Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia estrogenami na metabolizm i transport leków

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lauren Cirrincione, University of Washington

Wpływ potwierdzającej płeć terapii estrogenowej na metabolizm leków, transport i mikroflorę jelitową

W ramach tego projektu zostanie oceniony wpływ terapii estrogenowej potwierdzającej płeć na sposób przetwarzania innych leków przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia hormonalna potwierdzająca płeć może obejmować estradiol, hormon, który organizm wytwarza i wykorzystuje w sposób naturalny. Estradiol jest przygotowywany jako lek, który pacjenci mogą przyjmować w celu zwiększenia poziomu hormonów. Zmiany stężenia estradiolu w organizmie mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza inne leki. Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób terapia estradiolem wpływa na pojedynczą dawkę śladową zatwierdzonych leków we krwi (midazolamu, digoksyny i acetaminofenu) oraz potwierdzenie, że leczenie estradiolem nie wpływa na naturalne bakterie w jelitach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Dorośli transpłciowi planujący leczenie estradiolem we wstrzyknięciach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikowany przez siebie dorosły trans* w wieku 18-45 lat.
  • Obecnie nie stosuje leczenia estradiolem.
  • Planowanie rozpoczęcia leczenia estradiolem we wstrzyknięciach przez dostawcę opieki medycznej w celu potwierdzenia płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci/niemożności powrotu na wizyty kontrolne w ramach projektu.
  • Brak chęci/niemożności wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi dorośli transpłciowi
Zdrowe osoby dorosłe transpłciowe będą badane w ciągu dwóch oddzielnych dni badania i będą stanowić ich własną grupę kontrolną.
Lek: Roztwór doustny midazolamu
2 mg pojedyncza dawka przed i podczas leczenia estradiolem.
Lek: Tabletka doustna digoksyny
0,25 mg w pojedynczej dawce przed i podczas leczenia estradiolem.
Lek: Tabletka doustna acetaminofenu
500 mg w pojedynczej dawce przed i podczas leczenia estradiolem.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań midazolamu
Pojedyncza dawka 1 mg dożylnie przed i podczas leczenia estradiolem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek AUC midazolamu (leczenie/kontrola)
Ramy czasowe: 0-6 godzin
stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) midazolamu w obecności i przy braku potwierdzającego płeć leczenia estradiolem.
0-6 godzin
klirens nerkowy digoksyny (leczenie/kontrola)
Ramy czasowe: 0-48
stosunek klirensu nerkowego digoksyny w obecności do braku potwierdzającego płeć leczenia estradiolem.
0-48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek Cmax midazolamu (leczenie/kontrola)
Ramy czasowe: 0-6 godzin
stosunek maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) midazolamu w obecności do braku potwierdzającego płeć leczenia estradiolem
0-6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00014091
  • 1K23GM147350 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj