Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby estrogeny na metabolismus a transport léčiv

7. ledna 2026 aktualizováno: Lauren Cirrincione, University of Washington

Vliv estrogenové terapie potvrzující pohlaví na metabolismus léků, transport a střevní mikroflóru

Tento projekt vyhodnotí vliv estrogen-potvrzující léčby estrogenem na to, jak tělo zpracovává jiné léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hormonální terapie potvrzující pohlaví může zahrnovat estradiol, hormon, který tělo přirozeně vytváří a využívá. Estradiol se připravuje jako lék, který pacienti mohou užívat ke zvýšení hladiny hormonů. Změny koncentrací estradiolu v těle mohou ovlivnit to, jak tělo zpracovává jiné léky. Účelem této studie je zjistit, jak estradiolová terapie ovlivňuje jednorázovou stopovací dávku schválených léků v krvi (midazolam, digoxin a acetaminofen) a potvrdit, že léčba estradiolem neovlivňuje přirozené bakterie ve střevě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Transgender dospělí plánující užívat injekční léčbu estradiolem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samoidentifikovaný trans* dospělý ve věku 18-45 let.
  • V současné době neužívám léčbu estradiolem.
  • Plánování zahájení léčby injekčním estradiolem prostřednictvím poskytovatele péče o lékařskou péči potvrzující pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný/neschopný vrátit se na následné návštěvy projektu.
  • Neochota/neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví transgender dospělí
Zdraví transgender dospělí budou studováni ve dvou samostatných studijních dnech a budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
Lék: Midazolam perorální roztok
2 mg v jedné dávce před a během léčby estradiolem.
Lék: Digoxin perorální tableta
0,25 mg v jedné dávce před a během léčby estradiolem.
Lék: Acetaminofen perorální tableta
500 mg v jedné dávce před a během léčby estradiolem.
Lék: Midazolam Injekční roztok
1 mg jednorázová intravenózní dávka před a během léčby estradiolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr AUC midazolamu (léčba/kontrola)
Časové okno: 0-6 hodin
poměr plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) midazolamu v přítomnosti k nepřítomnosti léčby estradiolem potvrzujícím pohlaví.
0-6 hodin
renální clearance digoxinu (léčba/kontrola)
Časové okno: 0-48
poměr renální clearance digoxinu v přítomnosti a nepřítomnosti léčby estradiolem potvrzující pohlaví.
0-48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr Cmax midazolamu (léčba/kontrola)
Časové okno: 0-6 hodin
poměr maximální plazmatické koncentrace (Cmax) midazolamu v přítomnosti a nepřítomnosti léčby estradiolem potvrzující pohlaví
0-6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00014091
  • 1K23GM147350 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit