan byld ved brug af topisk bedøvelse hos børn sammenlignet med standardbehandling
Dette er et enkelt center ikke-blindet randomiseret forsøg med topisk anæstesicreme til sædvanlig pleje (varme kompresser og tid) til overfladiske, ikke-perianale bylder hos børn under 18 år.
Det primære resultat er tid til spontan dræning.
De sekundære udfald er tilbagevenden til skadestue/hospital/plejer og behov for snit og dræning.
Der vil også blive indsamlet information om patientoplevelse ved brug af standardiserede patientrapporterede resultatmål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give mere robust evidens for fordelene ved denne behandling, herunder en potentiel reduktion i omkostningerne og give mulighed for mere udbredt formidling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kutane bylder er et almindeligt problem i den pædiatriske befolkning, hvilket fører til et betydeligt antal skadestuebesøg og besøg i primærpleje hvert år.
Historisk set bestod behandlingen af antibiotika og kirurgisk drænage, men efterhånden som vores forståelse af disse sygdomsprocesser er udviklet, har behandlingen bevæget sig væk fra invasive dræningsprocedurer, undtagen når det er nødvendigt.
Nu behandles de fleste patienter med varme kompresser eller varme bade til området, indtil der opstår spontan opløsning.
Nylige data har vist, at påføring af topisk bedøvelsescreme på en kutan byld under en ikke-permeabel bandage kan føre til forbedrede hastigheder af spontan dræning.
Selvom denne metode bliver brugt med succes på vores institution, er dens sande fordel ukendt, hvilket forhindrer udbredt udbredelse af praksis.
Vi foreslår derfor et prospektivt forsøg for at evaluere fordelene ved denne behandling på pædiatriske patienter.
Dette er et enkelt center ikke-blindet randomiseret forsøg med topisk anæstesicreme til sædvanlig pleje (varme kompresser og tid) til overfladiske, ikke-perianale bylder hos børn under 18 år.
Det primære resultat er tid til spontan dræning.
De sekundære udfald er tilbagevenden til skadestue/hospital/plejer og behov for snit og dræning.
Der vil også blive indsamlet information om patientoplevelse ved brug af standardiserede patientrapporterede resultatmål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give mere robust evidens for fordelene ved denne behandling, herunder en potentiel reduktion i omkostningerne og give mulighed for mere udbredt formidling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brian Gulack, MD
- Telefonnummer: 3129425500
- E-mail: brian_gulack@rush.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Alecci
- Telefonnummer: 3129421614
- E-mail: anna_t_alecci@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt lokaliseret bløddelsabscess
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på systemisk sygdom/infektion inklusive men ikke begrænset til temperatur > 100,4, sløvhed eller dårlig oral indtagelse;
- En beslutning fra en behandlende læge om, at snit og dræning er nødvendigt;
- Indlæggelse; immunkompromitterede patienter; abscesser i blødt væv, der involverer perineum (skamlæber, pung, penis, perianal), hænder/fødder eller ansigt;
- Tidligere brug af antibiotika inden for de seneste syv dage eller tidligere forsøg fra en kliniker/udbyder på dræning;
- Nuværende dræning fra byld.
- Lidokain allergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Varm komprimering applikation
Kontrolgruppen vil modtage instruktioner om påføring af varme kompresser, den nuværende standard for pleje.
Patienten eller forældre/værge vil blive bedt om at påføre en varm kompres på bylden eller blødgøre området i varmt vand i 15 minutter.
Påføring/opblødning vil ske 4 gange i løbet af dagen.
|
|
Eksperimentel: LMX4-En lokal anæstesiapplikation
Interventionsgruppen vil blive ordineret et forløb med LMX4 med påføring af en ikke-permeabel bandage (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) indtil tidspunktet for spontan dræning, behandlingssvigt eller smerteforsvinden.
LMX4 er et topisk bedøvelsesmiddel bestående af 4% lidocain, som er Food and Drug Administration (FDA) godkendt til topisk brug hos børn.
|
Interventionsgruppen vil blive ordineret et forløb af LMX4 med påføring af en ikke-permeabel bandage (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) indtil tidspunktet for spontan dræning, behandlingssvigt eller smerteforsvinden.
LMX4 er et topisk bedøvelsesmiddel bestående af 4% lidocain, som er Food and Drug Administration (FDA) godkendt til topisk brug hos børn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til spontan udledning
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
|
Patient/plejer vil blive tilkaldt for at få oplyst datoen for spontan udskrivning
|
Tilmelding + 7-14 Dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fejlfrekvens
Tidsramme: Tilmelding + 30 dage
|
Undersøgelsesteam vil gennemgå lægejournaler for hospitalsindlæggelse, behov for snit og dræning eller yderligere medicinbehandling
|
Tilmelding + 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteinterferens PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Smerteinterferens - Short Form 8a
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Smerteinterferens - Short Form 8a, interval 8-40, lavere score bedre
|
Tilmelding + 7-14 Dage
|
Smerteinterferens PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Smerteinterferens
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Smerteinterferens, område 20-100, lavere score bedre
|
Tilmelding + 7-14 Dage
|
Smerteinterferens PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Smerteinterferens - Short Form 8a
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
|
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Smerteinterferens - Short Form 8a, interval 8-40, lavere score bedre
|
Tilmelding + 7-14 Dage
|
Smerteinterferens PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Smerteinterferens
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
|
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Smerteinterferens, område 13-65, lavere score bedre
|
Tilmelding + 7-14 Dage
|
Global Health PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
|
PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2, interval 9-45, lavere score bedre
|
Tilmelding + 7-14 Dage
|
Global Health PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
|
PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2, interval 9-45, lavere score bedre
|
Tilmelding + 7-14 Dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Suppuration
- Byld
- Hudsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 21120103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutan Abscess
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Holland
Kliniske forsøg med LMX 4 Topical Creme
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
Glaukos CorporationRekrutteringOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemMicrodermis CorporationAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Panag Pharma Inc.Afsluttet
-
Promius Pharma, LLCAfsluttet
-
Pyramid BiosciencesAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutteringVulvar intraepitelial neoplasi | Vulvar højgradig pladeepitellæsion | Differentieret Vulvar Intraepitelial NeoplasiaFrankrig
-
Carol MorrealeAfsluttetSmerte | Bedøvelsesmidler, Lokale | VenepunkturForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetErytem | Mikrobiom | Hudpigment | Side effekt | Rynkeudseende | LipidomForenede Stater