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Effetto del trattamento con estrogeni sul metabolismo e sul trasporto dei farmaci

7 gennaio 2026 aggiornato da: Lauren Cirrincione, University of Washington

Effetto della terapia con estrogeni che affermano il genere sul metabolismo dei farmaci, sul trasporto e sul microbiota intestinale

Questo progetto valuterà l'effetto del trattamento con estrogeni che affermano il genere su come altri farmaci vengono elaborati dall'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia ormonale che afferma il genere può includere l'estradiolo, un ormone che il corpo crea e utilizza naturalmente. L'estradiolo è preparato come farmaco che i pazienti possono assumere per aumentare i livelli ormonali. I cambiamenti nelle concentrazioni di estradiolo nel corpo possono influenzare il modo in cui il corpo elabora altri medicinali. Lo scopo di questo studio è scoprire in che modo la terapia con estradiolo influisce su una singola dose tracciante di medicinali approvati nel sangue (midazolam, digossina e paracetamolo) e confermare che il trattamento con estradiolo non influisce sui batteri naturali nell'intestino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Adulti transgender che intendono assumere un trattamento con estradiolo iniettabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trans autoidentificato* adulto di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Al momento non sta prendendo il trattamento con estradiolo.
  • Pianificazione di iniziare il trattamento con estradiolo iniettabile tramite un fornitore di assistenza per cure mediche che affermano il genere.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza/impossibilità di tornare per le visite di follow-up del progetto.
  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adulti transgender sani
Gli adulti transgender sani saranno studiati in due giorni di studio separati e fungeranno da controllo.
Droga: Midazolam soluzione orale
2 mg in dose singola prima e durante il trattamento con estradiolo.
Droga: Compressa orale di digossina
0,25 mg in dose singola prima e durante il trattamento con estradiolo.
Droga: Compressa orale di paracetamolo
500 mg in dose singola prima e durante il trattamento con estradiolo.
Droga: Soluzione iniettabile di midazolam
1 mg per via endovenosa singola prima e durante il trattamento con estradiolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto AUC del midazolam (trattamento/controllo)
Lasso di tempo: 0-6 ore
rapporto dell'area al di sotto della curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di midazolam in presenza e in assenza di trattamento con estradiolo che afferma il genere.
0-6 ore
clearance renale della digossina (trattamento/controllo)
Lasso di tempo: 0-48
rapporto della clearance renale della digossina in presenza e assenza di trattamento con estradiolo che afferma il genere.
0-48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Cmax del midazolam (trattamento/controllo)
Lasso di tempo: 0-6 ore
rapporto tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di midazolam in presenza e in assenza di trattamento con estradiolo che afferma il genere
0-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00014091
  • 1K23GM147350 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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