Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ChiCGB vs BEAM u vysoce rizikových nebo R/R lymfomů

21. července 2022 aktualizováno: Jie Ji, Sichuan University

ChiCGB versus BEAM s autologní transplantací kmenových buněk u vysoce rizikového Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu – prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie

Vysokodávková chemoterapie (HDT) s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) hraje zásadní roli v léčbě vysoce rizikového nebo relabujícího/refrakterního lymfomu. Naše předchozí studie ukázala, že chidamid v kombinaci s kladribinem, gemcitabinem a busulfanem (ChiCGB), protože kondicionační terapie zlepšila přežití těchto pacientů. Navrhli jsme tedy tuto studii, abychom ověřili, zda je ChiCGB lepší než BCNU, etoposid, cytarabin a melfalan (BEAM). Pacienti s difuzním velkým B lymfocytem nebo extranodálním NK/T lymfocytárním lymfomem, kteří souhlasí s touto studií, budou randomizováni do zkušební skupiny, která dostane ChiCGB, nebo do kontrolní skupiny, která dostane BEAM. Pacienti budou sledováni po dobu až 2 let po transplantaci krvetvorných buněk (HCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Deyang
      • Deyang, Deyang, Čína, 618000
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Deyang City
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610015
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Tan, MD
          • Telefonní číslo: 86-28-84446038
          • E-mail: JingT@sina.com
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Nábor
        • Chengdu First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaiji Zhang, MD
          • Telefonní číslo: +86 028-85311726
          • E-mail: kaijiZ@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
        • Nábor
        • PLA Western Theater Command General Hospital
        • Kontakt:
      • Dazhou, Sichuan, Čína, 635000
        • Zatím nenabíráme
        • Dazhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yaqiong Li, MD
          • Telefonní číslo: 86-0818-2371651
          • E-mail: yqli@163.com
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Nábor
        • Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Nábor
        • Central Hospital of Mianyang City
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, Čína, 643011
        • Nábor
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sihcuan
      • Guangyuan, Sihcuan, Čína, 628099
        • Nábor
        • Guangyuan Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním refrakterním nebo rekurentním difuzním velkobuněčným B lymfomem nebo extranodálním lymfomem NK/T buněk, kteří nesplňují podmínky pro léčebné protokoly vyšší priority.
  • Pacienti s relapsem by měli reagovat na záchrannou chemoterapii 2. nebo 3. linie a před náborem by měli dosáhnout alespoň částečné odpovědi.
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je definována odhadovanou clearance sérového kreatininu >/=50 ml/min a/nebo sérového kreatininu </= 1,8 mg/dl.
  • Přiměřená funkce jater, jak je definována sérovou glutamát oxaloacetát transaminázou (SGOT) a/nebo sérovou glutamát pyruvát transaminázou (SGPT) </= 3 x horní hranice normálu; sérový bilirubin a alkalická fosfatáza </= 2 x horní hranice normálu.
  • Adekvátní plicní funkce s usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1), usilovnou vitální kapacitou (FVC) a difuzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >/= 50 % očekávané korigované na hemoglobin.
  • Přiměřená srdeční funkce s ejekční frakcí levé komory >/= 50 %. Žádné nekontrolované arytmie nebo symptomatická srdeční onemocnění.
  • Stav výkonu 0-1. 10. Negativní beta difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (HCG) text u ženy ve fertilním věku, definovaná jako žena, která není postmenopauzální po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom centrálního nervového systému
  • U pacientů došlo k relapsu po autologní transplantaci kmenových buněk
  • Kostní dřeň byla postižena lymfomem
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C (HBV DNA >/=10 000 kopií/ml).
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • HIV infekce, pokud pacient nedostává účinnou antiretrovirovou léčbu s nedetekovatelnou virovou náloží a normálním počtem shluků diferenciace 4 (CD4)
  • Důkaz buď cirhózy nebo jaterní fibrózy stadia 3-4 u pacientů s chronickou hepatitidou C nebo pozitivní sérologií hepatitidy C.
  • Pacienti s korigovaným QT intervalem (QTc) delším než 500 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ChiCGB
Léčba chidamidem, kladribinem, gemcitabinem a busulfanem (ChiCGB) s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Chidamid
30 mg perorálně dvakrát týdně po dobu 2 týdnů
Lék: Kladribin
6 mg/m2 intravenózně jednou denně @ Den -7 ~ -3
Lék: Gemcitabin
2500 mg/m2 intravenózně @ den -7, -3
Lék: Busulfan
3,2 mg/kg intravenózně jednou denně @ den -7 ~ -4
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
autologní infuze hematopoetických kmenových buněk po chemoterapii ChiCGB nebo BEAM
ACTIVE_COMPARATOR: PAPRSEK
Léčba BCNU, etoposid, cytarabin a melfalan (BEAM) s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
autologní infuze hematopoetických kmenových buněk po chemoterapii ChiCGB nebo BEAM
Lék: Karmustin
300 mg/m2 intravenózně @ den -8
Lék: Etoposid
200 mg/m2 intravenózně jednou denně @ Den -7 ~ -4
Lék: Cytarabin
400 mg/m2 intravenózně jednou denně @ Den -7 ~ -4
Lék: Melfalan
140 mg/m2 intravenózně @ Den -3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese u této skupiny pacientů na konci 2 let
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití této skupiny pacientů na konci 2 let
2 roky
100denní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 100 dní od transplantace
nehematologické nežádoucí účinky @ den +100
100 dní od transplantace
100denní míra kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: 100 dní od transplantace
Kompletní odpověď @ Den +100
100 dní od transplantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCGB 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vydání po zveřejnění výsledků tohoto pokusu

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění výsledků tohoto pokusu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit