Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ChiCGB vs BEAM i højrisiko- eller R/R-lymfomer

21. juli 2022 opdateret af: Jie Ji, Sichuan University

ChiCGB versus BEAM med autolog stamcelletransplantation i højrisiko Hodgkin og Non-Hodgkin lymfom - et prospektivt, multicentreret, randomiseret klinisk forsøg

Højdosis kemoterapi (HDT) med autolog stamcelletransplantation (ASCT) spiller en afgørende rolle i behandlingen af ​​højrisiko- eller recidiverende/refraktær lymfom. Vores tidligere undersøgelse viste chidamid kombineret med cladribin, gemcitabin og busulfan (ChiCGB), da konditioneringsterapi forbedrede overlevelsen af ​​disse patienter. Så vi designede dette forsøg for at verificere, om ChiCGB var bedre end BCNU, etoposid, cytarabin og melphalan (BEAM). Patienter med diffust stort B-cellet eller ekstranodalt NK/T-celle lymfom, som samtykker til denne undersøgelse, vil blive randomiseret til forsøgsgruppen, som modtager ChiCGB, eller kontrolgruppen, som modtager BEAM. Patienterne vil blive fulgt i op til 2 år efter den hæmatopoietiske celletransplantation (HCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Deyang
      • Deyang, Deyang, Kina, 618000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Rekruttering
        • Chengdu First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaiji Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86 028-85311726
          • E-mail: kaijiZ@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • Rekruttering
        • PLA Western Theater Command General Hospital
        • Kontakt:
      • Dazhou, Sichuan, Kina, 635000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dazhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yaqiong Li, MD
          • Telefonnummer: 86-0818-2371651
          • E-mail: yqli@163.com
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Mianyang City
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643011
        • Rekruttering
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sihcuan
      • Guangyuan, Sihcuan, Kina, 628099
        • Rekruttering
        • Guangyuan Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primært refraktært eller recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom eller ekstranodalt NK/T-celle lymfom, som ikke kvalificerer sig til behandlingsprotokoller med højere prioritet.
  • Recidiverende patienter bør respondere på 2. eller 3. linie salvage kemoterapi og opnå mindst delvis respons før rekruttering.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved estimeret serumkreatininclearance >/=50 ml/min og/eller serumkreatinin </= 1,8 mg/dL.
  • Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved serumglutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) og/eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) </= 3 x øvre normalgrænse; serumbilirubin og alkalisk fosfatase </= 2 x øvre normalgrænse.
  • Tilstrækkelig lungefunktion med forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >/= 50 % af forventet korrigeret for hæmoglobin.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion >/= 50 %. Ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom.
  • Præstationsstatus 0-1. 10. Negativ beta-diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (HCG) tekst hos en kvinde i den fødedygtige alder, defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom i centralnervesystemet
  • Patienter fik tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation
  • Knoglemarv var involveret af lymfom
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller C (HBV DNA >/=10.000 kopier/ml).
  • Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • HIV-infektion, medmindre patienten modtager effektiv antiretroviral behandling med uopdagelig viral belastning og en normal klynge af differentiering 4 (CD4) tæller
  • Evidens for enten cirrhose eller stadium 3-4 leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis C eller positiv hepatitis C serologi.
  • Patienter med et korrigeret QT-interval (QTc) længere end 500 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ChiCGB
Behandlet med chidamid, cladribin, gemcitabin og busulfan(ChiCGB) behandling efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Medicin: Chidamid
30 mg oralt to gange ugentligt i 2 uger
Medicin: Cladribin
6 mg/m2 intravenøst ​​én gang daglig @ Dag -7 ~ -3
Medicin: Gemcitabin
2500 mg/m2 intravenøst ​​@ Dag -7, -3
Medicin: Busulfan
3,2 mg/kg intravenøst ​​én gang daglig @ dag -7 ~ -4
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
autologe hæmatopoietiske stamceller infusion efter ChiCGB eller BEAM kemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: BJÆLKE
Behandlet med BCNU, etoposid, cytarabin og melphalan (BEAM) behandling efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
autologe hæmatopoietiske stamceller infusion efter ChiCGB eller BEAM kemoterapi
Medicin: Carmustine
300 mg/m2 intravenøst ​​@ Dag -8
Medicin: Etoposid
200 mg/m2 intravenøst ​​én gang daglig @ Dag -7 ~ -4
Medicin: Cytarabin
400 mg/m2 intravenøst ​​én gang dagligt @ Dag -7 ~ -4
Medicin: Melphalan
140 mg/m2 intravenøst ​​@ Dag -3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse af denne gruppe patienter ved udgangen af ​​2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse af denne gruppe patienter ved udgangen af ​​2 år
2 år
100 dages bivirkninger (AE)
Tidsramme: 100 dage fra transplantation
ikke-hæmatologiske bivirkninger @ Dag +100
100 dage fra transplantation
100 dages komplet svar (CR) rate
Tidsramme: 100 dage fra transplantation
Fuldstændig svar @ Dag +100
100 dage fra transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCGB 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Frigivelse efter offentliggørelse af resultaterne af dette forsøg

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af dette forsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner