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Wirkung der Östrogenbehandlung auf den Arzneimittelstoffwechsel und -transport

7. Januar 2026 aktualisiert von: Lauren Cirrincione, University of Washington

Wirkung einer geschlechtsbejahenden Östrogentherapie auf den Arzneimittelstoffwechsel, den Transport und die Darmmikrobiota

Dieses Projekt wird die Wirkung einer geschlechtsbejahenden Östrogenbehandlung darauf untersuchen, wie andere Medikamente vom Körper verarbeitet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine geschlechtsbejahende Hormontherapie kann Östradiol umfassen, ein Hormon, das der Körper auf natürliche Weise erzeugt und verwendet. Estradiol wird als Medikament hergestellt, das Patienten einnehmen können, um den Hormonspiegel zu erhöhen. Änderungen der Östradiolkonzentrationen im Körper können die Verarbeitung anderer Arzneimittel durch den Körper beeinflussen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich eine Östradioltherapie auf eine einzelne Tracer-Dosis zugelassener Arzneimittel im Blut (Midazolam, Digoxin und Paracetamol) auswirkt, und zu bestätigen, dass die Östradiolbehandlung natürliche Bakterien im Darm nicht beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Transgender-Erwachsene, die eine injizierbare Estradiolbehandlung planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst identifizierter trans* Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Derzeit keine Östradiolbehandlung.
  • Planung des Beginns einer injizierbaren Östradiolbehandlung durch einen Leistungserbringer für geschlechtsbejahende medizinische Versorgung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit/nicht in der Lage, für Projekt-Follow-up-Besuche zurückzukehren.
  • Nicht willens/nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Transgender-Erwachsene
Gesunde Transgender-Erwachsene werden an zwei separaten Studientagen untersucht und dienen als eigene Kontrolle.
Arzneimittel: Midazolam-Lösung zum Einnehmen
2 mg Einzeldosis vor und während der Östradiolbehandlung.
Arzneimittel: Digoxin-Tablette zum Einnehmen
0,25 mg Einzeldosis vor und während der Estradiolbehandlung.
Arzneimittel: Acetaminophen-Tablette zum Einnehmen
500 mg Einzeldosis vor und während der Estradiolbehandlung.
Arzneimittel: Midazolam-Injektionslösung
1 mg intravenöse Einzeldosis vor und während der Estradiolbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-Verhältnis von Midazolam (Behandlung/Kontrolle)
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Midazolam in Gegenwart zu Abwesenheit einer geschlechtsbejahenden Östradiolbehandlung.
0-6 Stunden
Renale Clearance von Digoxin (Behandlung/Kontrolle)
Zeitfenster: 0-48
Verhältnis der renalen Clearance von Digoxin in Gegenwart zu Abwesenheit einer geschlechtsbejahenden Östradiolbehandlung.
0-48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Midazolam Cmax-Verhältnis (Behandlung/Kontrolle)
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam in Gegenwart zu Abwesenheit einer geschlechtsbejahenden Östradiolbehandlung
0-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00014091
  • 1K23GM147350 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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