Efecto del tratamiento con estrógenos en el metabolismo y transporte de fármacos
7 de enero de 2026 actualizado por: Lauren Cirrincione, University of Washington
Efecto de la terapia con estrógenos para reafirmar el género sobre el metabolismo, el transporte y la microbiota intestinal de los fármacos
Este proyecto evaluará el efecto del tratamiento con estrógenos para reafirmar el género sobre cómo el cuerpo procesa otros medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia hormonal de afirmación de género puede incluir estradiol, una hormona que el cuerpo crea y usa naturalmente.
El estradiol se prepara como un medicamento que los pacientes pueden tomar para aumentar los niveles hormonales.
Los cambios en las concentraciones de estradiol en el cuerpo pueden afectar la forma en que el cuerpo procesa otros medicamentos.
El propósito de este estudio es averiguar cómo la terapia con estradiol afecta una dosis única de trazadores de medicamentos aprobados en la sangre (midazolam, digoxina y paracetamol) y confirmar que el tratamiento con estradiol no afecta las bacterias naturales del intestino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Adultos transgénero que planean tomar un tratamiento con estradiol inyectable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto autoidentificado trans* de 18 a 45 años de edad.
- No tomar tratamiento con estradiol actualmente.
- Planificación para comenzar el tratamiento con estradiol inyectable a través de un proveedor de atención médica para la afirmación de género.
Criterio de exclusión:
- No quiere/no puede regresar para las visitas de seguimiento del proyecto.
- No está dispuesto/no puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Adultos transgénero sanos
Los adultos transgénero sanos serán estudiados en dos días de estudio separados y servirán como su propio control.
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2 mg en dosis única antes y durante el tratamiento con estradiol.
0,25 mg en dosis única antes y durante el tratamiento con estradiol.
500 mg en dosis única antes y durante el tratamiento con estradiol.
1 mg intravenoso en dosis única antes y durante el tratamiento con estradiol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cociente AUC de midazolam (tratamiento/control)
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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relación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de midazolam en presencia y ausencia de tratamiento con estradiol de afirmación de género.
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0-6 horas
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aclaramiento renal de digoxina (tratamiento/control)
Periodo de tiempo: 0-48
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relación de aclaramiento renal de digoxina en presencia y ausencia de tratamiento con estradiol de afirmación de género.
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0-48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación midazolam Cmax (tratamiento/control)
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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relación de la concentración plasmática máxima (Cmax) de midazolam en presencia y ausencia de tratamiento con estradiol de afirmación de género
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0-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Glicosidos Digitalis
- Cardenólidos
- Glucósidos cardíacos
- Cardanólidos
- Paracetamol
- Midazolam
- Digoxina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014091
- 1K23GM147350 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .