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Manejo Conservador do Abscesso Cutâneo

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Rush University Medical Center

Um ensaio controlado randomizado para tratamento conservador de abscesso cutâneo usando anestésico tópico em crianças em comparação com o tratamento padrão

Este é um estudo randomizado não cego de centro único de creme anestésico tópico para cuidados habituais (compressas mornas e tempo) para abscessos superficiais não perianais em crianças menores de 18 anos de idade. O desfecho primário é o tempo para drenagem espontânea. Os desfechos secundários são retorno ao pronto-socorro/hospital/prestador de cuidados e necessidade de incisão e drenagem. Também serão coletadas informações sobre a experiência do paciente usando medidas padronizadas de resultados relatados pelo paciente para qualidade de vida relacionada à saúde. As descobertas deste estudo fornecerão evidências mais robustas do benefício desse tratamento, incluindo uma possível redução no custo e permitirão uma disseminação mais ampla.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Abscessos cutâneos são um problema comum na população pediátrica, levando a um número substancial de atendimentos de emergência e cuidados primários a cada ano. Historicamente, o tratamento consistia em antibióticos e drenagem cirúrgica, mas à medida que nossa compreensão desses processos patológicos progrediu, o tratamento se afastou dos procedimentos invasivos de drenagem, exceto quando necessário. Agora, a maioria dos pacientes é tratada com compressas mornas ou banhos mornos na área até que ocorra a resolução espontânea. Dados recentes demonstraram que a aplicação de creme anestésico tópico em um abscesso cutâneo sob um curativo não permeável pode levar a melhores taxas de drenagem espontânea. Embora esse método esteja sendo utilizado com sucesso em nossa instituição, seu real benefício é desconhecido, impedindo a ampla disseminação da prática. Portanto, estamos propondo um estudo prospectivo para avaliar o benefício desse tratamento em pacientes pediátricos. Este é um estudo randomizado não cego de centro único de creme anestésico tópico para cuidados habituais (compressas mornas e tempo) para abscessos superficiais não perianais em crianças menores de 18 anos de idade. O desfecho primário é o tempo para drenagem espontânea. Os desfechos secundários são retorno ao pronto-socorro/hospital/prestador de cuidados e necessidade de incisão e drenagem. Também serão coletadas informações sobre a experiência do paciente usando medidas padronizadas de resultados relatados pelo paciente para qualidade de vida relacionada à saúde. As descobertas deste estudo fornecerão evidências mais robustas do benefício desse tratamento, incluindo uma possível redução no custo e permitirão uma disseminação mais ampla.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Abscesso único e localizado de partes moles

Critério de exclusão:

  • Sinais de doença/infecção sistêmica, incluindo, entre outros, temperatura > 100,4, letargia ou má ingestão oral;
  • Uma decisão do médico assistente de que a incisão e a drenagem são necessárias;
  • Internação; pacientes imunocomprometidos; abscessos de tecidos moles envolvendo o períneo (lábios, escroto, pênis, perianal), mãos/pés ou face;
  • Uso prévio de antibiótico nos últimos sete dias ou tentativa anterior de drenagem por um clínico/profissional;
  • Drenagem atual do abscesso.
  • alergia a lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Aplicação de compressa quente
O grupo controle receberá instruções sobre a aplicação de compressas mornas, o padrão de atendimento atual. O paciente ou pai/responsável será orientado a aplicar uma compressa morna no abscesso ou mergulhar a área em água morna por 15 minutos. A aplicação/imersão será feita 4 vezes ao dia.
Experimental: Aplicação de anestésico tópico LMX4-A
O grupo de intervenção receberá um curso de LMX4 com aplicação de um curativo não permeável (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) até o momento da drenagem espontânea, falha do tratamento ou resolução da dor. O LMX4 é um anestésico tópico composto por lidocaína a 4%, aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso tópico em crianças.
O grupo de intervenção receberá um curso de LMX4 com aplicação de um curativo não permeável (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) até o momento da drenagem espontânea, falha do tratamento ou resolução da dor. O LMX4 é um anestésico tópico composto por lidocaína a 4%, aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso tópico em crianças.
Outros nomes:
  • lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Descarga Espontânea
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
O paciente/cuidador será chamado para saber a data da alta espontânea
Inscrição + 7-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Falha
Prazo: Inscrição + 30 dias
A equipe do estudo revisará os registros médicos para internação hospitalar, necessidade de incisão e drenagem ou tratamento medicamentoso adicional
Inscrição + 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência na Dor Banco de Itens Pediátricos PROMIS v2.0 - Interferência na Dor - Formulário Resumido 8a
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Pain Interference - Short Form 8a, intervalo 8-40, pontuação mais baixa melhor
Inscrição + 7-14 dias
Interferência na dor Banco de itens pediátricos PROMIS v2.0 - Interferência na dor
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
Banco de itens pediátricos PROMIS v2.0 - Interferência da dor, intervalo de 20 a 100, pontuação mais baixa melhor
Inscrição + 7-14 dias
Interferência da dor Banco de itens de proxy dos pais PROMIS v2.0 - Interferência da dor - Formulário resumido 8a
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Pain Interference - Short Form 8a, intervalo 8-40, pontuação mais baixa melhor
Inscrição + 7-14 dias
Interferência de dor PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferência de dor
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferência de dor, intervalo 13-65, pontuação mais baixa melhor
Inscrição + 7-14 dias
Escala Pediátrica PROMIS de Saúde Global v1.0 - Saúde Global 7+2
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
Escala Pediátrica PROMIS v1.0 - Global Health 7+2, intervalo 9-45, pontuação mais baixa melhor
Inscrição + 7-14 dias
Global Health PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2, intervalo 9-45, pontuação mais baixa melhor
Inscrição + 7-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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