- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05483101
Assistenza di supporto personalizzata nelle unità di parto ostetriche alternative rispetto alle unità tradizionali in Francia: effetti sulla salute e sui risultati perinatali (PhysioCare)
Accompagnement de la Grossesse et de la Naissance en filière Physiologique Par Rapport en filière Conventionnelle : Effet Sur la Voie d'Accouchement et la santé périnatale
La maggior parte delle gravidanze e dei parti in Francia si verificano senza complicazioni. Secondo l'Indagine Perinatale 2016, i 2/3 dei parti sono avvenuti per parto vaginale spontaneo con il supporto dell'ostetrica nella maggior parte dei casi. Sebbene l'impatto della mancanza di cure sia ora ben riconosciuto, la letteratura rivela che l'eccessiva medicalizzazione della gravidanza e del follow-up del parto non è associata a migliori risultati di salute per donne e bambini. Piuttosto, potrebbe avere un impatto deleterio, oltre a costi sanitari inutili. Recenti linee guida nazionali e internazionali nella gestione del parto normale supportano la facilitazione del travaglio fisiologico e la minimizzazione degli interventi non giustificati dal punto di vista medico, in particolare per le donne a basso rischio ostetrico.
Fornire luoghi specifici per supportare le donne in gravidanza a basso reddito è un'opportunità per preservare la fisiologia.
In Francia, negli ultimi anni, sono state sviluppate, su modello sperimentale, all'interno delle strutture ospedaliere, 4 unità di cura innovative denominate Filières Physiologiques (FP). I FP, a differenza delle unità di ostetricia indipendenti, consentono un parto non medicalizzato all'interno di un ospedale di maternità, con assistenza immediata della gestante e/o del suo bambino in caso di emergenza vitale. Alle coppie che lo desiderano viene proposto un follow-up personalizzato con un'ostetrica dall'inizio della gravidanza, corsi di preparazione al parto e alla genitorialità e parto.
Studi esistenti in Francia e all'estero dimostrano che il sostegno al di fuori della rete di assistenza convenzionale non aumenta la morbilità perinatale e migliora l'esperienza del parto, con un'influenza positiva sull'instaurazione del legame madre-figlio e sullo stato psicologico dei genitori nel postpartum. Inoltre, diversi studi condotti all'estero suggeriscono che il follow-up da parte di un'ostetrica potrebbe ridurre i costi delle cure perinatali per il sistema sanitario. Tuttavia, questi studi sono stati condotti all'estero, con diverse strutture di follow-up in FP.
Un approccio assistenziale, come proposto nelle FP, con l'accompagnamento fisiologico del parto da parte di un'ostetrica disponibile e in ascolto della coppia (principio "uno a uno" con sostegno individuale alla donna) migliorerebbe l'esperienza delle coppie, ridurre lo stress, la paura e il dolore del travaglio e diminuire la sensazione di insicurezza. Altri studi suggeriscono che il supporto psicosomatico durante la gravidanza potrebbe ridurre il rischio di depressione postpartum, che è un problema di salute pubblica.
Questo studio suggerisce che l'assistenza FP per le donne a basso rischio ostetrico, rispetto all'unità di assistenza al parto convenzionale, promuoverebbe il parto vaginale spontaneo senza estrazione strumentale. Un'altra ipotesi è che questa gestione migliorerebbe gli indicatori di salutogenesi, l'esperienza della nascita delle coppie, l'instaurarsi del legame madre-bambino e lo stato psicologico dei genitori nel periodo postpartum. L'assistenza FP potrebbe anche essere più efficiente dell'unità di assistenza al parto convenzionale dal punto di vista della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in una coorte multicentrica prospettica, esposta/non esposta, che ha reclutato 567 donne in gravidanza a basso rischio in 3 ospedali di maternità francesi da settembre 2022, tra 34 e 39 settimane di amenorrea, abbinate per centro e parità (189 in unità alternative e 378 in unità convenzionali). I dati saranno raccolti dalla cartella clinica e dai questionari compilati dalle donne e dai partner all'inclusione, 2 giorni, 3 e 6 settimane dopo il parto (Scala del legame madre-bambino; Questionario di valutazione dell'esperienza del parto materno; Questionario del padre per la prima volta; Inventario del disagio peritraumatico; Impact of Event Scale-Revised; Edinburgh Postnatal Depression Scale). Verranno condotte interviste semi-strutturate per valutare la percezione dell'assistenza da parte di donne, partner e professionisti su un campione di coppie e ostetriche. I costi includevano tutti i costi per il sistema sanitario per l'intera gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto e i risultati saranno anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati. Verranno eseguite analisi statistiche multivariate per intenzione al trattamento (regressione lineare/logistica con punteggio di propensione, IPTW).
Vantaggi per le famiglie attraverso una maggiore conoscenza dell'impatto dell'assistenza ostetrica sul processo del parto e sull'esperienza del parto dei genitori.
Ciò potrebbe consentire l'espansione di unità di nascita alternative in altre strutture sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eaubonne, Francia, 95600
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Rennes, Francia, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a basso rischio secondo le raccomandazioni di pratica clinica HAS (2016): follow-up classificato A (senza particolarità) fornito indifferentemente da un FS o da un medico; ammissibilità se il follow-up è classificato A1 o A2 dopo la consulenza di un ginecologo e/o di un altro specialista.
- Età gestazionale tra 34 e 39 settimane di amenorrea
- Gravidanza singola
- Età materna ≥ 18 e < 40 anni
- Paziente che ha pianificato di partorire in un ospedale di maternità coinvolto nello studio.
- Essere stato informato del protocollo e non aver espresso opposizione a partecipare allo studio PhysioCare.
Criteri di non inclusione:
- Storia psichiatrica o depressione con farmaci
- Parto anonimo
- Storia del taglio cesareo
- Gravidanza non dichiarata, non o poco seguita (nessun controllo ematologico/urinario effettuato durante la gravidanza e/o nessun controllo mensile con visita medica)
- Le coppie incapaci di parlare francese
- Non affiliazione del paziente ad un regime previdenziale
- Persone maggiorenni soggette a tutela giuridica; persone private della libertà
Criteri di esclusione:
- Morte fetale o interruzione medica della gravidanza dopo l'inclusione
- Morte del bambino alla nascita
- Parto prematuro < 37 settimane di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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unità alternative
Nelle unità parto alternative: follow-up personalizzato con un'ostetrica dall'inizio della gravidanza, corsi di preparazione al parto e alla genitorialità e parto (sala parto).
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Le unità di parto alternativo guidate dall'ostetrica sono un nuovo modello di assistenza in Francia in cui l'ostetrica è il professionista sanitario primario che si prende cura delle donne incinte a basso rischio, al contrario di quelle assistite da un'équipe medica guidata da ostetriche. Di conseguenza, le unità di nascita alternative forniscono anche uno spazio all'interno del quale le ostetriche possono esercitare il loro pieno potenziale con maggiore autonomia professionale rispetto a un ambiente ostetrico tradizionale. Queste unità di nascita enfatizzano le cure che promuovono la normale gravidanza e il travaglio fisiologici e supportano la naturale capacità delle donne di sperimentare il parto con un intervento di routine minimo o nullo. Le unità di nascita alternative denominate "Filière Physiologique (FP) coesistono nello stesso edificio sullo stesso sito di un ospedale o di un'unità ostetrica ospitante. Nel caso in cui una donna in travaglio necessiti di cure ostetriche di emergenza complete, può essere trasferita immediatamente in una sala parto convenzionale. |
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unità convenzionali
Nell'assistenza alla maternità standard, la maggior parte delle ostetriche a tempo pieno è incaricata di lavorare.
Seguono le donne durante la gravidanza ma non durante il travaglio.
Tutte le donne incinte a basso rischio beneficiano di 5 consultazioni prenatali con un medico generico, un'ostetrica o un'ostetrica, quindi 2 consultazioni con un'ostetrica nell'ospedale di maternità del parto.
Le coppie hanno la possibilità di elaborare un progetto di nascita, se lo desiderano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modalità di parto in base alla cura delle donne incinte in unità di parto ostetriche alternative rispetto a unità di nascita tradizionali
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Tasso di parto vaginale spontaneo rispetto a parto vaginale strumentale e taglio cesareo
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fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronan GARLANTEZEC, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC20_8988_PhysioCare
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Unità di nascita alternative
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