Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling af kutan byld

2. januar 2024 opdateret af: Rush University Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg til konservativ behandling af kutan byld ved brug af topisk bedøvelse hos børn sammenlignet med standardbehandling

Dette er et enkelt center ikke-blindet randomiseret forsøg med topisk anæstesicreme til sædvanlig pleje (varme kompresser og tid) til overfladiske, ikke-perianale bylder hos børn under 18 år. Det primære resultat er tid til spontan dræning. De sekundære udfald er tilbagevenden til skadestue/hospital/plejer og behov for snit og dræning. Der vil også blive indsamlet information om patientoplevelse ved brug af standardiserede patientrapporterede resultatmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Resultaterne af denne undersøgelse vil give mere robust evidens for fordelene ved denne behandling, herunder en potentiel reduktion i omkostningerne og give mulighed for mere udbredt formidling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kutane bylder er et almindeligt problem i den pædiatriske befolkning, hvilket fører til et betydeligt antal skadestuebesøg og besøg i primærpleje hvert år. Historisk set bestod behandlingen af ​​antibiotika og kirurgisk drænage, men efterhånden som vores forståelse af disse sygdomsprocesser er udviklet, har behandlingen bevæget sig væk fra invasive dræningsprocedurer, undtagen når det er nødvendigt. Nu behandles de fleste patienter med varme kompresser eller varme bade til området, indtil der opstår spontan opløsning. Nylige data har vist, at påføring af topisk bedøvelsescreme på en kutan byld under en ikke-permeabel bandage kan føre til forbedrede hastigheder af spontan dræning. Selvom denne metode bliver brugt med succes på vores institution, er dens sande fordel ukendt, hvilket forhindrer udbredt udbredelse af praksis. Vi foreslår derfor et prospektivt forsøg for at evaluere fordelene ved denne behandling på pædiatriske patienter. Dette er et enkelt center ikke-blindet randomiseret forsøg med topisk anæstesicreme til sædvanlig pleje (varme kompresser og tid) til overfladiske, ikke-perianale bylder hos børn under 18 år. Det primære resultat er tid til spontan dræning. De sekundære udfald er tilbagevenden til skadestue/hospital/plejer og behov for snit og dræning. Der vil også blive indsamlet information om patientoplevelse ved brug af standardiserede patientrapporterede resultatmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Resultaterne af denne undersøgelse vil give mere robust evidens for fordelene ved denne behandling, herunder en potentiel reduktion i omkostningerne og give mulighed for mere udbredt formidling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt lokaliseret bløddelsabscess

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på systemisk sygdom/infektion inklusive men ikke begrænset til temperatur > 100,4, sløvhed eller dårlig oral indtagelse;
  • En beslutning fra en behandlende læge om, at snit og dræning er nødvendigt;
  • Indlæggelse; immunkompromitterede patienter; abscesser i blødt væv, der involverer perineum (skamlæber, pung, penis, perianal), hænder/fødder eller ansigt;
  • Tidligere brug af antibiotika inden for de seneste syv dage eller tidligere forsøg fra en kliniker/udbyder på dræning;
  • Nuværende dræning fra byld.
  • Lidokain allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Varm komprimering applikation
Kontrolgruppen vil modtage instruktioner om påføring af varme kompresser, den nuværende standard for pleje. Patienten eller forældre/værge vil blive bedt om at påføre en varm kompres på bylden eller blødgøre området i varmt vand i 15 minutter. Påføring/opblødning vil ske 4 gange i løbet af dagen.
Eksperimentel: LMX4-En lokal anæstesiapplikation
Interventionsgruppen vil blive ordineret et forløb med LMX4 med påføring af en ikke-permeabel bandage (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) indtil tidspunktet for spontan dræning, behandlingssvigt eller smerteforsvinden. LMX4 er et topisk bedøvelsesmiddel bestående af 4% lidocain, som er Food and Drug Administration (FDA) godkendt til topisk brug hos børn.
Interventionsgruppen vil blive ordineret et forløb af LMX4 med påføring af en ikke-permeabel bandage (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) indtil tidspunktet for spontan dræning, behandlingssvigt eller smerteforsvinden. LMX4 er et topisk bedøvelsesmiddel bestående af 4% lidocain, som er Food and Drug Administration (FDA) godkendt til topisk brug hos børn.
Andre navne:
  • lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til spontan udledning
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
Patient/plejer vil blive tilkaldt for at få oplyst datoen for spontan udskrivning
Tilmelding + 7-14 Dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfrekvens
Tidsramme: Tilmelding + 30 dage
Undersøgelsesteam vil gennemgå lægejournaler for hospitalsindlæggelse, behov for snit og dræning eller yderligere medicinbehandling
Tilmelding + 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Smerteinterferens - Short Form 8a
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Smerteinterferens - Short Form 8a, interval 8-40, lavere score bedre
Tilmelding + 7-14 Dage
Smerteinterferens PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Smerteinterferens
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Smerteinterferens, område 20-100, lavere score bedre
Tilmelding + 7-14 Dage
Smerteinterferens PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Smerteinterferens - Short Form 8a
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Smerteinterferens - Short Form 8a, interval 8-40, lavere score bedre
Tilmelding + 7-14 Dage
Smerteinterferens PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Smerteinterferens
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Smerteinterferens, område 13-65, lavere score bedre
Tilmelding + 7-14 Dage
Global Health PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2, interval 9-45, lavere score bedre
Tilmelding + 7-14 Dage
Global Health PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2
Tidsramme: Tilmelding + 7-14 Dage
PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2, interval 9-45, lavere score bedre
Tilmelding + 7-14 Dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Abscess

Kliniske forsøg med LMX 4 Topical Creme

3
Abonner