- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05483101
Personalizovaná podpůrná péče na porodních jednotkách alternativních porodních asistentek versus tradičních jednotkách ve Francii: Účinky na perinatální zdraví a výsledky (PhysioCare)
Doprovod de la Grossesse et de la Naissance en filière Physiologique Par Rapport en filière Conventionnelle : Effet Sur la Voie d'Accouchement et la santé périnatale
Většina těhotenství a porodů ve Francii probíhá bez komplikací. Podle Perinatal Survey z roku 2016 jsou 2/3 porodů ve většině případů vedeny spontánním vaginálním porodem s podporou porodní asistentky. Ačkoli je dopad nedostatečné péče nyní dobře znám, literatura odhaluje, že nadměrná medikace během těhotenství a následného porodu není spojena s lepšími zdravotními výsledky pro ženy a děti. Spíše může mít kromě zbytečných nákladů na zdravotní péči škodlivý dopad. Nedávné národní a mezinárodní směrnice pro vedení normálního porodu podporují usnadnění fyziologického porodu a minimalizaci lékařsky neodůvodněných intervencí, zejména u žen s nízkým porodním rizikem.
Poskytování konkrétních míst na podporu těhotných žen s nízkým rizikem je příležitostí k zachování fyziologie.
Ve Francii byly v posledních letech na experimentálním modelu v rámci nemocničních struktur vyvinuty 4 inovativní jednotky péče s názvem Filières Physiologiques (FP). PP, na rozdíl od samostatně stojících jednotek porodní asistence, umožňují nelékařský porod v porodnici s okamžitou péčí o těhotné ženy a/nebo jejich dítě v případě životně důležité nouze. Párům, které si to přejí, je navrženo individuální sledování s porodní asistentkou od začátku těhotenství, lekcí přípravy na porod a rodičovství a porodu.
Dosavadní studie ve Francii i v zahraničí ukazují, že podpora mimo síť konvenční péče nezvyšuje perinatální morbiditu a zlepšuje prožívání porodu s pozitivním vlivem na navázání vazby matka-dítě a psychický stav rodičů po porodu. Několik studií provedených v zahraničí navíc naznačuje, že sledování porodní asistentkou by mohlo snížit náklady zdravotního systému na perinatální péči. Tyto studie však byly provedeny v zahraničí, s odlišnou strukturou sledování v FP.
Pečovatelský přístup, jak je navržen v rámcových programech, s fyziologickým doprovodem porodu porodní asistentkou, která je k dispozici a naslouchá páru (princip „one-to-one“ s individuální podporou pro ženu), by zlepšil zkušenost párů, snížit stres, strach a bolest z porodu a snížit pocit nejistoty. Jiné studie naznačují, že psychosomatická podpora během těhotenství by mohla snížit riziko poporodní deprese, což je problém veřejného zdraví.
Tato studie naznačuje, že FP péče o ženy s nízkým porodnickým rizikem ve srovnání s konvenční porodní jednotkou podporuje spontánní vaginální porod bez instrumentální extrakce. Další hypotézou je, že toto řízení by zlepšilo ukazatele salutogeneze, porodní zkušenost párů, navázání vazby matka-dítě a psychický stav rodičů v poporodním období. FP péče by také mohla být z pohledu komunity efektivnější než konvenční porodní jednotka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie sestává z prospektivní multicentrické kohorty, exponované/neexponované, náboru 567 těhotných žen s nízkým rizikem ve 3 francouzských porodnicích od září 2022, mezi 34. a 39. týdnem amenorey, podle centra a parity (189 v alternativních jednotkách a 378 v konvenční jednotky). Údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů a dotazníků vyplněných ženami a partnery při zařazení, 2 dny, 3 a 6 týdnů po porodu (Škála vazby mezi matkou a dítětem; Dotazník pro hodnocení zkušeností s porodem matky; Dotazník pro prvního otce; Inventář peritraumatické tísně; Revidovaná škála dopadu událostí, edinburská škála postnatální deprese). Na vzorku párů a porodních asistentek budou vedeny polostrukturované rozhovory k posouzení vnímání péče ženami, partnery a odborníky. Náklady zahrnovaly veškeré náklady na zdravotní systém za celé těhotenství až do 6 týdnů po porodu a výsledkem budou získané roky života s přizpůsobením kvality (QALY). Budou provedeny vícerozměrné statistické analýzy záměru léčby (lineární/logistická regrese s propensity score, IPTW).
Výhody pro rodiny díky lepším znalostem o vlivu porodní asistence na porodní proces a porodní zkušenost rodičů.
To by mohlo umožnit rozšíření alternativních porodních jednotek v jiných zdravotnických zařízeních.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eaubonne, Francie, 95600
- Nábor
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Kontakt:
- Isabelle CHEVALIER
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Ronan Garlantezec
- E-mail: Ronan.garlantezec@chu-rennes.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marion MONPERRUS
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Clinique Mutualiste la Sagesse
-
Kontakt:
- Lucie PECHEUX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízkorizikové těhotenství podle doporučení klinické praxe HAS (2016): sledování klasifikované A (bez specifičnosti) poskytované lhostejně FS nebo lékařem; způsobilost, pokud je sledování klasifikováno jako A1 nebo A2 po radě gynekologa a/nebo jiného specialisty.
- Gestační věk mezi 34. a 39. týdnem amenorey
- Jediné těhotenství
- Věk matky ≥ 18 a < 40 let
- Pacientka, která plánovala porodit v porodnici zapojené do studie.
- Byl informován o protokolu a nevyjádřil nesouhlas s účastí ve studii PhysioCare.
Kritéria nezařazení:
- Psychiatrická anamnéza nebo deprese s léky
- Anonymní porod
- Historie císařského řezu
- Nehlášené těhotenství, nesledované nebo špatně sledované (žádné krevní/močové kontroly prováděné během těhotenství a/nebo žádné měsíční kontroly s lékařskou konzultací)
- Páry neschopné mluvit francouzsky
- Nepřihlášení pacienta k systému sociálního zabezpečení
- Dospělé osoby podléhající právní ochraně; osoby zbavené svobody
Kritéria vyloučení:
- Smrt plodu nebo lékařské ukončení těhotenství po zařazení
- Smrt dítěte při narození
- Předčasný porod < 37 týdnů věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
alternativní jednotky
V alternativních porodních jednotkách: personalizované sledování s porodní asistentkou od začátku těhotenství, přípravné kurzy na porod a rodičovství a porod (porodní sál).
|
Alternativní porodní jednotky vedené porodní asistentkou jsou novým modelem péče ve Francii, ve kterém je porodní asistentka primárním zdravotnickým pracovníkem pečujícím o nízkorizikové těhotné ženy, na rozdíl od těch, o které pečuje lékařský tým vedený porodníkem. V souladu s tím alternativní porodní jednotky také poskytují prostor, ve kterém mohou porodní asistentky praktikovat naplno svůj potenciál s větší profesionální autonomií než v tradičním porodnickém prostředí. Tyto porodní jednotky kladou důraz na péči, která podporuje normální fyziologické těhotenství a porod a podporuje přirozenou schopnost žen prožít porod s minimálními nebo žádnými rutinními zásahy. Alternativní porodní jednotky s názvem „Filière physiologique (FP) koexistují ve stejné budově na stejném místě jako nemocnice nebo hostitelská porodnická jednotka. V případě, že rodící žena potřebuje komplexní pohotovostní porodnickou péči, může být okamžitě převezena na konvenční porodní sál. |
konvenční jednotky
Ve standardní mateřské péči je většina porodních asistentek na plný úvazek zařazena do práce.
Sledují ženy během těhotenství, ale ne během porodu.
Všechny nízkorizikové těhotné ženy využívají 5 prenatálních konzultací s praktickým lékařem, porodní asistentkou nebo porodníkem, dále 2 konzultace s porodní asistentkou v porodnici.
Páry mají možnost vypracovat projekt narození, pokud si to přejí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Způsob porodu podle péče o těhotné na alternativních porodních jednotkách porodní asistentky versus tradiční porodní jednotky
Časové okno: až 5 týdnů
|
Míra spontánního vaginálního porodu versus instrumentální vaginální porod a císařský řez
|
až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 35RC20_8988_PhysioCare
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alternativní porodní jednotky
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General HospitalNáborKrvácení | Akutní koronární syndrom | Nežádoucí účinky léčbyTchaj-wan
-
Geisinger ClinicDokončenoRakovina kolorektálníSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktivní, ne náborVztahy mezi rodiči a dětmi | Vývoj jazyka | GramotnostSpojené státy