- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05483101
Atención de apoyo personalizada en unidades de maternidad alternativas frente a unidades tradicionales en Francia: efectos sobre la salud perinatal y los resultados (PhysioCare)
Accompagnement de la Grossesse et de la Naissance en filière Physiologique Par Rapport en filière Conventionnelle : Effet Sur la Voie d'Accouchement et la santé périnatale
La mayoría de los embarazos y partos en Francia ocurren sin complicaciones. Según la Encuesta Perinatal 2016, 2/3 de los partos se realizan por parto vaginal espontáneo con apoyo de matrona en la mayoría de los casos. Aunque ahora se reconoce bien el impacto de la falta de atención, la literatura revela que la medicalización excesiva del embarazo y el seguimiento del parto no está asociada con mejores resultados de salud para mujeres y niños. Más bien, puede tener un impacto nocivo, además de costos de atención médica innecesarios. Directrices nacionales e internacionales recientes en el manejo del parto normal respaldan la facilitación del trabajo de parto fisiológico y la minimización de intervenciones médicamente no justificadas, particularmente para mujeres con bajo riesgo obstétrico.
Proporcionar lugares específicos para apoyar a las mujeres embarazadas de bajo riesgo es una oportunidad para preservar la fisiología.
En Francia, se han desarrollado 4 unidades de atención innovadoras llamadas Filières Physiologiques (FP), en un modelo experimental dentro de las estructuras hospitalarias en los últimos años. Las FP, a diferencia de las unidades de partería independientes, permiten un parto no medicalizado dentro de una maternidad, con atención inmediata de la gestante y/o su hijo en caso de emergencia vital. A las parejas que lo deseen se les propone un seguimiento personalizado con una matrona desde el inicio del embarazo, clases de preparación al parto y paternidad y parto.
Los estudios existentes en Francia y en el extranjero muestran que el apoyo fuera de la red de atención convencional no aumenta la morbilidad perinatal y mejora la experiencia del parto, con una influencia positiva en el establecimiento del vínculo madre-hijo y el estado psicológico de los padres en el posparto. Además, varios estudios realizados en el extranjero sugieren que el seguimiento por partera podría reducir los costos de la atención perinatal para el sistema de salud. Sin embargo, estos estudios se realizaron en el extranjero, con diferentes estructuras de seguimiento en PF.
Un enfoque asistencial, como se propone en los PF, con acompañamiento fisiológico del parto por parte de una matrona que esté disponible y escuche a la pareja (principio de “uno a uno” con apoyo individual a la mujer) mejoraría la experiencia de las parejas, reducir el estrés, el miedo y el dolor del parto, y disminuir la sensación de inseguridad. Otros estudios sugieren que el apoyo psicosomático durante el embarazo podría reducir el riesgo de depresión posparto, que es un problema de salud pública.
Este estudio sugiere que la atención de PF para mujeres con bajo riesgo obstétrico, en comparación con la unidad de atención de parto convencional, promovería el parto vaginal espontáneo sin extracción instrumental. Otra hipótesis es que este manejo mejoraría los indicadores de salutogénesis, la experiencia del parto de las parejas, el establecimiento del vínculo madre-hijo y el estado psicológico de los padres en el puerperio. La atención de la PF también podría ser más eficiente que la unidad convencional de atención del parto desde la perspectiva de la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consiste en una cohorte multicéntrica prospectiva, expuesta/no expuesta, que recluta a 567 mujeres embarazadas de bajo riesgo en 3 maternidades francesas desde septiembre de 2022, entre 34 y 39 semanas de amenorrea, pareadas por centro y paridad (189 en unidades alternativas y 378 en unidades convencionales). Los datos se recopilarán de la historia clínica y los cuestionarios completados por las mujeres y sus parejas en el momento de la inclusión, 2 días, 3 y 6 semanas después del parto (Escala de vínculo entre la madre y el bebé; Cuestionario de evaluación de la experiencia del parto materno; Cuestionario del padre primerizo; Inventario de angustia peritraumática; Impact of Event Scale-Revised; Edinburgh Postnatal Depression Scale). Se realizarán entrevistas semiestructuradas para evaluar las percepciones de atención de mujeres, parejas y profesionales a una muestra de parejas y matronas. Los costos incluyeron todos los costos para el sistema de salud durante todo el embarazo hasta las 6 semanas posteriores al parto, y los resultados serán años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados. Se realizarán análisis estadísticos multivariados por intención de tratar (regresión lineal/logística con puntaje de propensión, IPTW).
Beneficios para las familias a través de un mayor conocimiento del impacto de la atención de partería en el proceso de parto y la experiencia de nacimiento de los padres.
Esto podría permitir la expansión de unidades de parto alternativas en otros entornos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eaubonne, Francia, 95600
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Rennes, Francia, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo de bajo riesgo según las recomendaciones de práctica clínica HAS (2016): seguimiento clasificado A (sin particularidad) proporcionado indistintamente por un FS o un médico; elegibilidad si el seguimiento se clasificó como A1 o A2 después del consejo de un obstetra-ginecólogo y/u otro especialista.
- Edad gestacional entre 34 y 39 semanas de amenorrea
- embarazo único
- Edad materna ≥ 18 y < 40 años
- Paciente que planeó dar a luz en una maternidad involucrada en el estudio.
- Haber sido informado sobre el protocolo y no haber manifestado oposición a participar en el estudio PhysioCare.
Criterios de no inclusión:
- Antecedentes psiquiátricos o depresión con medicación.
- Parto anónimo
- Historia de la cesárea
- Embarazo no declarado, no o mal controlado (sin controles de sangre/urinario realizados durante el embarazo y/o sin seguimiento mensual con consulta médica)
- Parejas que no pueden hablar francés
- No afiliación del paciente a un régimen de seguridad social
- Personas mayores de edad sujetas a protección legal; personas privadas de su libertad
Criterio de exclusión:
- Muerte fetal o interrupción médica del embarazo después de la inclusión
- Muerte del niño al nacer
- Nacimiento prematuro < 37 semanas de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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unidades alternativas
En unidades de parto alternativo: seguimiento personalizado con matrona desde el inicio del embarazo, clases de preparación al parto y paternidad y parto (sala de parto).
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Las unidades de parto alternativo dirigidas por matronas son un nuevo modelo de atención en Francia en el que la matrona es el profesional de atención primaria de la salud que atiende a las mujeres embarazadas de bajo riesgo, a diferencia de las que son atendidas por un equipo médico dirigido por un obstetra. En consecuencia, las unidades de parto alternativas también brindan un espacio dentro del cual las parteras pueden ejercer su máximo potencial con más autonomía profesional que en un entorno obstétrico tradicional. Estas unidades de parto enfatizan la atención que promueve el embarazo y el parto fisiológicos normales y apoya la capacidad natural de las mujeres para experimentar el parto con una intervención de rutina mínima o nula. Las unidades de parto alternativas denominadas "Filière fisiologique (FP) coexisten en el mismo edificio en el mismo sitio que un hospital o una unidad obstétrica anfitriona. En caso de que una mujer en trabajo de parto necesite atención obstétrica de emergencia integral, puede ser trasladada de inmediato a una sala de partos convencional. |
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unidades convencionales
En la atención de maternidad estándar, la mayoría de las parteras de tiempo completo están en lista de trabajo.
Siguen a las mujeres durante el embarazo pero no durante el parto.
Todas las mujeres embarazadas de bajo riesgo se benefician de 5 consultas prenatales con un médico general, una partera o un obstetra, luego 2 consultas con una partera en la maternidad del hospital de parto.
Las parejas tienen la opción de elaborar un proyecto de nacimiento si así lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modalidad de parto según atención de gestantes en unidades de parto alternativas versus unidades de parto tradicionales
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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Tasa de parto vaginal espontáneo versus parto vaginal instrumental y cesárea
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hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronan GARLANTEZEC, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35RC20_8988_PhysioCare
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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