- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05461053
Manejo Conservador do Abscesso Cutâneo
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Rush University Medical Center
Um ensaio controlado randomizado para tratamento conservador de abscesso cutâneo usando anestésico tópico em crianças em comparação com o tratamento padrão
Este é um estudo randomizado não cego de centro único de creme anestésico tópico para cuidados habituais (compressas mornas e tempo) para abscessos superficiais não perianais em crianças menores de 18 anos de idade.
O desfecho primário é o tempo para drenagem espontânea.
Os desfechos secundários são retorno ao pronto-socorro/hospital/prestador de cuidados e necessidade de incisão e drenagem.
Também serão coletadas informações sobre a experiência do paciente usando medidas padronizadas de resultados relatados pelo paciente para qualidade de vida relacionada à saúde.
As descobertas deste estudo fornecerão evidências mais robustas do benefício desse tratamento, incluindo uma possível redução no custo e permitirão uma disseminação mais ampla.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Abscessos cutâneos são um problema comum na população pediátrica, levando a um número substancial de atendimentos de emergência e cuidados primários a cada ano.
Historicamente, o tratamento consistia em antibióticos e drenagem cirúrgica, mas à medida que nossa compreensão desses processos patológicos progrediu, o tratamento se afastou dos procedimentos invasivos de drenagem, exceto quando necessário.
Agora, a maioria dos pacientes é tratada com compressas mornas ou banhos mornos na área até que ocorra a resolução espontânea.
Dados recentes demonstraram que a aplicação de creme anestésico tópico em um abscesso cutâneo sob um curativo não permeável pode levar a melhores taxas de drenagem espontânea.
Embora esse método esteja sendo utilizado com sucesso em nossa instituição, seu real benefício é desconhecido, impedindo a ampla disseminação da prática.
Portanto, estamos propondo um estudo prospectivo para avaliar o benefício desse tratamento em pacientes pediátricos.
Este é um estudo randomizado não cego de centro único de creme anestésico tópico para cuidados habituais (compressas mornas e tempo) para abscessos superficiais não perianais em crianças menores de 18 anos de idade.
O desfecho primário é o tempo para drenagem espontânea.
Os desfechos secundários são retorno ao pronto-socorro/hospital/prestador de cuidados e necessidade de incisão e drenagem.
Também serão coletadas informações sobre a experiência do paciente usando medidas padronizadas de resultados relatados pelo paciente para qualidade de vida relacionada à saúde.
As descobertas deste estudo fornecerão evidências mais robustas do benefício desse tratamento, incluindo uma possível redução no custo e permitirão uma disseminação mais ampla.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brian Gulack, MD
- Número de telefone: 3129425500
- E-mail: brian_gulack@rush.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anna Alecci
- Número de telefone: 3129421614
- E-mail: anna_t_alecci@rush.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Abscesso único e localizado de partes moles
Critério de exclusão:
- Sinais de doença/infecção sistêmica, incluindo, entre outros, temperatura > 100,4, letargia ou má ingestão oral;
- Uma decisão do médico assistente de que a incisão e a drenagem são necessárias;
- Internação; pacientes imunocomprometidos; abscessos de tecidos moles envolvendo o períneo (lábios, escroto, pênis, perianal), mãos/pés ou face;
- Uso prévio de antibiótico nos últimos sete dias ou tentativa anterior de drenagem por um clínico/profissional;
- Drenagem atual do abscesso.
- alergia a lidocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Aplicação de compressa quente
O grupo controle receberá instruções sobre a aplicação de compressas mornas, o padrão de atendimento atual.
O paciente ou pai/responsável será orientado a aplicar uma compressa morna no abscesso ou mergulhar a área em água morna por 15 minutos.
A aplicação/imersão será feita 4 vezes ao dia.
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|
Experimental: Aplicação de anestésico tópico LMX4-A
O grupo de intervenção receberá um curso de LMX4 com aplicação de um curativo não permeável (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) até o momento da drenagem espontânea, falha do tratamento ou resolução da dor.
O LMX4 é um anestésico tópico composto por lidocaína a 4%, aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso tópico em crianças.
|
O grupo de intervenção receberá um curso de LMX4 com aplicação de um curativo não permeável (Tegaderm, 3M, St Paul, MN) até o momento da drenagem espontânea, falha do tratamento ou resolução da dor.
O LMX4 é um anestésico tópico composto por lidocaína a 4%, aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso tópico em crianças.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Descarga Espontânea
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
|
O paciente/cuidador será chamado para saber a data da alta espontânea
|
Inscrição + 7-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Falha
Prazo: Inscrição + 30 dias
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A equipe do estudo revisará os registros médicos para internação hospitalar, necessidade de incisão e drenagem ou tratamento medicamentoso adicional
|
Inscrição + 30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interferência na Dor Banco de Itens Pediátricos PROMIS v2.0 - Interferência na Dor - Formulário Resumido 8a
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
|
PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Pain Interference - Short Form 8a, intervalo 8-40, pontuação mais baixa melhor
|
Inscrição + 7-14 dias
|
Interferência na dor Banco de itens pediátricos PROMIS v2.0 - Interferência na dor
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
|
Banco de itens pediátricos PROMIS v2.0 - Interferência da dor, intervalo de 20 a 100, pontuação mais baixa melhor
|
Inscrição + 7-14 dias
|
Interferência da dor Banco de itens de proxy dos pais PROMIS v2.0 - Interferência da dor - Formulário resumido 8a
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
|
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Pain Interference - Short Form 8a, intervalo 8-40, pontuação mais baixa melhor
|
Inscrição + 7-14 dias
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Interferência de dor PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferência de dor
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
|
PROMIS Parent Proxy Item Bank v2.0 - Interferência de dor, intervalo 13-65, pontuação mais baixa melhor
|
Inscrição + 7-14 dias
|
Escala Pediátrica PROMIS de Saúde Global v1.0 - Saúde Global 7+2
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
|
Escala Pediátrica PROMIS v1.0 - Global Health 7+2, intervalo 9-45, pontuação mais baixa melhor
|
Inscrição + 7-14 dias
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Global Health PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2
Prazo: Inscrição + 7-14 dias
|
PROMIS Parent Proxy Scale v1.0 - Global Health 7+2, intervalo 9-45, pontuação mais baixa melhor
|
Inscrição + 7-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Gulack, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Supuração
- Abscesso
- Doenças de pele
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 21120103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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