Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen tukihoito vaihtoehtoisissa kätilön synnytysyksiköissä verrattuna perinteisiin yksiköihin Ranskassa: Vaikutukset perinataaliseen terveyteen ja tuloksiin (PhysioCare)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rennes University Hospital

Accompagnement de la Grossesse et de la Naissance en filière Physiologique Par Rapport en filière Conventionnelle: Effet Sur la Voie d'Accouchement et la santé périnatale

Useimmat raskaudet ja synnytykset tapahtuvat Ranskassa ilman komplikaatioita. Vuoden 2016 perinataalitutkimuksen mukaan 2/3 synnytyksistä tapahtuu useimmiten kätilön tuella spontaanilla emättimellä. Vaikka hoidon puutteen vaikutukset tunnetaan nyt hyvin, kirjallisuus paljastaa, että raskauden ja synnytyksen seurannan liiallinen lääketiede ei liity naisten ja lasten parempiin terveystuloksiin. Pikemminkin sillä voi olla haitallisia vaikutuksia tarpeettomien terveydenhuoltokulujen lisäksi. Tuoreet kansalliset ja kansainväliset normaalin synnytyksen hallinnan ohjeet tukevat fysiologisen synnytyksen helpottamista ja ei-lääketieteellisesti perusteltujen toimenpiteiden minimoimista erityisesti matalan synnytysriskin naisilla.

Tiettyjen paikkojen tarjoaminen vähävaraisille raskaana oleville naisille on mahdollisuus säilyttää fysiologia.

Ranskassa neljä innovatiivista hoitoyksikköä nimeltä Filières Physiologiques (FP) on kehitetty kokeellisella mallilla sairaalarakenteissa viime vuosina. Toisin kuin vapaasti seisovat kätilöyksiköt, FP:t mahdollistavat ei-lääketieteellisen synnytyksen synnytyssairaalassa, jossa raskaana olevat naiset ja/tai heidän lapsensa hoidetaan välittömästi elintärkeässä hätätilanteessa. Halukkaille pariskunnille ehdotetaan henkilökohtaista seurantaa kätilön kanssa raskauden, synnytyksen ja vanhemmuuteen valmistautumistunteja ja synnytystä alkaen.

Ranskassa ja ulkomailla tehdyt tutkimukset osoittavat, että tuki perinteisen hoitoverkoston ulkopuolella ei lisää perinataalista sairastuvuutta ja parantaa synnytyskokemusta, millä on myönteinen vaikutus äidin ja lapsen välisen siteen muodostumiseen ja vanhempien psyykkiseen tilaan synnytyksen jälkeen. Lisäksi useat ulkomailla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että kätilön seuranta voisi vähentää perinataalihoidon kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Nämä tutkimukset tehtiin kuitenkin ulkomailla, ja FP:n seurantarakenteet olivat erilaiset.

Rahoitussuunnitelmissa ehdotettu hoitomenetelmä, jossa synnytyksen fysiologinen seura on kätilö, joka on käytettävissä ja kuuntelee paria ("yksi-yhdelle"-periaate ja yksilöllinen tuki naiselle), parantaisi parien kokemusta. vähentää synnytyksen aiheuttamaa stressiä, pelkoa ja kipua sekä vähentää turvattomuuden tunnetta. Muut tutkimukset viittaavat siihen, että psykosomaattinen tuki raskauden aikana voisi vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä, ​​joka on kansanterveysongelma.

Tämä tutkimus viittaa siihen, että matalan synnytysriskin omaavien naisten FP-hoito tavanomaiseen synnytysyksikköön verrattuna edistäisi spontaania emättimen synnytystä ilman instrumentaalista poistoa. Toinen hypoteesi on, että tämä hallinta parantaisi tervehdyttämisindikaattoreita, parien syntymäkokemusta, äiti-lapsi-suhteen muodostumista ja vanhempien psykologista tilaa synnytyksen jälkeisellä kaudella. FP-hoito voisi olla myös tehokkaampaa kuin perinteinen synnytysyksikkö yhteisön näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu tulevasta monikeskuskohortista, altistuneesta/altistamattomasta, johon värvättiin 567 vähäriskistä raskaana olevaa naista kolmessa ranskalaisessa äitiyssairaalassa syyskuusta 2022 alkaen, 34–39 viikon kuukautisvuodon välillä, keskus ja pariteetti (189 vaihtoehtoisissa yksiköissä ja 378 in). tavanomaiset yksiköt). Tiedot kerätään potilaskertomuksista ja kyselylomakkeista, jotka naiset ja kumppanit ovat täyttäneet sisällyttämisen yhteydessä, 2 päivää, 3 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (Mother-to-Infant Bonding Scale; Äidin synnytyskokemuksen arviointikysely; Isän ensikertalainen kyselylomake; Peritraumaattinen ahdistuskartoitus; Tapahtuma-asteikon vaikutus - tarkistettu; Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennuksen asteikko). Puolistrukturoidut haastattelut, joissa arvioidaan naisten, kumppanien ja ammattilaisten käsityksiä hoidosta, tehdään pariskuntien ja kätilöiden otoksella. Kustannukset sisälsivät kaikki terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvat kustannukset koko raskauden ajalta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja tulokset ovat laadun mukaan mukautettuja elinvuosia (QALY). Suoritetaan monimuuttuja-aikomus-to-treat -tilastoanalyysit (lineaarinen/logistinen regressio ja taipumuspisteet, IPTW).

Hyödyt perheille lisäämällä tietämystä kätilönhoidon vaikutuksista synnytysprosessiin ja vanhempien synnytyskokemukseen.

Tämä voisi mahdollistaa vaihtoehtoisten synnytysyksiköiden laajentamisen muissa terveydenhuollon ympäristöissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

597

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Eaubonne, Ranska, 95600
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Clinique Mutualiste La Sagesse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka suunnittelivat synnytystä äitiyssairaalaan osallistuivat tutkimukseen ja joilla oli vähäinen raskausriski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HAS:n kliinisen käytännön suositusten (2016) mukainen vähäriskinen raskaus: FS:n tai lääkärin välinpitämättömästi suorittama A-luokan seuranta (ilman erityispiirteitä); kelpoisuus, jos seuranta on luokiteltu A1 tai A2 obgynin ja/tai muun erikoislääkärin neuvojen perusteella.
  • Raskausaika 34 ja 39 viikon amenorrea välillä
  • Yksittäinen raskaus
  • Äidin ikä ≥ 18 ja < 40 vuotta vanha
  • Potilas, joka suunnitteli synnyttävänsä synnytyssairaalassa mukana tutkimuksessa.
  • Hän on saanut tiedon protokollasta, eikä hän ole vastustanut osallistumista PhysioCare-tutkimukseen.

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Psykiatrinen historia tai masennus lääkityksen kanssa
  • Anonyymi synnytys
  • Keisarinleikkauksen historia
  • Ilmoittamaton raskaus, jota ei ole seurattu tai se on huonosti seurattu (ei veri-/virtsatarkastuksia raskauden aikana ja/tai ei kuukausittaista seurantaa lääkärin vastaanotolla)
  • Pariskunnat, jotka eivät osaa puhua ranskaa
  • Potilaan ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Oikeussuojan alaiset täysi-ikäiset henkilöt ; vapautensa menettäneet henkilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Sikiön kuolema tai lääketieteellinen raskauden keskeyttäminen sisällyttämisen jälkeen
  • Lapsen kuolema syntyessään
  • Ennenaikainen synnytys alle 37 viikon iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vaihtoehtoisia yksiköitä
Vaihtoehtoisissa synnytysyksiköissä: henkilökohtainen seuranta kätilön kanssa raskauden alusta, synnytykseen ja vanhemmuuteen valmistautumistunnit ja synnytys (synnytyshuone).

Kätilön johtamat vaihtoehtoiset synnytysyksiköt ovat uusi hoitomalli Ranskassa, jossa kätilö on ensisijainen terveydenhuollon ammattilainen, joka hoitaa alhaisen riskin raskaana olevia naisia, toisin kuin synnytyslääkärin johtaman lääkintäryhmän hoidossa. Vastaavasti vaihtoehtoiset synnytysyksiköt tarjoavat myös tilan, jossa kätilöt voivat harjoitella täysimääräisesti ammatillisesti itsenäisemmin kuin perinteisessä synnytysympäristössä. Näissä synnytysyksiköissä painotetaan hoitoa, joka edistää normaalia fysiologista raskautta ja synnytystä ja tukee naisten luonnollista kykyä kokea synnytys ilman rutiinitoimenpiteitä.

Vaihtoehtoisia synnytysyksiköitä nimeltä "Filière physiologique (FP)" on rinnakkain samassa rakennuksessa samalla paikalla kuin sairaala tai isäntä synnytysyksikkö. Mikäli synnyttävä nainen tarvitsee kattavaa ensiapua synnytyshoitoa, hänet voidaan siirtää välittömästi tavanomaiseen synnytyshuoneeseen.

perinteiset yksiköt
Tavanomaisessa äitiyshuollossa useimmat kokopäiväiset kätilöt ovat työvuorossa. He seuraavat naisia ​​raskauden aikana, mutta eivät synnytyksen kautta. Kaikki matalan riskin raskaana olevat naiset hyötyvät 5 synnytystä edeltävästä neuvolasta yleislääkärin, kätilön tai synnytyslääkärin kanssa ja sitten 2 kätilön konsultaatiota synnytyssairaalassa. Pariskunnat voivat halutessaan laatia synnytysprojektin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytystapa raskaana olevien naisten hoidon mukaan vaihtoehtoisissa kätilön synnytysyksiköissä verrattuna perinteisiin synnytysyksiköihin
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
Spontaani emättimen synnytys verrattuna instrumentaaliseen vaginaaliseen synnytykseen ja keisarinleikkaukseen
jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronan GARLANTEZEC, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa