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フランスにおける代替助産部門と従来の部門における個別化されたサポートケア : 周産期の健康と転帰への影響 (PhysioCare)

2026年6月11日 更新者:Rennes University Hospital

Accompagnement de la Grossesse et de la Naissance en filière Physiologique Par Rapport en filière Conventionnelle : Effet Sur la Voie d'Accouchement et la santé perinatale

フランスでの妊娠と出産のほとんどは合併症を伴わずに行われます。 2016 年の周産期調査によると、出産の 3 分の 2 は、ほとんどの場合、助産師のサポートによる自然分娩で行われています。 ケアの欠如の影響は現在十分に認識されていますが、文献によると、妊娠と出産のフォローアップの過剰な医療化は、女性と子供の健康状態の改善とは関連していません. むしろ、不必要な医療費に加えて、有害な影響を与える可能性があります。 正常分娩の管理に関する最近の国内および国際ガイドラインは、特に産科リスクの低い女性に対して、生理的分娩を促進し、医学的に正当化されていない介入を最小限に抑えることを支持しています。

低関節症の妊婦をサポートするための特定の場所を提供することは、生理機能を維持する機会です。

フランスでは、Filières Physiologiques (FP) と呼ばれる 4 つの革新的なケア ユニットが、近年、病院構造内の実験モデルで開発されました。 FP は、独立した助産部門とは異なり、重大な緊急事態が発生した場合に妊婦および/またはその子供を即座にケアしながら、産科病院内で医療を必要としない分娩を可能にします。 ご希望のカップルには、妊娠、出産、子育て準備クラス、分娩開始から助産師による個別フォローアップを提案しています。

フランスと海外での既存の研究は、従来のケアネットワークの外でのサポートが周産期の罹患率を増加させず、出産の経験を改善し、母子の絆の確立と産後の両親の心理状態にプラスの影響を与えることを示しています. さらに、海外で実施されたいくつかの研究は、助産師によるフォローアップが医療システムの周産期ケアのコストを削減できることを示唆しています。 ただし、これらの研究は海外で実施されており、FP でのフォローアップの構造は異なります。

FP で提案されているように、助産師が生理的に出産に付き添い、助産師が利用可能でカップルの話を聞いてくれるケアアプローチ (女性を個別にサポートする「1 対 1」の原則) は、カップルの経験を改善するでしょう。分娩のストレス、恐怖、痛みを軽減し、不安感を軽減します。 他の研究では、妊娠中の心身のサポートが、公衆衛生上の問題である産後うつ病のリスクを軽減する可能性があることが示唆されています。

この研究は、従来の出産ケアユニットと比較して、産科リスクの低い女性のFPケアが、器具を使用しない自然経膣分娩を促進することを示唆しています。 別の仮説としては、この管理が出産の指標、夫婦の出産体験、母子の絆の確立、および産後の両親の心理状態を改善するというものがあります。 FP ケアは、コミュニティの観点からも、従来のバースケア ユニットよりも効率的である可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2022 年 9 月からフランスの 3 つの産科病院で 34 週から 39 週の無月経の 567 人の低リスク妊婦を対象とした、暴露/非暴露の前向き多施設コホートで構成されており、センターとパリティが一致している (189 人は代替ユニットで、378 人は無月経である)。従来のユニット)。 データは、産後2日目、3週間目、6週間目に女性とパートナーが記入した医療記録とアンケートから収集されます(母子結合スケール; 母子出産経験評価アンケート; 初めての父親アンケート; 心的外傷インベントリ;改訂されたイベント スケールの影響、エジンバラ産後うつ病スケール)。 カップルと助産師のサンプルに対して、女性、パートナー、および専門家のケアに対する認識を評価するための半構造化インタビューが実施されます。 費用には、産後 6 週間までの妊娠全体の医療制度へのすべての費用が含まれており、結果は、得られた質調整生存年 (QALY) になります。 多変量治療意図統計分析(傾向スコアによる線形/ロジスティック回帰、IPTW)が実行されます。

助産ケアが出産過程や両親の出産経験に与える影響についての知識が増えることによる家族への利益。

これにより、他のヘルスケア環境での代替分娩ユニットの拡大が可能になる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

597

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Eaubonne、フランス、95600
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Rennes、フランス、35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes、フランス、35000
        • Clinique Mutualiste La Sagesse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加した産科病院で出産予定の女性で、妊娠リスクが低い女性

説明

包含基準:

  • HASの臨床診療の推奨事項(2016)による低リスク妊娠:FSまたは医師によって無差別に提供されるA(特殊性なし)に分類されるフォローアップ。産婦人科および/または別の専門家からのアドバイスの後、フォローアップがA1またはA2に分類された場合の適格性。
  • 妊娠34~39週の無月経
  • 単胎妊娠
  • 母親の年齢が18歳以上40歳未満
  • -研究に関与する産科病院で出産する予定の患者。
  • -プロトコルについて通知され、PhysioCare 研究への参加に反対を表明していない。

非包含基準:

  • 精神病歴または投薬によるうつ病
  • 匿名出産
  • 帝王切開の歴史
  • 妊娠の宣告を受けていない、フォローアップが行われていない、またはフォローアップが不十分である(妊娠中に血液検査や尿検査が実施されていない、および/または医療相談による毎月のフォローアップがない)
  • フランス語が話せないカップル
  • 患者が社会保障制度に加入していない
  • 法的保護の対象となる成人。自由を奪われた人

除外基準:

  • 組み入れ後の胎児死亡または妊娠中絶
  • 出生時の子供の死亡
  • 早産 < 37 週齢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
代替ユニット
代替分娩室 : 妊娠初期からの助産師による個別フォローアップ、出産および親になるための準備クラス、分娩 (分娩室)。

助産師主導の代替分娩ユニットは、産科医主導の医療チームがケアするものとは対照的に、リスクの低い妊婦をケアするプライマリヘルスケアの専門家が助産師であるフランスのケアの新しいモデルです。 したがって、代替分娩ユニットは、助産師が従来の産科環境よりも専門的な自律性を持って最大限の可能性を発揮できるスペースも提供します。 これらの分娩ユニットは、通常の生理的妊娠と陣痛を促進し、日常的な介入を最小限またはまったく必要とせずに出産を経験する女性の自然な能力をサポートするケアを重視しています。

「Filièrephysiologique(FP)」という名前の代替出産ユニットは、病院またはホスト産科ユニットと同じ敷地内の同じ建物に共存しています。 陣痛中の女性が包括的な緊急産科ケアを必要とする場合、従来の分娩室にすぐに移すことができます。

従来のユニット
標準的な産科ケアでは、ほとんどの専任助産師が勤務するように登録されています。 彼らは妊娠中の女性を追跡しますが、分娩中は追跡しません。 すべての低リスク妊婦は、一般開業医、助産師または産科医による出生前相談を 5 回受け、その後、産院の助産師による相談を 2 回受けることができます。 カップルは、必要に応じて出産プロジェクトを詳しく説明するオプションを持っています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代替助産分娩室と従来の分娩室における妊婦のケアに応じた分娩方法
時間枠:5週間まで
自然経膣分娩と器械分娩および帝王切開の割合
5週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ronan GARLANTEZEC、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月2日

一次修了 (実際)

2023年5月12日

研究の完了 (実際)

2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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