Efeito do tratamento com estrogênio no metabolismo e transporte de drogas
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Lauren Cirrincione, University of Washington
Efeito da terapia de estrogênio de afirmação de gênero no metabolismo de drogas, transporte e microbiota intestinal
Este projeto avaliará o efeito do tratamento com estrogênio de afirmação de gênero sobre como outros medicamentos são processados pelo corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A terapia hormonal de afirmação de gênero pode incluir estradiol, um hormônio que o corpo cria e usa naturalmente.
O estradiol é preparado como um medicamento que os pacientes podem tomar para aumentar os níveis hormonais.
Alterações nas concentrações de estradiol no corpo podem afetar a forma como o corpo processa outros medicamentos.
O objetivo deste estudo é descobrir como a terapia com estradiol afeta uma dose única de medicamentos aprovados no sangue (midazolam, digoxina e acetaminofeno) e confirmar que o tratamento com estradiol não afeta bactérias naturais no intestino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Adultos transexuais planejando fazer tratamento com estradiol injetável.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto trans* autoidentificado de 18 a 45 anos de idade.
- Não está fazendo tratamento com estradiol atualmente.
- Planejando iniciar o tratamento com estradiol injetável por meio de um prestador de cuidados para cuidados médicos de afirmação de gênero.
Critério de exclusão:
- Não quer/não pode retornar para visitas de acompanhamento do projeto.
- Não quer/não pode fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Adultos transexuais saudáveis
Adultos transexuais saudáveis serão estudados em dois dias de estudo separados e servirão como seu próprio controle.
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2 mg em dose única antes e durante o tratamento com estradiol.
0,25 mg em dose única antes e durante o tratamento com estradiol.
500 mg em dose única antes e durante o tratamento com estradiol.
1 mg de dose única intravenosa antes e durante o tratamento com estradiol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação AUC de midazolam (tratamento/controle)
Prazo: 0-6 horas
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proporção da área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de midazolam na presença ou ausência de tratamento com estradiol de afirmação de gênero.
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0-6 horas
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depuração renal da digoxina (tratamento/controle)
Prazo: 0-48
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proporção de depuração renal de digoxina na presença ou ausência de tratamento com estradiol de afirmação de gênero.
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0-48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão Cmax de midazolam (tratamento/controle)
Prazo: 0-6 horas
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proporção da concentração plasmática máxima (Cmax) de midazolam na presença e ausência de tratamento com estradiol de afirmação de gênero
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0-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Digitalis glicosídeos
- Cardenolides
- Glicosídeos cardíacos
- Cardanolídeos
- Paracetamol
- Midazolam
- Digoxina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014091
- 1K23GM147350 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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