肝硬変患者におけるTIPS後の肝性脳症の予測
2022年7月15日 更新者：Christian Labenz、Johannes Gutenberg University Mainz
経頸静脈肝内門脈全身ステント シャント (post-TIPS HE) の挿入後の肝性脳症の予測は、TIPS 挿入前の患者選択、および現在満たされていない臨床的に関連性の高いニーズにとって重要です。
この前向き多施設観察コホート研究では、治験責任医師は、非代償性肝硬変患者における TIPS 後の HE の発生を予測するゴールドスタンダード PHES と比較して、Stroop EncephalApp および簡易動物命名試験 (S-ANT1) の能力を評価することを目指しています。 .
さらに、この研究の二次的な目的には、TIPS 挿入後の HE の予測のための潜在的な血液ベースのバイオマーカーの検出、および TIPS 挿入前の脆弱性および生活の質/睡眠の予測値が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Labenz, MD
- 電話番号：+496131172830
- メール：Christian.Labenz@unimedizin-mainz.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simon Johannes Gairing, MD
- 電話番号：+496131176077
- メール：SimonJohannes.Gairing@unimedizin-mainz.de
研究場所
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- 募集
- Department of Internal Medicine I, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
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コンタクト：
- Christian Labenz, MD
- 電話番号：+496131172830
- メール：Christian.Labenz@unimedizin-mainz.de
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コンタクト：
- Simon Johannes Gairing, MD
- 電話番号：+496131176077
- メール：SimonJohannes.Gairing@unimedizin-mainz.de
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- 募集
- Department of Medicine I, University Hospital Schleswig-Holstein
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コンタクト：
- Jens Uwe Marquardt, Professor
- 電話番号：+4945150044101
- メール：Jens.Marquardt@uksh.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、外来診療所または病院の通常の病棟から募集されます。
説明
包含基準:
- 肝硬変（臨床、超音波検査、CT-形態学的、腹腔鏡または組織学的）
- TIPS適応：難治性腹水または静脈瘤出血後の二次予防
- 18歳以上
- 同意する能力
- 包括的な情報提供後の研究への同意
除外基準:
- TIPS挿入の禁忌
- 同意の欠如
- 肝移植の歴史
- 先制TIPS
- 緊急時のヒント
- 重度の神経学的合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確立されたテストを使用した TIPS 後の HE の予測
時間枠：12ヶ月
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TIPS 移植後最初の 12 か月以内に TIPS 後 HE を予測するための PHES (ゴールド スタンダード) と比較した S-ANT1 および Stroop EncephalApp の予測値の評価。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIPS 後の HE を予測するための炎症性バイオマーカー候補の評価 (Olink ターゲット 96 パネルを使用)
時間枠：12ヶ月
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末梢血に由来し、検証済みの Olink ターゲット 96 パネルを使用して分析された、TIPS 後の HE の予測のための探索的候補炎症バイオマーカーの評価。
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12ヶ月
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TIPS後のHEのリスクに対する肝臓虚弱指数（LFI）によって評価される、虚弱の影響の評価。
時間枠：12ヶ月
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フレイルの存在は、検証済みの LFI を使用して、TIPS 移植前および TIPS 移植の 1、3、6 か月後に各患者で評価されます。
LFI の全範囲は 1.0 ～ 7.0 です。
（患者がより虚弱であることを示すスコアが高い）
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12ヶ月
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慢性肝疾患アンケート (CLDQ) を使用した健康関連の生活の質の縦断的評価
時間枠：12ヶ月
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健康関連の品質は、検証済みの CLDQ を使用して各参加者で評価されます。
生活の質は、ベースラインと、TIPS移植後1、3、および6か月で評価されます。
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12ヶ月
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TIPS挿入後の認知機能の縦断的評価
時間枠：12ヶ月
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TIPS移植後のPHES、Stroop EncephalApp、およびS-ANT1の縦方向の変化の評価。
テストは、ベースライン時、およびTIPS移植後1、3、および6か月ですべての患者に適用されます。
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12ヶ月
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TIPS後のHEを予測するための血清ニューロフィラメント軽鎖（sNfL）およびグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）の評価
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ中の TIPS 後の HE を予測するための sNfL および GFAP の有用性の評価。
sNfL および GFAP は、単一分子アレイ (SiMoA 技術) を使用して、TIPS 移植前に得られた血液から決定されます。
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12ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した睡眠の質の縦断的評価
時間枠：12ヶ月
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検証済みの PSQI を使用して、各参加者の睡眠の質を評価します。
睡眠の質は、ベースラインと、TIPS 移植後 1、3、および 6 か月で評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Labenz, MD、Department of Internal Medicine I, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (予想される)
2025年2月10日
研究の完了 (予想される)
2025年2月10日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。