Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagere forældre i neuropsykologisk rehabilitering for børnekræftoverlevere: Impact-programmet - en pilotundersøgelse

31. januar 2024 opdateret af: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital

Engagere forældre i neuropsykologisk rehabilitering for børnekræftoverlevere: "I'm Aware: Parents and Children Together" (ImPACT)-programmet - en pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny, kontekstfølsom neuropsykologisk rehabiliteringsintervention til børnekræftoverlevere og deres familier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse er den mest almindelige senvirkning hos børnekræftoverlevere, og på trods af de negative virkninger af disse symptomer på livskvalitet, skolastiske præstationer og langsigtede socioøkonomiske resultater, er der fortsat ingen "gold standard"-behandling for børnekræftoverlevere med kognitiv svækkelse.

Der er faktisk mangel på forskning i interventioner til behandling af kognitiv svækkelse hos børnekræftoverlevere, og de relativt få undersøgte interventioner har vist begrænsede effekter. Der mangler velsagtens fire nøgleelementer fra et flertal af undersøgte interventioner: 1) overførsel af læring til funktionelle resultater i den virkelige verden, 2) bevidsthedstræning for at forbedre brugen af ​​kompenserende strategier, 3) inklusion af forældre, der kan forbedre overførslen af ​​læring til hjemmet og 4) anerkendelse af den indbyrdes relaterede karakter af kognitive, neuroadfærdsmæssige og psykologiske funktioner.

Programmet "I'm aware: Parents and Children Together (ImPACT)" er en ny, kontekstfølsom neuropsykologisk rehabiliteringsintervention, der retter sig mod ovennævnte manglende elementer i tidligere rehabiliteringsindsatser. Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af dette program hos børnekræftoverlevere med kognitiv svækkelse som forberedelse til et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cecilie R Buskbjerg, PhD
  • Telefonnummer: +4529842526
  • E-mail: cdrc@psy.au.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University
        • Kontakt:
          • Cecilie R Buskbjerg, Ph.D.
          • Telefonnummer: +45 29842526
          • E-mail: cdrc@psy.au.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftdiagnose af leukæmi, lymfom eller tumor i centralnervesystemet
  • Afsluttet primær behandling for mindst 6 måneder siden
  • Ikke uhelbredeligt syg
  • Gå i skole
  • Bor sammen med en eller flere forældre, der taler dansk og er villige til at deltage
  • Screenet som havende forældrerapporteret kognitiv og/eller neuroadfærdsnedsættelse

Ekskluderingskriterier:

• Forvirrende diagnosticeret eller mistænkt psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ikke er relateret til kræften eller dens behandling, og som kan bidrage til kognitiv eller neuroadfærdsmæssig svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Impact program
ImPACT-programmet består af 8 ugentlige 1-timers sessioner med hjemmearbejde mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Indvirkning

Under ImPACT-programmet samarbejder børnekræftoverleveren og mindst én forælder om:

  1. At blive bevidst om barnets kernestyrker og vanskeligheder
  2. At hjælpe barnet til at være optimalt lydhør over for forældrenes vejledning, og
  3. At skabe kompenserende strategier for at reagere på virkelige manifestationer af barnets vanskeligheder og hjælpe barnet med at implementere disse strategier derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrerapporteret neuroadfærdsmæssig funktion
Tidsramme: Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Forældrerapportens screeningsversion af Behavior Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF-2). 12 punkter: svarformatområde: 1-3; samlet scoreinterval: 12-36. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Forældrerapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Forældrerapportversionen af ​​Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF) Short Form. 7 punkter: svarformatområde 1-5; samlet scoreinterval: 7-35. Lavere score indikerer mere svækkelse.
Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrerapporteret neuroadfærdsmæssig funktion
Tidsramme: Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Forældrerapportversionen af ​​Behavior Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF-2). 63 punkter: svarformatinterval: 1-3; samlet scoreinterval: 63-189. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Forældrerapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Forældrerapportversionen af ​​Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF) Short Form. 7 punkter: svarformatområde 1-5; samlet scoreinterval: 7-35. Lavere score indikerer mere svækkelse.
Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Børnerapporteret neuroadfærdsfunktion
Tidsramme: Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Børnerapportversionen af ​​Behavior Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF-2). 55 punkter: svarformatområde: 1-3; samlet scoreinterval: 55-165. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Børnerapporteret neuroadfærdsfunktion
Tidsramme: Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Børnerapportversionen af ​​Behavior Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF-2). 55 punkter: svarformatområde: 1-3; samlet scoreinterval: 55-165. Højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Børnerapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Børnerapportversionen af ​​Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF) Short Form. 7 punkter: svarformatområde 1-5; samlet scoreinterval: 7-35. Lavere score indikerer mere svækkelse.
Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Børnerapporteret kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Børnerapportversionen af ​​Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF) Short Form. 7 punkter: svarformatområde 1-5; samlet scoreinterval: 7-35. Lavere score indikerer mere svækkelse.
Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Forældrerapporteret pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Forældrerapportversionen af ​​Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer-skalaen. 23 punkter til kerneskalaen, 25 punkter til kræftskalaen: svarformatområde: 0-4; samlet scoreinterval: 0-100 (begge skalaer). Lavere score indikerer mere svækkelse.
Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Forældrerapporteret pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Forældrerapportversionen af ​​Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core and Cancer-skalaen. 23 punkter til kerneskalaen, 25 punkter til kræftskalaen: svarformatområde: 0-4; samlet scoreinterval: 0-100 (begge skalaer). Lavere score indikerer lavere livskvalitet.
Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Børnerapporteret pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Børnerapportversionen af ​​Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer-skalaen. 23 punkter til kerneskalaen, 25 punkter til kræftskalaen: svarformatområde: 0-4; samlet scoreinterval: 0-100 (begge skalaer). Lavere score indikerer mere svækkelse.
Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Børnerapporteret pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Børnerapportversionen af ​​Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer-skalaen. 23 punkter til kerneskalaen, 25 punkter til kræftskalaen: svarformatområde: 0-4; samlet scoreinterval: 0-100 (begge skalaer). Lavere score indikerer mere svækkelse.
Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Forældrerapporteret pædiatrisk angst og depression
Tidsramme: Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Forældrerapportversionen af ​​Revised Children's Anxiety and Depression Scale (CADS) Short Form. 47 punkter: svarformatinterval: 0-3; Samlet scoreområde: 0-27 (subskalaer for social fobi og panikangst), 0-30 (underskalaen til svær depressiv lidelse), 0-21 (underskalaen for social angst), 0-18 (underskalaer for generaliseret angst og tvangslidelser). Højere score indikerer mere angst og depression.
Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Forældrerapporteret pædiatrisk angst og depression
Tidsramme: Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Forældrerapportversionen af ​​Revised Children's Anxiety and Depression Scale (CADS) Short Form. 47 punkter: svarformatinterval: 0-3; Samlet scoreområde: 0-27 (subskalaer for social fobi og panikangst), 0-30 (underskalaen til svær depressiv lidelse), 0-21 (underskalaen for social angst), 0-18 (underskalaer for generaliseret angst og tvangslidelser). Højere score indikerer mere angst og depression.
Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Børnerapporteret pædiatrisk angst og depression
Tidsramme: Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Børnerapportversionen af ​​Revised Children's Anxiety and Depression Scale (CADS) Short Form. 47 punkter: svarformatinterval: 0-3; Samlet scoreområde: 0-27 (subskalaer for social fobi og panikangst), 0-30 (underskalaen til svær depressiv lidelse), 0-21 (underskalaen for social angst), 0-18 (underskalaer for generaliseret angst og tvangslidelser). Højere score indikerer mere angst og depression.
Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Børnerapporteret pædiatrisk angst og depression
Tidsramme: Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Børnerapportversionen af ​​Revised Children's Anxiety and Depression Scale (CADS) Short Form. 47 punkter: svarformatinterval: 0-3; Samlet scoreområde: 0-27 (subskalaer for social fobi og panikangst), 0-30 (underskalaen til svær depressiv lidelse), 0-21 (underskalaen for social angst), 0-18 (underskalaer for generaliseret angst og tvangslidelser). Højere score indikerer mere angst og depression.
Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Forældre-rapporteret pædiatrisk træthed
Tidsramme: Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Forældrerapportversionen af ​​Pediatric Quality of Life - Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS). 18 punkter: svarformatområde 0-4; samlet scoreinterval: 0-100. Lavere score indikerer mere træthed.
Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Forældre-rapporteret pædiatrisk træthed
Tidsramme: Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Forældrerapportversionen af ​​Pediatric Quality of Life - Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS). 18 punkter: svarformatområde 0-4; samlet scoreinterval: 0-100. Lavere score indikerer mere træthed.
Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Børnerapporteret pædiatrisk træthed
Tidsramme: Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Børnerapportversionen af ​​Pediatric Quality of Life - Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS). 18 punkter: svarformatområde 0-4; samlet scoreinterval: 0-100. Lavere score indikerer mere træthed.
Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Børnerapporteret pædiatrisk træthed
Tidsramme: Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Børnerapportversionen af ​​Pediatric Quality of Life - Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS). 18 punkter: svarformatområde 0-4; samlet scoreinterval: 0-100. Lavere score indikerer mere træthed.
Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Forældres følelse af kompetence
Tidsramme: Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
The Parenting Sense of Competence Scale (PSC-skala).17 emner: svarformatområde 1-6; samlet scoreinterval: 16-102. Højere score indikerer mere kompetence.
Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Forældres følelse af kompetence
Tidsramme: Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
The Parenting Sense of Competence Scale (PSC-skala). 17 punkter: svarformatområde 1-6; samlet scoreinterval: 16-102. Højere score indikerer mere kompetence.
Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Forældrerapporteret deltagermotivation
Tidsramme: Efter sidste session (ca. 9 uger efter baseline vurdering (T1): Post-intervention, T3)
Underskalaen for interesse/nydelse med 7 elementer i Intrinsic Motivation Inventory (IMI). 7 punkter: svarformatområde 1-7; samlet scoreinterval: 1-7. Højere score indikerer mere motivation.
Efter sidste session (ca. 9 uger efter baseline vurdering (T1): Post-intervention, T3)
Børnerapporteret deltagermotivation
Tidsramme: Efter sidste session (ca. 9 uger efter baseline vurdering (T1): Post-intervention, T3))
Underskalaen for interesse/nydelse med 7 elementer i Intrinsic Motivation Inventory (IMI). 7 punkter: svarformatområde 1-7; samlet scoreinterval: 1-7. Højere score indikerer mere motivation.
Efter sidste session (ca. 9 uger efter baseline vurdering (T1): Post-intervention, T3))
Forældrerapporteret deltagertilfredshed
Tidsramme: Efter sidste session (ca. 9 uger efter baseline vurdering (T1): Post-intervention, T3)
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8). 8 punkter: svarformatområde 1-4; samlet scoreinterval: 8-32. Højere score indikerer bedre tilfredshed.
Efter sidste session (ca. 9 uger efter baseline vurdering (T1): Post-intervention, T3)
Børnerapporteret deltagertilfredshed
Tidsramme: Efter sidste session (ca. 9 uger efter baseline vurdering (T1): Post-intervention, T3)
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8). 8 punkter: svarformatområde 1-4; samlet scoreinterval: 8-32. Højere score indikerer bedre tilfredshed.
Efter sidste session (ca. 9 uger efter baseline vurdering (T1): Post-intervention, T3)
Objektiv kognitiv funktion (kun for børn)
Tidsramme: Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Standard neuropsykologisk testbatteri. Forskellige scoringsformater.
Baseline (T1) til efter sidste session (ca. 9 uger senere: Post-intervention, T3)
Objektiv kognitiv funktion (kun for børn)
Tidsramme: Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)
Standard neuropsykologisk testbatteri. Forskellige scoringsformater.
Baseline (T1) til 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger senere: Opfølgning, T4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews
Tidsramme: 9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger efter baseline vurdering (T1): Opfølgning, T4)
Efter T4-vurderingen vil barnet og forældrene blive inviteret til at deltage i et 30-minutters semistruktureret, lydoptaget interview.
9 uger efter post-intervention (ca. 18 uger efter baseline vurdering (T1): Opfølgning, T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M Wu, PhD, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ImPACT Child

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Indvirkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner