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小児がんサバイバーの神経心理学的リハビリテーションに親を巻き込む: ImPACT プログラム - パイロット研究

2024年1月31日 更新者：Lisa Maria Wu、Aarhus University Hospital

小児がんサバイバーの神経心理学的リハビリテーションに親を巻き込む: 「I'm Aware: Parent and Children Together」(ImPACT) プログラム - パイロット研究

現在のパイロット研究の目的は、小児がん生存者とその家族に対する、状況に応じた新しい神経心理学的リハビリテーション介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

認知機能障害は、小児がんサバイバーにおける最も一般的な晩期合併症であり、これらの症状が生活の質、学業成績、および長期的な社会経済的転帰に及ぼす悪影響にもかかわらず、小児がんサバイバーに対する「ゴールドスタンダード」治療法は依然としてありません。認識機能障害。

実際、小児がんサバイバーの認知障害を治療するための介入に関する研究は不足しており、研究された介入は比較的少なく、効果が限定的であることが証明されています。 おそらく、研究された大多数の介入には、次の 4 つの重要な要素が欠けています。1) 学習を現実世界の機能的成果に移行すること、2) 代償戦略の使用を強化するための意識トレーニング、3) 家庭への学習の移行を強化できる親の参加、および 4) 認知機能、神経行動機能、および心理機能の相互に関連する性質の認識。

「私は知っています: 親と子が一緒に (ImPACT)」プログラムは、以前のリハビリテーションの取り組みで上記の不足している要素を対象とする、斬新で状況に応じた神経心理学的リハビリテーション介入です。 現在のパイロット研究は、大規模な無作為対照試験の準備として、認知障害のある小児がん生存者におけるこのプログラムの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cecilie R Buskbjerg, PhD
  • 電話番号：+4529842526
  • メール：cdrc@psy.au.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • 募集
        • Aarhus University
        • コンタクト：
          • Cecilie R Buskbjerg, Ph.D.
          • 電話番号：+45 29842526
          • メール：cdrc@psy.au.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 白血病、リンパ腫、中枢神経系腫瘍のがん診断
  • 少なくとも6か月前に一次治療を完了した
  • 末期症状ではない
  • 学校に通う
  • デンマーク語を話し、参加を希望する両親が 1 人以上いること
  • -親から報告された認知障害および/または神経行動障害があるとスクリーニングされた

除外基準:

• 認知障害または神経行動障害の一因となる可能性がある、がんまたはその治療とは関係のない、診断された、または疑われる精神医学的状態または医学的状態を交絡させる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ImPACTプログラム
ImPACT プログラムは、毎週 8 回の 1 時間のセッションで構成されており、セッション間に宿題が含まれます。
行動：影響

ImPACT プログラムでは、小児がんサバイバーと少なくとも 1 人の親が協力して以下のことを行います。

  1. 子どもの本質的な強みと困難に気づく
  2. 子供が親の指導に最適に反応できるように支援する。
  3. 子供の困難の現実世界の兆候に対応するための代償戦略を作成し、子供が家庭でこれらの戦略を実行できるように支援します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親から報告された神経行動機能
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
実行機能第 2 版 (BRIEF-2) の行動評価インベントリの親レポート スクリーニング バージョン。 12 項目: 回答形式の範囲: 1-3;合計スコア範囲: 12 ～ 36。 スコアが高いほど障害が多いことを示します。
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
親から報告された認知機能
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
小児知覚認知機能 (PedsPCF) ショート フォームの親レポート バージョン。 7 項目: 回答形式の範囲 1 ～ 5。合計スコア範囲: 7 ～ 35。 スコアが低いほど障害が多いことを示します。
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親から報告された神経行動機能
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
実行機能第 2 版 (BRIEF-2) の行動評価目録の親レポート バージョン。 63 項目: 回答形式の範囲: 1-3;合計スコア範囲: 63-189。 スコアが高いほど障害が多いことを示します。
ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
親から報告された認知機能
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
小児知覚認知機能 (PedsPCF) ショート フォームの親レポート バージョン。 7 項目: 回答形式の範囲 1 ～ 5。合計スコア範囲: 7 ～ 35。 スコアが低いほど障害が多いことを示します。
ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
子供が報告した神経行動機能
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
実行機能第 2 版 (BRIEF-2) の行動評価目録の子レポート バージョン。 55 項目: 回答形式の範囲: 1-3;合計スコア範囲: 55 ～ 165。 スコアが高いほど障害が多いことを示します。
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
子供が報告した神経行動機能
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
実行機能第 2 版 (BRIEF-2) の行動評価目録の子レポート バージョン。 55 項目: 回答形式の範囲: 1-3;合計スコア範囲: 55 ～ 165。 スコアが高いほど障害が多いことを示します。
ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
子供が報告した認知機能
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF) ショート フォームの子レポート バージョン。 7 項目: 回答形式の範囲 1 ～ 5。合計スコア範囲: 7 ～ 35。 スコアが低いほど障害が多いことを示します。
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
子供が報告した認知機能
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF) ショート フォームの子レポート バージョン。 7 項目: 回答形式の範囲 1 ～ 5。合計スコア範囲: 7 ～ 35。 スコアが低いほど障害が多いことを示します。
ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
親から報告された小児の生活の質
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer スケールの親レポート版。 コア スケール 23 項目、ガン スケール 25 項目: 回答形式の範囲: 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 100 (両方のスケール)。 スコアが低いほど、障害が多いことを示します。
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
親から報告された小児の生活の質
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core and Cancer スケールの親レポート バージョン。 コア スケール 23 項目、ガン スケール 25 項目: 回答形式の範囲: 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 100 (両方のスケール)。 スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
子供が報告した小児の生活の質
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer スケールの子レポート バージョン。 コア スケール 23 項目、ガン スケール 25 項目: 回答形式の範囲: 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 100 (両方のスケール)。 スコアが低いほど、障害が多いことを示します。
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
子供が報告した小児の生活の質
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer スケールの子レポート バージョン。 コア スケール 23 項目、ガン スケール 25 項目: 回答形式の範囲: 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 100 (両方のスケール)。 スコアが低いほど、障害が多いことを示します。
ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
親から報告された小児の不安症とうつ病
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
改訂された子供の不安とうつ病のスケール (CADS) ショート フォームの親レポート バージョン。 47 項目: 回答形式の範囲: 0-3;合計スコア範囲: 0 ～ 27 (対人恐怖症およびパニック障害のサブスケール)、0 ～ 30 (大うつ病性障害のサブスケール)、0 ～ 21 (社会不安障害のサブスケール)、0 ～ 18 (全般性不安障害および強迫性障害のサブスケール)。 スコアが高いほど、不安や抑うつが強いことを示します。
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
親から報告された小児の不安症とうつ病
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
改訂された子供の不安とうつ病のスケール (CADS) ショート フォームの親レポート バージョン。 47 項目: 回答形式の範囲: 0-3;合計スコア範囲: 0 ～ 27 (対人恐怖症およびパニック障害のサブスケール)、0 ～ 30 (大うつ病性障害のサブスケール)、0 ～ 21 (社会不安障害のサブスケール)、0 ～ 18 (全般性不安障害および強迫性障害のサブスケール)。 スコアが高いほど、不安や抑うつが強いことを示します。
ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
子供が報告した小児の不安症とうつ病
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
改訂された子供の不安とうつ病のスケール (CADS) ショート フォームの子レポート バージョン。 47 項目: 回答形式の範囲: 0-3;合計スコア範囲: 0 ～ 27 (対人恐怖症およびパニック障害のサブスケール)、0 ～ 30 (大うつ病性障害のサブスケール)、0 ～ 21 (社会不安障害のサブスケール)、0 ～ 18 (全般性不安障害および強迫性障害のサブスケール)。 スコアが高いほど、不安や抑うつが強いことを示します。
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
子供が報告した小児の不安症とうつ病
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
改訂された子供の不安とうつ病のスケール (CADS) ショート フォームの子レポート バージョン。 47 項目: 回答形式の範囲: 0-3;合計スコア範囲: 0 ～ 27 (対人恐怖症およびパニック障害のサブスケール)、0 ～ 30 (大うつ病性障害のサブスケール)、0 ～ 21 (社会不安障害のサブスケール)、0 ～ 18 (全般性不安障害および強迫性障害のサブスケール)。 スコアが高いほど、不安や抑うつが強いことを示します。
ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
親から報告された小児の疲労
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
小児生活の質 - 多次元疲労尺度 (PedsQL-MFS) の親レポート版。 18 項目: 回答形式の範囲 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 100。 スコアが低いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
親から報告された小児の疲労
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
小児生活の質 - 多次元疲労尺度 (PedsQL-MFS) の親レポート版。 18 項目: 回答形式の範囲 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 100。 スコアが低いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
子供が報告した小児疲労
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
小児生活の質 - 多次元疲労尺度 (PedsQL-MFS) の子レポート版。 18 項目: 回答形式の範囲 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 100。 スコアが低いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
子供が報告した小児疲労
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
小児生活の質 - 多次元疲労尺度 (PedsQL-MFS) の子レポート版。 18 項目: 回答形式の範囲 0 ～ 4。合計スコア範囲: 0 ～ 100。 スコアが低いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
親の有能感
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
Parenting Sense of Competence Scale (PSC スケール).17 項目: 回答形式の範囲 1 ～ 6。合計スコア範囲: 16-102。 スコアが高いほど、能力が高いことを示します。
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
親の有能感
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
Parenting Sense of Competence Scale (PSC スケール)。 17 項目: 回答形式の範囲 1 ～ 6。合計スコア範囲: 16-102。 スコアが高いほど、能力が高いことを示します。
ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
親から報告された参加者の動機
時間枠：最後のセッションの後 (ベースライン評価の約 9 週間後 (T1): 介入後、T3)
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) の 7 項目の興味/楽しみサブスケール。 7 項目: 回答形式の範囲 1 ～ 7。合計スコア範囲: 1 ～ 7。 スコアが高いほど、モチベーションが高いことを示します。
最後のセッションの後 (ベースライン評価の約 9 週間後 (T1): 介入後、T3)
子供が報告した参加者の動機
時間枠：最後のセッションの後 (ベースライン評価の約 9 週間後 (T1): 介入後、T3))
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) の 7 項目の興味/楽しみサブスケール。 7 項目: 回答形式の範囲 1 ～ 7。合計スコア範囲: 1 ～ 7。 スコアが高いほど、モチベーションが高いことを示します。
最後のセッションの後 (ベースライン評価の約 9 週間後 (T1): 介入後、T3))
親から報告された参加者の満足度
時間枠：最後のセッションの後 (ベースライン評価の約 9 週間後 (T1): 介入後、T3)
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)。 8 項目: 回答形式の範囲 1 ～ 4。合計スコア範囲: 8 ～ 32。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
最後のセッションの後 (ベースライン評価の約 9 週間後 (T1): 介入後、T3)
子供が報告した参加者の満足度
時間枠：最後のセッションの後 (ベースライン評価の約 9 週間後 (T1): 介入後、T3)
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)。 8 項目: 回答形式の範囲 1 ～ 4。合計スコア範囲: 8 ～ 32。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
最後のセッションの後 (ベースライン評価の約 9 週間後 (T1): 介入後、T3)
客観的認知機能（小児のみ）
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
標準的な神経心理テスト用バッテリー。 さまざまなスコア形式。
ベースライン (T1) から最後のセッション後 (約 9 週間後: 介入後、T3)
客観的認知機能（小児のみ）
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)
標準的な神経心理テスト用バッテリー。 さまざまなスコア形式。
ベースライン (T1) から介入後 9 週間 (約 18 週間後: フォローアップ、T4)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビュー
時間枠：介入後 9 週間 (ベースライン評価 (T1) の約 18 週間後: フォローアップ、T4)
T4 評価の後、子供と保護者は、30 分間の半構造化された音声録音インタビューに参加するよう招待されます。
介入後 9 週間 (ベースライン評価 (T1) の約 18 週間後: フォローアップ、T4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aarhus University Hospital

協力者

University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Lisa M Wu, PhD、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ImPACT Child

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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