- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05461053
Gestione conservativa dell'ascesso cutaneo
2 gennaio 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center
Uno studio controllato randomizzato per la gestione conservativa dell'ascesso cutaneo utilizzando anestetico topico nei bambini rispetto alla gestione standard
Questo è uno studio randomizzato non in cieco a centro singolo di crema anestetica topica per la cura abituale (impacchi caldi e tempo) per ascessi superficiali non perianali nei bambini sotto i 18 anni di età.
L'esito primario è il tempo di drenaggio spontaneo.
Gli esiti secondari sono il ritorno al pronto soccorso/ospedale/operatore sanitario e la necessità di incisione e drenaggio.
Saranno inoltre raccolte informazioni sull'esperienza del paziente utilizzando misure di esito riferite dal paziente standardizzate per la qualità della vita correlata alla salute.
I risultati di questo studio forniranno prove più solide dei benefici di questo trattamento, inclusa una potenziale riduzione dei costi e consentiranno una diffusione più ampia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli ascessi cutanei sono un problema comune nella popolazione pediatrica, che porta a un numero considerevole di visite al pronto soccorso e alle cure primarie ogni anno.
Storicamente, il trattamento consisteva in antibiotici e drenaggio chirurgico, ma con il progredire della nostra comprensione di questi processi patologici, il trattamento si è allontanato dalle procedure di drenaggio invasive, tranne quando necessario.
Ora, la maggior parte dei pazienti viene trattata con impacchi caldi o bagni caldi nell'area fino a quando non si verifica una risoluzione spontanea.
Dati recenti hanno dimostrato che l'applicazione di crema anestetica topica a un ascesso cutaneo al di sotto di una medicazione non permeabile può portare a migliori tassi di drenaggio spontaneo.
Sebbene questo metodo sia utilizzato con successo presso la nostra istituzione, il suo vero vantaggio è sconosciuto, impedendo un'ampia diffusione della pratica.
Proponiamo quindi uno studio prospettico per valutare il beneficio di questo trattamento su pazienti pediatrici.
Questo è uno studio randomizzato non in cieco a centro singolo di crema anestetica topica per la cura abituale (impacchi caldi e tempo) per ascessi superficiali non perianali nei bambini sotto i 18 anni di età.
L'esito primario è il tempo di drenaggio spontaneo.
Gli esiti secondari sono il ritorno al pronto soccorso/ospedale/operatore sanitario e la necessità di incisione e drenaggio.
Saranno inoltre raccolte informazioni sull'esperienza del paziente utilizzando misure di esito riferite dal paziente standardizzate per la qualità della vita correlata alla salute.
I risultati di questo studio forniranno prove più solide dei benefici di questo trattamento, inclusa una potenziale riduzione dei costi e consentiranno una diffusione più ampia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ascesso dei tessuti molli singolo e localizzato
Criteri di esclusione:
- Segni di malattia/infezione sistemica inclusa ma non limitata a temperatura > 100,4, letargia o scarsa assunzione orale;
- Una decisione di un medico curante che l'incisione e il drenaggio sono necessari;
- Ricovero ospedaliero; pazienti immunocompromessi; ascessi dei tessuti molli che coinvolgono il perineo (labbra, scroto, pene, perianale), mani/piedi o viso;
- Precedente uso di antibiotici negli ultimi sette giorni o precedente tentativo di drenaggio da parte di un medico/fornitore;
- Drenaggio corrente da ascesso.
- Allergia alla lidocaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Applicazione impacco caldo
Il gruppo di controllo riceverà istruzioni sull'applicazione di impacchi caldi, l'attuale standard di cura.
Al paziente o al genitore/tutore verrà chiesto di applicare un impacco caldo sull'ascesso o di immergere l'area in acqua tiepida per 15 minuti.
L'applicazione/ammollo verrà effettuata 4 volte durante la giornata.
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Sperimentale: LMX4-A applicazione anestetica topica
Al gruppo di intervento verrà prescritto un corso di LMX4 con l'applicazione di una medicazione non permeabile (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) fino al momento del drenaggio spontaneo, del fallimento del trattamento o della risoluzione del dolore.
LMX4 è un anestetico topico costituito da lidocaina al 4%, approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso topico nei bambini.
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Al gruppo di intervento verrà prescritto un corso di LMX4 con l'applicazione di una medicazione non permeabile (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) fino al momento del drenaggio spontaneo, del fallimento del trattamento o della risoluzione del dolore.
LMX4 è un anestetico topico costituito da lidocaina al 4%, approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso topico nei bambini.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di scarico spontaneo
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
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Il paziente/caregiver sarà chiamato per conoscere la data della dimissione spontanea
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Iscrizione + 7-14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Iscrizione + 30 giorni
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Il team dello studio esaminerà le cartelle cliniche per il ricovero ospedaliero, la necessità di incisione e drenaggio o ulteriori trattamenti farmacologici
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Iscrizione + 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interferenza del dolore PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore - Modulo breve 8a, intervallo 8-40, punteggio inferiore migliore
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Iscrizione + 7-14 giorni
|
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Interferenza del dolore PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore, intervallo 20-100, punteggio inferiore migliore
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Iscrizione + 7-14 giorni
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Interferenza del dolore PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
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PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore - Modulo breve 8a, intervallo 8-40, punteggio inferiore migliore
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Iscrizione + 7-14 giorni
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Interferenza del dolore PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
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PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore, intervallo 13-65, punteggio inferiore migliore
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Iscrizione + 7-14 giorni
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Bilancia pediatrica Global Health PROMIS v1.0 - Salute globale 7+2
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
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PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2, intervallo 9-45, punteggio inferiore migliore
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Iscrizione + 7-14 giorni
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Global Health PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
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PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2, intervallo 9-45, punteggio inferiore migliore
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Iscrizione + 7-14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Suppurazione
- Ascesso
- Malattie della pelle
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21120103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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