Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af østrogenbehandling på lægemiddelmetabolisme og transport

15. marts 2024 opdateret af: Lauren Cirrincione, University of Washington

Effekt af kønsbekræftende østrogenterapi på lægemiddelmetabolisme, transport og tarmmikrobiota

Dette projekt vil evaluere effekten af ​​kønsbekræftende østrogenbehandling på, hvordan anden medicin behandles af kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kønsbekræftende hormonbehandling kan omfatte østradiol, et hormon, som kroppen skaber og bruger naturligt. Østradiol fremstilles som en medicin, som patienter kan tage for at øge hormonniveauet. Ændringer i østradiolkoncentrationer i kroppen kan påvirke, hvordan kroppen behandler anden medicin. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan østradiolbehandling påvirker en enkelt sporstofdosis af godkendte lægemidler i blodet (midazolam, digoxin og acetaminophen) og at bekræfte, at østradiolbehandling ikke påvirker naturlige bakterier i tarmen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lauren Cirrincione (she/her), PharmD, MPH
  • Telefonnummer: 650-353-7782
  • E-mail: lc10@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Lauren Cirrincione

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transkønnede voksne, der planlægger at tage injicerbar østradiolbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret trans* voksen i alderen 18-45 år.
  • Tager ikke østradiol i øjeblikket.
  • Planlægger at starte injicerbar østradiolbehandling gennem plejeudbyder til kønsbekræftende lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Vil/kan ikke vende tilbage til projektopfølgningsbesøg.
  • Vil/kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
midazolam AUC-forhold (behandling/kontrol)
Tidsramme: 0-6 timer
forholdet mellem arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for midazolam i nærvær og fravær af kønsbekræftende østradiolbehandling.
0-6 timer
digoxin renal clearance (behandling/kontrol)
Tidsramme: 0-48
forholdet mellem digoxin renal clearance i nærvær og fravær af kønsbekræftende østradiolbehandling.
0-48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
midazolam Cmax ratio (behandling/kontrol)
Tidsramme: 0-6 timer
forholdet mellem den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af midazolam i nærvær og fravær af kønsbekræftende østradiolbehandling
0-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00014091
  • 1K23GM147350 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkønnede personer

Kliniske forsøg med Midazolam oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner