Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cuidados de apoio personalizados em unidades alternativas de obstetrícia versus unidades tradicionais na França: efeitos na saúde perinatal e resultados (PhysioCare)

11 de junho de 2026 atualizado por: Rennes University Hospital

Accompagnement de la Grossesse et de la Naissance en filière Physiologique Par Rapport en filière Conventionnelle : Effet Sur la Voie d'Accouchement et la santé périnatale

A maioria das gestações e partos na França ocorre sem complicações. De acordo com a Pesquisa Perinatal de 2016, 2/3 dos partos são realizados por parto vaginal espontâneo com o apoio da parteira na maioria dos casos. Embora o impacto da falta de cuidados seja agora bem reconhecido, a literatura revela que a supermedicalização da gravidez e do acompanhamento do parto não está associada a melhores resultados de saúde para mulheres e crianças. Em vez disso, pode ter um impacto deletério, além de custos desnecessários com a saúde. Diretrizes nacionais e internacionais recentes sobre o manejo do parto normal apoiam a facilitação do trabalho de parto fisiológico e a minimização de intervenções não medicamente justificadas, particularmente para mulheres com baixo risco obstétrico.

Oferecer locais específicos para apoiar gestantes de baixo risco é uma oportunidade de preservar a fisiologia.

Na França, 4 unidades de cuidado inovadoras chamadas Filières Physiologiques (FP), foram desenvolvidas em um modelo experimental dentro de estruturas hospitalares nos últimos anos. Os PFs, diferentemente das unidades autônomas de obstetrícia, permitem um parto não medicalizado dentro de uma maternidade, com atendimento imediato da gestante e/ou de seu filho em caso de emergência vital. Aos casais que assim o desejarem, propõe-se um acompanhamento personalizado com parteira desde o início da gravidez, parto, aulas de preparação para a parentalidade e parto.

Estudos existentes na França e no exterior mostram que o apoio fora da rede de cuidados convencionais não aumenta a morbidade perinatal e melhora a experiência do parto, com influência positiva no estabelecimento do vínculo mãe-filho e no estado psicológico dos pais no pós-parto. Além disso, vários estudos realizados no exterior sugerem que o acompanhamento por uma parteira pode reduzir os custos da assistência perinatal para o sistema de saúde. No entanto, esses estudos foram realizados no exterior, com diferentes estruturas de acompanhamento em PF.

Uma abordagem assistencial, como proposta nos PFs, com acompanhamento fisiológico do parto por uma parteira que está disponível e escuta o casal (princípio "um a um" com apoio individual à mulher) melhoraria a vivência dos casais, reduzir o estresse, o medo e a dor do trabalho de parto e diminuir a sensação de insegurança. Outros estudos sugerem que o apoio psicossomático durante a gravidez pode reduzir o risco de depressão pós-parto, que é um problema de saúde pública.

Este estudo sugere que o atendimento de PF para mulheres de baixo risco obstétrico, em comparação com a unidade de assistência ao parto convencional, promoveria o parto vaginal espontâneo sem extração instrumental. Outra hipótese é que esse manejo melhoraria os indicadores de salutogênese, a experiência de parto dos casais, o estabelecimento do vínculo mãe-filho e o estado psicológico dos pais no pós-parto. Os cuidados de PF também podem ser mais eficientes do que as unidades convencionais de atendimento ao parto do ponto de vista da comunidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo consiste em uma coorte prospectiva multicêntrica, expostas/não expostas, recrutando 567 gestantes de baixo risco em 3 maternidades francesas de setembro de 2022, entre 34 e 39 semanas de amenorréia, pareadas por centro e paridade (189 em unidades alternativas e 378 em unidades convencionais). Os dados serão coletados a partir de prontuários médicos e questionários preenchidos por mulheres e parceiros na inclusão, 2 dias, 3 e 6 semanas pós-parto (Mother-to-Befant Bonding Scale; Maternal Part Experience Assessment Questionnaire; First Time Father Questionnaire; Peritraumatic Distress Inventory; Escala de Impacto de Eventos-Revisada; Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo). Entrevistas semi-estruturadas para avaliar a percepção de cuidado de mulheres, parceiros e profissionais serão realizadas em uma amostra de casais e parteiras. Os custos incluem todos os custos para o sistema de saúde durante toda a gravidez até 6 semanas após o parto, e os resultados serão anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos. Análises estatísticas multivariadas de intenção de tratar (regressão linear/logística com escore de propensão, IPTW) serão realizadas.

Benefícios para as famílias através do aumento do conhecimento do impacto dos cuidados de obstetrícia no processo de nascimento e na experiência de nascimento dos pais.

Isso poderia permitir a expansão de unidades alternativas de parto em outros ambientes de assistência à saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

597

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eaubonne, França, 95600
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Rennes, França, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, França, 35000
        • Clinique Mutualiste La Sagesse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que planejaram o parto em uma maternidade envolvida no estudo, com gravidez de baixo risco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez de baixo risco de acordo com as recomendações de prática clínica do HAS (2016): acompanhamento classificado A (sem particularidade) prestado indiferentemente por um SF ou por um médico; elegibilidade se o acompanhamento for classificado como A1 ou A2 após orientação de um ginecologista e/ou outro especialista.
  • Idade gestacional entre 34 e 39 semanas de amenorréia
  • Gravidez única
  • Idade materna ≥ 18 e < 40 anos
  • Paciente com planejamento de parto em maternidade envolvida no estudo.
  • Ter sido informado sobre o protocolo e não ter manifestado oposição à participação no estudo PhysioCare.

Critérios de não inclusão:

  • História psiquiátrica ou depressão com medicação
  • parto anônimo
  • História da cesariana
  • Gravidez não declarada, não acompanhada ou mal acompanhada (não foram realizados exames de sangue/urina durante a gravidez e/ou não foi feito acompanhamento mensal com consulta médica)
  • Casais incapazes de falar francês
  • Não filiação do paciente a um regime de segurança social
  • Pessoas maiores de idade sujeitas a protecção legal; pessoas privadas de liberdade

Critério de exclusão:

  • Morte fetal ou interrupção médica da gravidez após a inclusão
  • Morte da criança ao nascer
  • Parto prematuro < 37 semanas de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
unidades alternativas
Nas unidades de parto alternativas: acompanhamento personalizado com parteira desde o início da gravidez, aulas de preparação para o parto e parentalidade e parto (sala de parto).

Unidades alternativas de parto lideradas por parteiras são um novo modelo de atendimento na França, no qual a parteira é a principal profissional de saúde que cuida de mulheres grávidas de baixo risco, em oposição àquelas atendidas por uma equipe médica liderada por obstetras. Consequentemente, as unidades alternativas de parto também fornecem um espaço no qual as parteiras podem exercer todo o seu potencial com mais autonomia profissional do que em um ambiente obstétrico tradicional. Essas unidades de parto enfatizam os cuidados que promovem a gravidez e o trabalho de parto fisiológicos normais e apoiam a capacidade natural das mulheres de vivenciar o parto com mínima ou nenhuma intervenção de rotina.

Unidades de parto alternativas denominadas "Filière physiologique (FP) coexistem no mesmo edifício no mesmo local que um hospital ou unidade obstétrica de acolhimento. No caso de uma mulher em trabalho de parto precisar de cuidados obstétricos de emergência abrangentes, ela pode ser transferida imediatamente para uma sala de parto convencional.

unidades convencionais
Nos cuidados de maternidade padrão, a maioria das parteiras em tempo integral são escaladas para trabalhar. Eles acompanham as mulheres durante a gravidez, mas não durante o trabalho de parto. Todas as grávidas de baixo risco beneficiam de 5 consultas de pré-natal com um clínico geral, parteira ou obstetra, seguidas de 2 consultas de parteira na maternidade de parto. Os casais têm a opção de elaborar um projeto de parto, se desejar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de parto segundo atendimento de gestantes em unidades alternativas de parto obstétrico versus unidades tradicionais de parto
Prazo: até 5 semanas
Taxa de parto vaginal espontâneo versus parto vaginal instrumental e cesariana
até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronan GARLANTEZEC, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever