高リスクまたは R/R リンパ腫における ChiCGB と BEAM の比較
2022年7月21日 更新者：Jie Ji、Sichuan University
高リスクホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫における自家幹細胞移植によるChiCGBとBEAMの比較 - 前向き、多施設、無作為化臨床試験
自家幹細胞移植 (ASCT) を伴う大量化学療法 (HDT) は、高リスクまたは再発/難治性リンパ腫の治療において重要な役割を果たします。
私たちの以前の研究では、コンディショニング療法がこれらの患者の生存率を改善したため、クラドリビン、ゲムシタビン、およびブスルファン（ChiCGB）と組み合わせたキダミドが示されました。
そこで、ChiCGB が BCNU、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン (BEAM) よりも優れているかどうかを検証するために、この試験を設計しました。
この研究に同意したびまん性大細胞型 B 細胞または節外 NK/T 細胞リンパ腫の患者は、ChiCGB を受ける試験群または BEAM を受ける対照群に無作為に割り付けられます。
患者は、造血細胞移植（HCT）後、最大2年間追跡されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
306
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Deyang
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Deyang、Deyang、中国、618000
- まだ募集していません
- People's Hospital of Deyang City
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コンタクト：
- Jie Zhou, MD
- 電話番号：86-0838-2418820
- メール：JieZhou@163.com
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Jie Ji, MD
- 電話番号：86-28-85422373
- メール：jijie@wchscu.cn
-
Chendu、Sichuan、中国、610015
- まだ募集していません
- Chengdu Third People's Hospital
-
コンタクト：
- Jing Tan, MD
- 電話番号：86-28-84446038
- メール：JingT@sina.com
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- 募集
- Chengdu First People's Hospital
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コンタクト：
- Kaiji Zhang, MD
- 電話番号：+86 028-85311726
- メール：kaijiZ@163.com
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Chengdu、Sichuan、中国、610083
- 募集
- PLA Western Theater Command General Hospital
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コンタクト：
- Hai Yi, MD
- 電話番号：86-028-86570211
- メール：HaiYiCD@163.com
-
Dazhou、Sichuan、中国、635000
- まだ募集していません
- Dazhou Central Hospital
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コンタクト：
- Yaqiong Li, MD
- 電話番号：86-0818-2371651
- メール：yqli@163.com
-
Luzhou、Sichuan、中国、646000
- 募集
- Southwest Medical University
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コンタクト：
- Hongyun Xing, MD
- 電話番号：86-0830-3161222
- メール：hyxing@gmail.com
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Mianyang、Sichuan、中国、621000
- 募集
- Central Hospital of Mianyang City
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コンタクト：
- Fang Xu, MD
- 電話番号：+86 816 222 2566
- メール：DrFangX@163.com
-
Nanchong、Sichuan、中国、637000
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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コンタクト：
- Xingli Zou, MD
- 電話番号：86-0817-2239379
- メール：XingliZ@sina.com
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Zigong、Sichuan、中国、643011
- 募集
- Zigong First People's Hospital
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コンタクト：
- Jian Xiao, MD
- 電話番号：+86 813 210 0694
- メール：xiaojian@163.com
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Sihcuan
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Guangyuan、Sihcuan、中国、628099
- 募集
- Guangyuan Central Hospital
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コンタクト：
- Ying Yuan, MD
- 電話番号：86-0839-3611120
- メール：dryingyuan@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -原発性難治性または再発性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫または節外性NK / T細胞リンパ腫の患者で、より優先度の高い治療プロトコルの対象とはなりません。
- 再発患者は、2次または3次救援化学療法に反応し、募集前に少なくとも部分的な反応を達成する必要があります。
- -推定血清クレアチニンクリアランス> / = 50 ml / minおよび/または血清クレアチニン</ = 1.8 mg / dLによって定義される、適切な腎機能。
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）によって定義される適切な肝機能</= 正常の上限の3倍。血清ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ </= 正常上限の 2 倍。
- -1秒間の強制呼気量（FEV1）、強制肺活量（FVC）、および一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）を備えた適切な肺機能 >/= 予想されるヘモグロビン補正の50％。
- -左心室駆出率 >/= 50% の適切な心機能。 コントロールされていない不整脈や症候性心疾患はありません。
- パフォーマンスステータス 0-1。 10. 出産の可能性がある女性の一酸化炭素 (HCG) に対する肺の負のベータ拡散能力テキスト。
除外基準:
- 中枢神経系リンパ腫
- 自家幹細胞移植後に再発した患者
- 骨髄はリンパ腫に関与していた
- -活動性のB型またはC型肝炎の患者（HBV DNA >/= 10,000コピー/mL）。
- 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
- HIV 感染、患者が効果的な抗レトロウイルス療法を受けていない限り、ウイルス量が検出されず、分化 4 (CD4) カウントが正常なクラスター
- 慢性C型肝炎またはC型肝炎血清学陽性の患者における肝硬変またはステージ3～4の肝線維症の証拠。
- 補正QT間隔(QTc)が500ミリ秒を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ChiCGB
キダミド、クラドリビン、ゲムシタビン、ブスルファン (ChiCGB) 療法に続いて、自家造血幹細胞移植を行っています。
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30 mg 経口、週 2 回、2 週間
6 mg/m2 を 1 日 1 回静脈内投与 @ -7 ~ -3 日目
-7、-3日目に2500mg/m2を静脈内投与
3.2 mg/kg を 1 日 1 回静脈内投与 @ -7 ~ -4 日目
ChiCGBまたはBEAM化学療法後の自家造血幹細胞注入
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ACTIVE_COMPARATOR：ビーム
BCNU、エトポシド、シタラビン、メルファラン (BEAM) 療法とその後の自家造血幹細胞移植による治療。
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ChiCGBまたはBEAM化学療法後の自家造血幹細胞注入
-8日目に300mg/m2を静脈内投与
200 mg/m2 を 1 日 1 回静脈内投与 @ -7 ~ -4 日目
400 mg/m2 を 1 日 1 回静脈内投与 @ -7 ~ -4 日目
-3 日目に 140 mg/m2 を静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年の終わりにこの患者群の無増悪生存期間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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このグループの患者の2年後の全生存率
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2年
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100 日間の有害事象 (AE)
時間枠：移植から100日
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血液以外の有害事象 @ Day +100
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移植から100日
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100 日間の完全奏効 (CR) 率
時間枠：移植から100日
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完全な応答 @ Day +100
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移植から100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予期された)
2025年12月30日
研究の完了 (予期された)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月17日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChiCGB 2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本治験結果公表後の公表
IPD 共有時間枠
この試験の結果が公表された後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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