- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05461053
Manejo conservador del absceso cutáneo
2 de enero de 2024 actualizado por: Rush University Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado para el tratamiento conservador de abscesos cutáneos con anestesia tópica en niños en comparación con el tratamiento estándar
Este es un ensayo aleatorizado no ciego de centro único de crema anestésica tópica a la atención habitual (compresas calientes y tiempo) para abscesos superficiales no perianales en niños menores de 18 años.
El resultado primario es el tiempo hasta el drenaje espontáneo.
Los resultados secundarios son el regreso a la sala de emergencias/hospital/proveedor de atención y la necesidad de incisión y drenaje.
También se recopilará información sobre la experiencia del paciente utilizando medidas de resultado estandarizadas informadas por el paciente para la calidad de vida relacionada con la salud.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán pruebas más sólidas del beneficio de este tratamiento, incluida una posible reducción del costo, y permitirán una difusión más amplia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los abscesos cutáneos son un problema común en la población pediátrica, lo que lleva a un número considerable de visitas a la sala de emergencias y atención primaria cada año.
Históricamente, el tratamiento consistía en antibióticos y drenaje quirúrgico, pero a medida que nuestra comprensión de estos procesos patológicos ha progresado, el tratamiento se ha alejado de los procedimientos de drenaje invasivos, excepto cuando es necesario.
Ahora, la mayoría de los pacientes son tratados con compresas tibias o baños tibios en el área hasta que ocurre una resolución espontánea.
Datos recientes han demostrado que la aplicación de crema anestésica tópica a un absceso cutáneo debajo de un apósito no permeable puede mejorar las tasas de drenaje espontáneo.
Aunque este método está siendo utilizado con éxito en nuestra institución, se desconoce su verdadero beneficio, lo que impide una amplia difusión de la práctica.
Por lo tanto, proponemos un ensayo prospectivo para evaluar el beneficio de este tratamiento en pacientes pediátricos.
Este es un ensayo aleatorizado no ciego de centro único de crema anestésica tópica a la atención habitual (compresas calientes y tiempo) para abscesos superficiales no perianales en niños menores de 18 años.
El resultado primario es el tiempo hasta el drenaje espontáneo.
Los resultados secundarios son el regreso a la sala de emergencias/hospital/proveedor de atención y la necesidad de incisión y drenaje.
También se recopilará información sobre la experiencia del paciente utilizando medidas de resultado estandarizadas informadas por el paciente para la calidad de vida relacionada con la salud.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán pruebas más sólidas del beneficio de este tratamiento, incluida una posible reducción del costo, y permitirán una difusión más amplia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Absceso de tejido blando único y localizado
Criterio de exclusión:
- Signos de enfermedad/infección sistémica que incluyen pero no se limitan a temperatura > 100.4, letargo o ingesta oral deficiente;
- Una decisión de un médico tratante de que es necesaria una incisión y un drenaje;
- Admisión de pacientes hospitalizados; pacientes inmunocomprometidos; abscesos de tejidos blandos que involucran el perineo (labios, escroto, pene, perianal), manos/pies o cara;
- Uso previo de antibióticos en los últimos siete días o intento previo de drenaje por parte de un médico/proveedor;
- Drenaje actual del absceso.
- Alergia a la lidocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Aplicación de compresas calientes
El grupo de control recibirá instrucciones sobre la aplicación de compresas tibias, el estándar actual de atención.
Se indicará al paciente o padre/tutor que aplique una compresa tibia en el absceso o remoje el área en agua tibia durante 15 minutos.
La aplicación/remojo se realizará 4 veces durante el día.
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Experimental: Aplicación de anestesia tópica LMX4-A
Al grupo de intervención se le prescribirá un curso de LMX4 con la aplicación de un apósito no permeable (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) hasta el momento del drenaje espontáneo, el fracaso del tratamiento o la resolución del dolor.
LMX4 es un anestésico tópico que consta de lidocaína al 4% y está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso tópico en niños.
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Al grupo de intervención se le prescribirá un curso de LMX4 con la aplicación de un apósito no permeable (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) hasta el momento del drenaje espontáneo, el fracaso del tratamiento o la resolución del dolor.
LMX4 es un anestésico tópico que consta de lidocaína al 4% y está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso tópico en niños.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el alta espontánea
Periodo de tiempo: Matrícula + 7-14 Días
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Se llamará al paciente/cuidador para conocer la fecha del alta espontánea
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Matrícula + 7-14 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: Matrícula + 30 Días
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El equipo del estudio revisará los registros médicos para la admisión al hospital, la necesidad de incisión y drenaje, o tratamiento con medicamentos adicionales
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Matrícula + 30 Días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia del dolor PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Interferencia del dolor - Formato corto 8a
Periodo de tiempo: Matrícula + 7-14 Días
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Interferencia del dolor - Formulario corto 8a, rango 8-40, puntuación más baja mejor
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Matrícula + 7-14 Días
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Interferencia del dolor PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Matrícula + 7-14 Días
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PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Interferencia del dolor, rango 20-100, puntuación más baja mejor
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Matrícula + 7-14 Días
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Interferencia de dolor PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferencia de dolor - Forma abreviada 8a
Periodo de tiempo: Matrícula + 7-14 Días
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PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferencia de dolor - Forma corta 8a, rango 8-40, puntuación más baja mejor
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Matrícula + 7-14 Días
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Interferencia de dolor PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferencia de dolor
Periodo de tiempo: Matrícula + 7-14 Días
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PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferencia de dolor, rango 13-65, puntuación más baja mejor
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Matrícula + 7-14 Días
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Escala pediátrica PROMIS de salud global v1.0 - Salud global 7+2
Periodo de tiempo: Matrícula + 7-14 Días
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Escala pediátrica PROMIS v1.0 - Salud global 7+2, rango 9-45, puntuación más baja mejor
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Matrícula + 7-14 Días
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Global Health PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2
Periodo de tiempo: Matrícula + 7-14 Días
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PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2, rango 9-45, puntuación más baja mejor
|
Matrícula + 7-14 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Supuración
- Absceso
- Enfermedades de la piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 21120103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .