- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05483101
Spersonalizowana opieka wspierająca w alternatywnych oddziałach położniczych w porównaniu z tradycyjnymi oddziałami we Francji: wpływ na zdrowie i wyniki okołoporodowe (PhysioCare)
Accompagnement de la Grossesse et de la Naissance en filière Physiologique Par Rapport en filière Conventionnelle : Effet Sur la Voie d'Accouchement et la santé périnatale
Większość ciąż i porodów we Francji przebiega bez komplikacji. Według Ankiety Perinatalnej z 2016 r. 2/3 porodów odbywa się w większości przypadków spontanicznym porodem siłami natury przy wsparciu położnej. Chociaż wpływ braku opieki jest obecnie dobrze znany, literatura ujawnia, że nadmierna medykalizacja ciąży i obserwacji porodu nie wiąże się z lepszymi wynikami zdrowotnymi kobiet i dzieci. Może to raczej mieć szkodliwy wpływ, oprócz niepotrzebnych kosztów opieki zdrowotnej. Najnowsze krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące prowadzenia normalnego porodu wspierają ułatwianie porodu fizjologicznego i minimalizację interwencji nieuzasadnionych medycznie, zwłaszcza u kobiet z grupy niskiego ryzyka położniczego.
Zapewnienie konkretnych miejsc wspierania kobiet w ciąży z niskim stanem jest szansą na zachowanie fizjologii.
We Francji w ostatnich latach w ramach struktur szpitalnych opracowano 4 innowacyjne jednostki opieki o nazwie Filières Physiologiques (FP). FP w przeciwieństwie do wolnostojących oddziałów położniczych umożliwiają poród niemedyczny w szpitalu położniczym, z natychmiastową opieką nad ciężarną i/lub jej dzieckiem w nagłych przypadkach. Parom chętnym proponujemy indywidualną opiekę położnej od początku ciąży, porodu, przygotowania do rodzicielstwa i porodu.
Istniejące badania we Francji i za granicą pokazują, że wsparcie poza konwencjonalną siecią opieki nie zwiększa zachorowalności okołoporodowej i poprawia doświadczenia związane z porodem, pozytywnie wpływając na nawiązanie więzi matka – dziecko i stan psychiczny rodziców w okresie poporodowym. Ponadto kilka badań przeprowadzonych za granicą sugeruje, że opieka położnej może obniżyć koszty opieki okołoporodowej dla systemu ochrony zdrowia. Jednak badania te były prowadzone za granicą, z inną strukturą obserwacji w FP.
Podejście opiekuńcze, zaproponowane w programach ramowych, z fizjologicznym towarzyszeniem porodu przez położną, która jest dostępna i słucha pary (zasada „jeden na jeden” z indywidualnym wsparciem dla kobiety) poprawiłoby doświadczenia par, zmniejszyć stres, strach i ból związany z porodem oraz zmniejszyć poczucie niepewności. Inne badania sugerują, że wsparcie psychosomatyczne w czasie ciąży może zmniejszyć ryzyko depresji poporodowej, która jest problemem zdrowia publicznego.
Badanie to sugeruje, że opieka FP dla kobiet z niskim ryzykiem położniczym, w porównaniu z konwencjonalną opieką porodową, sprzyjałaby spontanicznemu porodowi drogą pochwową bez ekstrakcji instrumentalnej. Inna hipoteza głosi, że takie postępowanie poprawi wskaźniki salutogenezy, doświadczenie porodowe par, nawiązanie więzi matka – dziecko oraz stan psychiczny rodziców w okresie poporodowym. Z punktu widzenia społeczności opieka FP może być również bardziej wydajna niż konwencjonalna opieka porodowa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje prospektywną wieloośrodkową kohortę, narażoną/nienarażoną, rekrutującą 567 kobiet w ciąży niskiego ryzyka w 3 francuskich szpitalach położniczych od września 2022 r., między 34 a 39 tygodniem braku miesiączki, dobranych według ośrodka i liczby porodów (189 w oddziałach alternatywnych i 378 w jednostki konwencjonalne). Dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej i kwestionariuszy wypełnionych przez kobiety i partnerów w momencie włączenia, 2 dni, 3 i 6 tygodni po porodzie (skala więzi matki z dzieckiem; kwestionariusz oceny doświadczeń związanych z porodem matki; kwestionariusz ojca po raz pierwszy; kwestionariusz dystresu okołotraumatycznego; Zrewidowana Skala Wpływu Zdarzeń; Edynburska Skala Depresji Poporodowej). Częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny postrzegania opieki przez kobiety, partnerów i profesjonalistów zostaną przeprowadzone na próbie par i położnych. Koszty obejmowały wszystkie koszty poniesione przez system opieki zdrowotnej przez całą ciążę do 6 tygodni po porodzie, a rezultatami będą lata życia skorygowane o jakość (QALY). Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza statystyczna zamiaru leczenia (regresja liniowa/logistyczna z oceną skłonności, IPTW).
Korzyści dla rodzin dzięki zwiększonej wiedzy na temat wpływu opieki położnej na proces porodu i doświadczeń rodziców.
Może to pozwolić na rozbudowę alternatywnych oddziałów porodowych w innych placówkach opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eaubonne, Francja, 95600
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Kontakt:
- Isabelle CHEVALIER
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Ronan Garlantezec
- E-mail: Ronan.garlantezec@chu-rennes.fr
-
Pod-śledczy:
- Marion MONPERRUS
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- Clinique Mutualiste la Sagesse
-
Kontakt:
- Lucie PECHEUX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża niskiego ryzyka zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej HAS (2016): obserwacja sklasyfikowana jako A (bez wyszczególnienia) prowadzona obojętnie przez FS lub lekarza; kwalifikowalność, jeśli obserwacja sklasyfikowana jako A1 lub A2 po poradach ginekologa-położnika i/lub innego specjalisty.
- Wiek ciążowy między 34 a 39 tygodniem braku miesiączki
- Pojedyncza ciąża
- Wiek matki ≥ 18 i < 40 lat
- Pacjentka planująca poród w szpitalu położniczym objętym badaniem.
- Poinformowanie o protokole i niewyrażenie sprzeciwu wobec udziału w badaniu PhysioCare.
Kryteria niewłączenia:
- Historia psychiatryczna lub depresja z lekami
- Anonimowy poród
- Historia cięcia cesarskiego
- Ciąża niezgłoszona, nie lub słabo kontrolowana (brak badań krwi/moczu podczas ciąży i/lub brak comiesięcznej kontroli z konsultacją lekarską)
- Pary, które nie mówią po francusku
- Brak przynależności pacjenta do systemu ubezpieczeń społecznych
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej; osoby pozbawione wolności
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć płodu lub medyczne przerwanie ciąży po włączeniu
- Śmierć dziecka przy urodzeniu
- Przedwczesny poród < 37 tygodni życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
jednostki alternatywne
Na oddziałach porodów alternatywnych: indywidualna opieka położnej od początku ciąży, zajęcia przygotowujące do porodu i rodzicielstwa oraz poród (sala porodowa).
|
Alternatywne oddziały porodowe prowadzone przez położne to nowy model opieki we Francji, w którym położna jest głównym pracownikiem służby zdrowia opiekującym się kobietami w ciąży niskiego ryzyka, w przeciwieństwie do tych, którymi opiekuje się zespół medyczny kierowany przez położników. W związku z tym alternatywne oddziały porodowe zapewniają również przestrzeń, w której położne mogą ćwiczyć z pełnym potencjałem z większą autonomią zawodową niż w tradycyjnym środowisku położniczym. Te jednostki porodowe kładą nacisk na opiekę, która promuje normalną fizjologiczną ciążę i poród oraz wspiera naturalną zdolność kobiet do doświadczania porodu przy minimalnej rutynowej interwencji lub bez niej. Alternatywne jednostki porodowe o nazwie „Filière physiologique (FP) współistnieją w tym samym budynku w tym samym miejscu, co szpital lub jednostka położnicza przyjmująca. W przypadku, gdy rodząca kobieta potrzebuje kompleksowej opieki położniczej w nagłych wypadkach, może zostać natychmiast przeniesiona do konwencjonalnej sali porodowej. |
jednostki konwencjonalne
W standardowej opiece położniczej większość pełnoetatowych położnych pracuje według grafiku.
Podążają za kobietami podczas ciąży, ale nie podczas porodu.
Wszystkim kobietom w ciąży niskiego ryzyka przysługuje 5 konsultacji prenatalnych z lekarzem rodzinnym, położną lub położnikiem, a następnie 2 konsultacje z położną w szpitalu położniczym.
W razie potrzeby pary mają możliwość opracowania projektu porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sposób porodu w zależności od opieki nad kobietą ciężarną w alternatywnych oddziałach położniczych w porównaniu z tradycyjnymi oddziałami porodowymi
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Częstość spontanicznych porodów drogą pochwową w porównaniu z porodami instrumentalnymi i cięciem cesarskim
|
do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC20_8988_PhysioCare
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alternatywne jednostki urodzenia
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutacyjnyAgresja | Problemowe zachowanie | SamookaleczenieStany Zjednoczone
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanGetz PharmaZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe | CUKRZYCA typu 2Pakistan
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutującyCOVID-19Honduras, Stany Zjednoczone, Australia, Francja, Kenia, Meksyk, Nowa Zelandia, Panama, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo