Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av post-TIPS hepatisk encefalopati hos pasienter med levercirrhose

15. juli 2022 oppdatert av: Christian Labenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Prediksjon av hepatisk encefalopati etter innsetting av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk stentshunt (post-TIPS HE) er kritisk for pasientvalg før TIPS-innsetting, og et foreløpig udekket, klinisk svært relevant behov. I denne prospektive multisenter observasjonskohortstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere evnen til Stroop EncephalApp og den forenklede dyrenavntesten (S-ANT1) sammenlignet med gullstandard PHES for å forutsi forekomsten av post-TIPS HE hos pasienter med dekompensert levercirrhose . Videre inkluderer sekundære mål med denne studien påvisning av potensielle blodbaserte biomarkører for prediksjon av post-TIPS HE og den prediktive verdien av skrøpelighet og livskvalitet/søvn før TIPS-innsetting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Department of Medicine I, University Hospital Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere rekrutteres fra poliklinikken eller fra de vanlige avdelingene på sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose (klinisk, sonografisk, CT-morfologisk, laparoskopisk eller histologisk)
  • TIPS-indikasjon: refraktær ascites eller sekundærprofylakse etter varicealblødning
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å gi samtykke
  • Samtykke til studien etter omfattende informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot TIPS-innsetting
  • Mangel på samtykke
  • Historie om levertransplantasjon
  • Forebyggende TIPS
  • NødTIPS
  • Alvorlige nevrologiske komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av post-TIPS HE ved bruk av etablerte tester
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av den prediktive verdien av S-ANT1 og Stroop EncephalApp sammenlignet med PHES (gullstandard) for å forutsi post-TIPS HE innen de første 12 månedene etter TIPS-implantasjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kandidatinflammatoriske biomarkører (ved bruk av Olink target 96-panelet) for å forutsi post-TIPS HE
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av undersøkende inflammatoriske biomarkører avledet fra perifert blod og analysert ved hjelp av det validerte Olink target 96-panelet for prediksjon av post-TIPS HE.
12 måneder
Evaluering av virkningen av skrøpelighet, vurdert av Liver Frailty Index (LFI) på risikoen for post-TIPS HE.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen av skrøpelighet - ved bruk av validert LFI - vil bli vurdert hos hver pasient før TIPS-implantasjon og 1, 3 og 6 måneder etter TIPS-implantasjon. Hele området til LFI er 1,0-7,0 (med en høyere poengsum som indikerer at pasienten er mer skrøpelig)
12 måneder
Longitudinell vurdering av helserelatert livskvalitet ved bruk av Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert kvalitet vil bli vurdert hos hver deltaker ved å bruke den validerte CLDQ. Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter TIPS-implantasjon.
12 måneder
Longitudinell vurdering av kognitiv funksjon etter TIPS-innsetting
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av longitudinelle endringer i PHES, Stroop EncephalApp og S-ANT1 etter TIPS-implantasjon. Testene vil bli brukt på alle pasienter ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter TIPS-implantasjon.
12 måneder
Evaluering av serum Neurofilament Light Chains (sNfL) og Glial fibrillært surt protein (GFAP) for å forutsi post-TIPS HE
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av nytten av sNfL og GFAP for å forutsi post-TIPS HE under oppfølging. sNfL og GFAP vil bli bestemt fra blod oppnådd før TIPS-implantasjon ved bruk av en enkelt molekylarray (SiMoA-teknologi).
12 måneder
Longitudinell vurdering av søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 måneder
Søvnkvaliteten vil bli vurdert hos hver deltaker ved å bruke den validerte PSQI. Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter TIPS-implantasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Labenz, MD, Department of Internal Medicine I, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere