Predikce post-TIPS jaterní encefalopatie u pacientů s jaterní cirhózou
15. července 2022 aktualizováno: Christian Labenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Predikce jaterní encefalopatie po zavedení transjugulárního intrahepatálního portosystémového stentu shuntu (post-TIPS HE) je kritická pro výběr pacienta před zavedením TIPS a v současné době není splněna, klinicky vysoce relevantní potřeba.
V této prospektivní multicentrické observační kohortové studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení schopnosti Stroop EncephalApp a zjednodušeného testu pojmenování zvířat (S-ANT1) ve srovnání se zlatým standardem PHES předpovídat výskyt post-TIPS HE u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou .
Kromě toho sekundární cíle této studie zahrnují detekci potenciálních krevních biomarkerů pro predikci post-TIPS HE a prediktivní hodnotu křehkosti a kvality života/spánku před zavedením TIPS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
83
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Labenz, MD
- Telefonní číslo: +496131172830
- E-mail: Christian.Labenz@unimedizin-mainz.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simon Johannes Gairing, MD
- Telefonní číslo: +496131176077
- E-mail: SimonJohannes.Gairing@unimedizin-mainz.de
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Nábor
- Department of Internal Medicine I, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Kontakt:
- Christian Labenz, MD
- Telefonní číslo: +496131172830
- E-mail: Christian.Labenz@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Simon Johannes Gairing, MD
- Telefonní číslo: +496131176077
- E-mail: SimonJohannes.Gairing@unimedizin-mainz.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
- Nábor
- Department of Medicine I, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Jens Uwe Marquardt, Professor
- Telefonní číslo: +4945150044101
- E-mail: Jens.Marquardt@uksh.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se rekrutují z ambulance nebo z běžných oddělení nemocnic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jaterní cirhóza (klinická, sonografická, CT-morfologická, laparoskopická nebo histologická)
- Indikace TIPS: refrakterní ascites nebo sekundární profylaxe po krvácení z varixů
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost dát souhlas
- Souhlas se studií po vyčerpávajících informacích
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace proti zavedení TIPS
- Nedostatek souhlasu
- Transplantace jater v anamnéze
- Preventivní TIPY
- Nouzové TIPY
- Závažné neurologické komorbidity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce post-TIPS HE pomocí zavedených testů
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení prediktivní hodnoty S-ANT1 a Stroop EncephalApp ve srovnání s PHES (zlatý standard) pro predikci post-TIPS HE během prvních 12 měsíců po implantaci TIPS.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení kandidátních zánětlivých biomarkerů (pomocí panelu Olink target 96) pro predikci post-TIPS HE
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení explorativních kandidátních zánětlivých biomarkerů odvozených z periferní krve a analyzovaných pomocí validovaného panelu Olink target 96 pro predikci post-TIPS HE.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení dopadu křehkosti, hodnocené pomocí indexu křehkosti jater (LFI) na riziko post-TIPS HE.
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost křehkosti – pomocí validovaného LFI – bude posouzena u každého pacienta před implantací TIPS a 1, 3 a 6 měsíců po implantaci TIPS.
Celý rozsah LFI je 1,0-7,0
(s vyšším skóre ukazuje, že pacient je křehčí)
|
12 měsíců
|
|
Longitudinální hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku pro chronické jaterní onemocnění (CLDQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita související se zdravím bude posouzena u každého účastníka pomocí validovaného CLDQ.
Kvalita života bude hodnocena na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po implantaci TIPS.
|
12 měsíců
|
|
Longitudinální hodnocení kognitivních funkcí po zavedení TIPS
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení podélných změn u PHES, Stroop EncephalApp a S-ANT1 po implantaci TIPS.
Testy budou aplikovány na všechny pacienty na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po implantaci TIPS.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení sérových neurofilamentních lehkých řetězců (sNfL) a gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) pro predikci post-TIPS HE
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení užitečnosti sNfL a GFAP pro predikci post-TIPS HE během sledování.
sNfL a GFAP budou stanoveny z krve získané před implantací TIPS pomocí jednomolekulárního pole (technologie SiMoA).
|
12 měsíců
|
|
Podélné hodnocení kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita spánku bude u každého účastníka hodnocena pomocí ověřeného PSQI.
Kvalita spánku bude hodnocena na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po implantaci TIPS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Labenz, MD, Department of Internal Medicine I, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
10. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
10. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .