薬物代謝および輸送に対するエストロゲン治療の効果
2026年1月7日 更新者：Lauren Cirrincione、University of Washington
薬物代謝、輸送、および腸内微生物叢に対する性別適合性エストロゲン療法の効果
このプロジェクトでは、性別を肯定するエストロゲン治療が、他の医薬品が身体によってどのように処理されるかについて評価します。
調査の概要
詳細な説明
性別確認ホルモン療法には、体が自然に生成して使用するホルモンであるエストラジオールが含まれる場合があります。
エストラジオールは、患者がホルモンレベルを上昇させるために服用できる薬として準備されています.
体内のエストラジオール濃度の変化は、体が他の医薬品を処理する方法に影響を与える可能性があります.
この研究の目的は、エストラジオール治療が血中の承認された医薬品（ミダゾラム、ジゴキシン、アセトアミノフェン）の単一トレーサー用量にどのように影響するかを調べ、エストラジオール治療が腸内の天然細菌に影響を与えないことを確認することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
注射可能なエストラジオール治療を受けることを計画しているトランスジェンダーの成人。
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳の自己識別型トランス* 成人。
- 現在エストラジオール治療を受けていません。
- ジェンダーアファメーション医療のケアプロバイダーを通じてエストラジオール注射治療を開始予定。
除外基準:
- プロジェクトのフォローアップ訪問のために戻ることを望まない/できない。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない/提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なトランスジェンダー成人
健康なトランスジェンダー成人は2つの別々の研究日に研究され、彼ら自身の対照として機能します。
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エストラジオール治療前および治療中は、2 mg を単回投与します。
エストラジオール治療前および治療中に0.25mgを単回投与。
エストラジオール治療前および治療中に 500 mg を単回投与。
エストラジオール治療前および治療中の 1 mg 静脈内単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラム AUC 比 (治療/コントロール)
時間枠：0～6時間
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性別を確認するエストラジオール治療の存在下と非存在下でのミダゾラムの血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積の比率。
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0～6時間
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ジゴキシン腎クリアランス (治療/対照)
時間枠：0-48
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性別を確認するエストラジオール治療の有無におけるジゴキシン腎クリアランスの比率。
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0-48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミダゾラムの Cmax 比 (治療/コントロール)
時間枠：0～6時間
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性別を確認するエストラジオール治療の存在下と非存在下でのミダゾラムの最大血漿濃度（Cmax）の比
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0～6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00014091
- 1K23GM147350 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。