- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05483101
Personlig støttebehandling i alternative jordemoderfødselsenheder versus traditionelle enheder i Frankrig: Effekter på perinatal sundhed og resultater (PhysioCare)
Accompagnement de la Grossesse et de la Naissance en filière Physiologique Par Rapport en filière Conventionnelle : Effet Sur la Voie d'Accouchement et la santé périnatale
De fleste graviditeter og fødsler i Frankrig sker uden komplikationer. Ifølge Perinatalundersøgelsen 2016 udføres 2/3 af fødslerne ved spontan vaginal fødsel med jordemoderstøtte i de fleste tilfælde. Selvom virkningen af manglende pleje nu er velkendt, afslører litteratur, at overmedicinering af graviditet og fødselsopfølgning ikke er forbundet med bedre sundhedsresultater for kvinder og børn. Det kan snarere have en skadelig virkning ud over unødvendige sundhedsudgifter. Nylige nationale og internationale retningslinjer for håndtering af normal fødsel understøtter facilitering af fysiologisk fødsel og minimering af ikke-medicinsk begrundede indgreb, især for kvinder med lav obstetrisk risiko.
At give specifikke steder til støtte for lav-rick gravide kvinder er en mulighed for at bevare fysiologien.
I Frankrig er 4 innovative plejeenheder kaldet Filières Physiologiques (FP) blevet udviklet på en eksperimentel model inden for hospitalsstrukturer i de senere år. FP'erne tillader, i modsætning til fritstående jordemoderafdelinger, en ikke-medicinsk fødsel på et barselshospital med øjeblikkelig pleje af de gravide kvinder og/eller deres barn i tilfælde af vital nødsituation. Til par, der ønsker det, foreslås en personlig opfølgning med jordemoder fra begyndelsen af graviditets-, fødsels- og forældreforberedelsestimerne og fødslen.
Eksisterende undersøgelser i Frankrig og i udlandet viser, at støtte uden for det konventionelle plejenetværk ikke øger den perinatale sygelighed og forbedrer oplevelsen af fødslen, med en positiv indflydelse på etableringen af mor-barn-båndet og forældrenes psykologiske tilstand efter fødslen. Derudover tyder flere undersøgelser foretaget i udlandet på, at opfølgning fra en jordemoder kan reducere udgifterne til perinatal pleje for sundhedssystemet. Disse undersøgelser blev dog udført i udlandet med forskellige strukturer for opfølgning i FP.
En omsorgstilgang, som foreslået i FP'erne, med fysiologisk ledsagelse af fødslen af en jordemoder, som er tilgængelig og lytter til parret ("en-til-en"-princippet med individuel støtte til kvinden) ville forbedre oplevelsen for par, reducere stress, frygt og smerte ved fødslen og mindske følelsen af utryghed. Andre undersøgelser tyder på, at psykosomatisk støtte under graviditeten kan reducere risikoen for fødselsdepression, som er et folkesundhedsproblem.
Denne undersøgelse tyder på, at FP-pleje til kvinder med lav obstetrisk risiko sammenlignet med konventionel fødselsafdeling ville fremme spontan vaginal fødsel uden instrumentel ekstraktion. En anden hypotese er, at denne styring ville forbedre salutogeneseindikatorer, pars fødselsoplevelse, etableringen af mor-barn-båndet og forældrenes psykologiske tilstand i postpartum-perioden. FP-pleje kunne også være mere effektiv end konventionel fødselsplejeenhed set fra samfundets perspektiv.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af en prospektiv multicenter-kohorte, eksponeret/ueksponeret, der rekrutterer 567 lavrisiko-gravide kvinder på 3 franske fødestuer fra september 2022, mellem 34 og 39 ugers amenoré, matchet efter center og paritet (189 i alternative enheder og 378 i alternative enheder). konventionelle enheder). Data vil blive indsamlet fra journaler og spørgeskemaer udfyldt af kvinder og partnere ved inklusion, 2 dage, 3 og 6 uger efter fødslen (Mother-to-Infant Bonding Scale; Maternal Childbirth Experience Assessment Questionnaire; Førstegangsfader-spørgeskema; Peritraumatisk nødopgørelse; Impact of Event Scale-Revided; Edinburgh Postnatal Depression Scale). Semistrukturerede interviews for at vurdere kvinders, partners og professionelles opfattelse af omsorg vil blive gennemført på et udvalg af par og jordemødre. Omkostningerne omfattede alle omkostninger til sundhedssystemet for hele graviditeten op til 6 uger efter fødslen, og resultaterne vil være opnået kvalitetsjusterede leveår (QALY). Multivariate intention-to-treat statistiske analyser (lineær/logistisk regression med tilbøjelighedsscore, IPTW) vil blive udført.
Til gavn for familier gennem øget viden om jordemoderplejens indvirkning på fødselsforløbet og forældrenes fødselsoplevelse.
Dette kunne give mulighed for udvidelse af alternative fødselsenheder i andre sundhedsmiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eaubonne, Frankrig, 95600
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lavrisikograviditet i henhold til HAS kliniske praksisanbefalinger (2016): opfølgning klassificeret A (uden specificitet) ydet ligegyldigt af en FS eller en læge; berettigelse, hvis opfølgning klassificeret A1 eller A2 efter råd fra en ob-gyn og/eller en anden specialist.
- Svangerskabsalder mellem 34 og 39 uger med amenoré
- Enkelt graviditet
- Moderens alder ≥ 18 og < 40 år
- Patient, der planlagde at føde på et barselshospital, var involveret i undersøgelsen.
- At være blevet informeret om protokollen og ikke have udtrykt modstand mod at deltage i PhysioCare undersøgelsen.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Psykiatrisk historie eller depression med medicin
- Anonym fødsel
- Historien om kejsersnit
- Uoplyst graviditet, ikke eller dårligt fulgt op (ingen blod-/urinkontrol udført under graviditeten og/eller ingen månedlig opfølgning med lægekonsultation)
- Par, der ikke kan fransk
- Patients manglende tilknytning til en social sikringsordning
- Voksne personer, der er omfattet af retsbeskyttelse; personer, der er berøvet deres frihed
Ekskluderingskriterier:
- Fosterdød eller medicinsk afbrydelse af graviditeten efter inklusion
- Barnets død ved fødslen
- For tidlig fødsel < 37 uger gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
alternative enheder
I alternative fødselsenheder: personlig opfølgning med jordemoder fra begyndelsen af graviditeten, fødsels- og forældreforberedelsestimer og fødsel (fødselsstue).
|
Jordemoder-ledede alternative fødselsenheder er en ny plejemodel i Frankrig, hvor jordemoderen er den primære sundhedspersonale, der tager sig af lavrisiko-gravide kvinder, i modsætning til dem, der passes af et fødselslæge-ledet medicinsk team. Derfor giver alternative fødselsenheder også et rum, hvor jordemødre kan praktisere deres fulde potentiale med mere professionel autonomi end i traditionelle obstetriske omgivelser. Disse fødselsenheder lægger vægt på pleje, der fremmer normal fysiologisk graviditet og fødsel og understøtter kvinders naturlige evne til at opleve fødsel med minimal eller ingen rutinemæssig indgriben. Alternative fødselsenheder med navnet "Filière physiologique (FP) eksisterer side om side i samme bygning på samme sted som et hospital eller værtsobstetrisk enhed. I tilfælde af at en fødende kvinde har brug for omfattende akut fødselshjælp, kan hun øjeblikkeligt overføres til en konventionel fødestue. |
|
konventionelle enheder
I standard barselspleje er de fleste fuldtidsjordemødre optaget på arbejde.
De følger kvinder under deres graviditet, men ikke gennem fødslen.
Alle lavrisiko-gravide kvinder har fordel af 5 prænatale konsultationer hos en praktiserende læge, en jordemoder eller en fødselslæge, derefter 2 konsultationer med en jordemoder på fødestedet.
Par har fået mulighed for at udarbejde et fødselsprojekt, hvis det ønskes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsmåde i henhold til pleje af gravide i alternative jordemoderfødselsafdelinger kontra traditionelle fødeafdelinger
Tidsramme: op til 5 uger
|
Hyppigheden af spontan vaginal fødsel versus instrumentel vaginal fødsel og kejsersnit
|
op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronan GARLANTEZEC, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC20_8988_PhysioCare
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alternative fødselsenheder
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttet
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrutteringSlagtilfælde, AkutFrankrig
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAG; Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)Afsluttet
-
King Abdullah University HospitalAfsluttetInterdental Papilla Augmentation | Interdental Papiller Rekonstruktion | Tab af interdental papilla | Dental Papilla -tab, sorte trekanter | Sorte trainglerJordan
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral ParesePakistan
-
Beijing Emergency Medical CenterRekruttering
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityProf. Dr. Şule Ecevit AlparAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Angst | Psykologisk velvære | Latter yoga | LivstilfredshedKalkun