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Gestione conservativa dell'ascesso cutaneo

2 gennaio 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center

Uno studio controllato randomizzato per la gestione conservativa dell'ascesso cutaneo utilizzando anestetico topico nei bambini rispetto alla gestione standard

Questo è uno studio randomizzato non in cieco a centro singolo di crema anestetica topica per la cura abituale (impacchi caldi e tempo) per ascessi superficiali non perianali nei bambini sotto i 18 anni di età. L'esito primario è il tempo di drenaggio spontaneo. Gli esiti secondari sono il ritorno al pronto soccorso/ospedale/operatore sanitario e la necessità di incisione e drenaggio. Saranno inoltre raccolte informazioni sull'esperienza del paziente utilizzando misure di esito riferite dal paziente standardizzate per la qualità della vita correlata alla salute. I risultati di questo studio forniranno prove più solide dei benefici di questo trattamento, inclusa una potenziale riduzione dei costi e consentiranno una diffusione più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ascessi cutanei sono un problema comune nella popolazione pediatrica, che porta a un numero considerevole di visite al pronto soccorso e alle cure primarie ogni anno. Storicamente, il trattamento consisteva in antibiotici e drenaggio chirurgico, ma con il progredire della nostra comprensione di questi processi patologici, il trattamento si è allontanato dalle procedure di drenaggio invasive, tranne quando necessario. Ora, la maggior parte dei pazienti viene trattata con impacchi caldi o bagni caldi nell'area fino a quando non si verifica una risoluzione spontanea. Dati recenti hanno dimostrato che l'applicazione di crema anestetica topica a un ascesso cutaneo al di sotto di una medicazione non permeabile può portare a migliori tassi di drenaggio spontaneo. Sebbene questo metodo sia utilizzato con successo presso la nostra istituzione, il suo vero vantaggio è sconosciuto, impedendo un'ampia diffusione della pratica. Proponiamo quindi uno studio prospettico per valutare il beneficio di questo trattamento su pazienti pediatrici. Questo è uno studio randomizzato non in cieco a centro singolo di crema anestetica topica per la cura abituale (impacchi caldi e tempo) per ascessi superficiali non perianali nei bambini sotto i 18 anni di età. L'esito primario è il tempo di drenaggio spontaneo. Gli esiti secondari sono il ritorno al pronto soccorso/ospedale/operatore sanitario e la necessità di incisione e drenaggio. Saranno inoltre raccolte informazioni sull'esperienza del paziente utilizzando misure di esito riferite dal paziente standardizzate per la qualità della vita correlata alla salute. I risultati di questo studio forniranno prove più solide dei benefici di questo trattamento, inclusa una potenziale riduzione dei costi e consentiranno una diffusione più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ascesso dei tessuti molli singolo e localizzato

Criteri di esclusione:

  • Segni di malattia/infezione sistemica inclusa ma non limitata a temperatura > 100,4, letargia o scarsa assunzione orale;
  • Una decisione di un medico curante che l'incisione e il drenaggio sono necessari;
  • Ricovero ospedaliero; pazienti immunocompromessi; ascessi dei tessuti molli che coinvolgono il perineo (labbra, scroto, pene, perianale), mani/piedi o viso;
  • Precedente uso di antibiotici negli ultimi sette giorni o precedente tentativo di drenaggio da parte di un medico/fornitore;
  • Drenaggio corrente da ascesso.
  • Allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Applicazione impacco caldo
Il gruppo di controllo riceverà istruzioni sull'applicazione di impacchi caldi, l'attuale standard di cura. Al paziente o al genitore/tutore verrà chiesto di applicare un impacco caldo sull'ascesso o di immergere l'area in acqua tiepida per 15 minuti. L'applicazione/ammollo verrà effettuata 4 volte durante la giornata.
Sperimentale: LMX4-A applicazione anestetica topica
Al gruppo di intervento verrà prescritto un corso di LMX4 con l'applicazione di una medicazione non permeabile (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) fino al momento del drenaggio spontaneo, del fallimento del trattamento o della risoluzione del dolore. LMX4 è un anestetico topico costituito da lidocaina al 4%, approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso topico nei bambini.
Al gruppo di intervento verrà prescritto un corso di LMX4 con l'applicazione di una medicazione non permeabile (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) fino al momento del drenaggio spontaneo, del fallimento del trattamento o della risoluzione del dolore. LMX4 è un anestetico topico costituito da lidocaina al 4%, approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso topico nei bambini.
Altri nomi:
  • lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scarico spontaneo
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
Il paziente/caregiver sarà chiamato per conoscere la data della dimissione spontanea
Iscrizione + 7-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Iscrizione + 30 giorni
Il team dello studio esaminerà le cartelle cliniche per il ricovero ospedaliero, la necessità di incisione e drenaggio o ulteriori trattamenti farmacologici
Iscrizione + 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore - Modulo breve 8a, intervallo 8-40, punteggio inferiore migliore
Iscrizione + 7-14 giorni
Interferenza del dolore PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore, intervallo 20-100, punteggio inferiore migliore
Iscrizione + 7-14 giorni
Interferenza del dolore PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore - Modulo breve 8a, intervallo 8-40, punteggio inferiore migliore
Iscrizione + 7-14 giorni
Interferenza del dolore PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferenza del dolore, intervallo 13-65, punteggio inferiore migliore
Iscrizione + 7-14 giorni
Bilancia pediatrica Global Health PROMIS v1.0 - Salute globale 7+2
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7+2, intervallo 9-45, punteggio inferiore migliore
Iscrizione + 7-14 giorni
Global Health PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2
Lasso di tempo: Iscrizione + 7-14 giorni
PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2, intervallo 9-45, punteggio inferiore migliore
Iscrizione + 7-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema topica LMX 4

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