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Coinvolgere i genitori nella riabilitazione neuropsicologica per i sopravvissuti al cancro infantile: il programma ImPACT - Uno studio pilota

31 gennaio 2024 aggiornato da: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital

Coinvolgere i genitori nella riabilitazione neuropsicologica per i sopravvissuti al cancro infantile: il programma "I'm Aware: Parents and Children Together" (ImPACT) - Uno studio pilota

Lo scopo del presente studio pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo intervento di riabilitazione neuropsicologica sensibile al contesto per i sopravvissuti al cancro infantile e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo è l'effetto tardivo più comune nei sopravvissuti al cancro infantile e, nonostante gli effetti negativi di questi sintomi sulla qualità della vita, sul rendimento scolastico e sui risultati socioeconomici a lungo termine, continua a non esistere un trattamento "gold standard" per i sopravvissuti al cancro infantile con decadimento cognitivo.

In effetti, c'è una carenza di ricerca sugli interventi per il trattamento del deterioramento cognitivo nei sopravvissuti al cancro infantile e i relativamente pochi interventi studiati hanno dimostrato effetti limitati. Probabilmente, mancano quattro elementi chiave nella maggior parte degli interventi studiati: 1) trasferimento dell'apprendimento a risultati funzionali del mondo reale, 2) formazione alla consapevolezza per migliorare l'uso della strategia compensativa, 3) inclusione dei genitori che potrebbe migliorare il trasferimento dell'apprendimento a casa e 4) riconoscimento della natura interrelata delle funzioni cognitive, neurocomportamentali e psicologiche.

Il programma "I'm aware: Parents and Children Together (ImPACT)" è un nuovo intervento di riabilitazione neuropsicologica sensibile al contesto che si rivolge agli elementi mancanti sopra menzionati nei precedenti sforzi di riabilitazione. Il presente studio pilota mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di questo programma nei sopravvissuti al cancro infantile con deterioramento cognitivo in preparazione di uno studio controllato randomizzato su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cecilie R Buskbjerg, PhD
  • Numero di telefono: +4529842526
  • Email: cdrc@psy.au.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University
        • Contatto:
          • Cecilie R Buskbjerg, Ph.D.
          • Numero di telefono: +45 29842526
          • Email: cdrc@psy.au.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro di leucemia, linfoma o tumore del sistema nervoso centrale
  • Trattamento primario completato almeno 6 mesi fa
  • Non malato terminale
  • Frequentare una scuola
  • Vivere con uno o più genitori che parlano danese e sono disposti a co-partecipare
  • Screening per compromissione cognitiva e/o neurocomportamentale segnalata dai genitori

Criteri di esclusione:

• Condizione psichiatrica o medica diagnosticata o sospetta confondente non correlata al cancro o al suo trattamento che potrebbe contribuire a compromissione cognitiva o neurocomportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma ImpACT
Il programma ImPACT consiste in 8 sessioni settimanali di 1 ora con compiti a casa tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: IMPATTO

Durante il programma ImPACT, il sopravvissuto al cancro infantile e almeno un genitore collabora a:

  1. Prendere coscienza dei punti di forza e delle difficoltà fondamentali del bambino
  2. Aiutare il bambino a rispondere in modo ottimale alla guida dei genitori e
  3. Creare strategie compensative per rispondere alle manifestazioni del mondo reale delle difficoltà del bambino e aiutare il bambino a implementare queste strategie a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento neurocomportamentale riferito dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione di screening del rapporto dei genitori del Behavior Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF-2). 12 item: intervallo formato risposta: 1-3; intervallo di punteggio totale: 12-36. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Funzionamento cognitivo riferito dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione parent-report del Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF) Short Form. 7 item: intervallo formato risposta 1-5; intervallo di punteggio totale: 7-35. Un punteggio più basso indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento neurocomportamentale riferito dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
La versione del report dei genitori del Behavior Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF-2). 63 item: intervallo formato risposta: 1-3; intervallo di punteggio totale: 63-189. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
Funzionamento cognitivo riferito dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
La versione parent-report del Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF) Short Form. 7 item: intervallo formato risposta 1-5; intervallo di punteggio totale: 7-35. Un punteggio più basso indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
Funzionamento neurocomportamentale riferito dal bambino
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione del rapporto per bambini del Behavior Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF-2). 55 item: intervallo formato risposta: 1-3; intervallo di punteggio totale: 55-165. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Funzionamento neurocomportamentale riferito dal bambino
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
La versione del rapporto per bambini del Behavior Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF-2). 55 item: intervallo formato risposta: 1-3; intervallo di punteggio totale: 55-165. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
Funzionamento cognitivo riferito dal bambino
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione per bambini del Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF) Short Form. 7 item: intervallo formato risposta 1-5; intervallo di punteggio totale: 7-35. Un punteggio più basso indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Funzionamento cognitivo riferito dal bambino
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
La versione per bambini del Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF) Short Form. 7 item: intervallo formato risposta 1-5; intervallo di punteggio totale: 7-35. Un punteggio più basso indica una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
Qualità della vita pediatrica riferita dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione del rapporto dei genitori della scala Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer. 23 item per la Core Scale, 25 item per la Cancer Scale: intervallo formato risposta: 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-100 (entrambe le scale). Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Qualità della vita pediatrica riferita dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
La versione del rapporto dei genitori della scala Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core and Cancer. 23 item per la Core Scale, 25 item per la Cancer Scale: intervallo formato risposta: 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-100 (entrambe le scale). Punteggi più bassi indicano una minore qualità della vita.
Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
Qualità della vita pediatrica riferita dai bambini
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione per bambini della scala Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer. 23 item per la Core Scale, 25 item per la Cancer Scale: intervallo formato risposta: 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-100 (entrambe le scale). Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Qualità della vita pediatrica riferita dai bambini
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
La versione per bambini della scala Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer. 23 item per la Core Scale, 25 item per la Cancer Scale: intervallo formato risposta: 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-100 (entrambe le scale). Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione.
Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
Ansia e depressione pediatrica riferite dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione del rapporto dei genitori del modulo breve della Revised Children's Anxiety and Depression Scale (CADS). 47 item: intervallo formato risposta: 0-3; intervallo di punteggio totale: 0-27 (sottoscale fobia sociale e disturbo di panico), 0-30 (sottoscala disturbo depressivo maggiore), 0-21 (sottoscala disturbo d'ansia sociale), 0-18 (sottoscale disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo compulsivo). Punteggi più alti indicano più ansia e depressione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Ansia e depressione pediatrica riferite dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
La versione del rapporto dei genitori del modulo breve della Revised Children's Anxiety and Depression Scale (CADS). 47 item: intervallo formato risposta: 0-3; intervallo di punteggio totale: 0-27 (sottoscale fobia sociale e disturbo di panico), 0-30 (sottoscala disturbo depressivo maggiore), 0-21 (sottoscala disturbo d'ansia sociale), 0-18 (sottoscale disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo compulsivo). Punteggi più alti indicano più ansia e depressione.
Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
Ansia e depressione pediatrica riferite dai bambini
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione del rapporto sui bambini del modulo breve della Revised Children's Anxiety and Depression Scale (CADS). 47 item: intervallo formato risposta: 0-3; intervallo di punteggio totale: 0-27 (sottoscale fobia sociale e disturbo di panico), 0-30 (sottoscala disturbo depressivo maggiore), 0-21 (sottoscala disturbo d'ansia sociale), 0-18 (sottoscale disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo compulsivo). Punteggi più alti indicano più ansia e depressione.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Ansia e depressione pediatrica riferite dai bambini
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
La versione del rapporto sui bambini del modulo breve della Revised Children's Anxiety and Depression Scale (CADS). 47 item: intervallo formato risposta: 0-3; intervallo di punteggio totale: 0-27 (sottoscale fobia sociale e disturbo di panico), 0-30 (sottoscala disturbo depressivo maggiore), 0-21 (sottoscala disturbo d'ansia sociale), 0-18 (sottoscale disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo compulsivo). Punteggi più alti indicano più ansia e depressione.
Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
Affaticamento pediatrico riferito dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione del rapporto dei genitori della Pediatric Quality of Life - Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS). 18 item: intervallo formato risposta 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-100. Un punteggio più basso indica più fatica.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Affaticamento pediatrico riferito dai genitori
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
La versione del rapporto dei genitori della Pediatric Quality of Life - Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS). 18 item: intervallo formato risposta 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-100. Un punteggio più basso indica più fatica.
Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
Stanchezza pediatrica riferita dai bambini
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La versione per bambini della Pediatric Quality of Life - Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS). 18 item: intervallo formato risposta 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-100. Un punteggio più basso indica più fatica.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Stanchezza pediatrica riferita dai bambini
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
La versione per bambini della Pediatric Quality of Life - Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS). 18 item: intervallo formato risposta 0-4; intervallo di punteggio totale: 0-100. Un punteggio più basso indica più fatica.
Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
Senso di competenza dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
La scala del senso di competenza genitoriale (scala PSC).17 item: intervallo formato risposta 1-6; intervallo di punteggio totale: 16-102. Un punteggio più alto indica una maggiore competenza.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Senso di competenza dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
La scala del senso di competenza genitoriale (scala PSC). 17 item: intervallo formato risposta 1-6; intervallo di punteggio totale: 16-102. Un punteggio più alto indica una maggiore competenza.
Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
Motivazione dei partecipanti riferita dai genitori
Lasso di tempo: Dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo la valutazione di base (T1): Post-intervento, T3)
La sottoscala interesse/piacere a 7 voci dell'Inventario della motivazione intrinseca (IMI). 7 item: intervallo formato risposta 1-7; intervallo di punteggio totale: 1-7. Un punteggio più alto indica più motivazione.
Dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo la valutazione di base (T1): Post-intervento, T3)
Motivazione dei partecipanti riferita dal bambino
Lasso di tempo: Dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo la valutazione di riferimento (T1): Post-intervento, T3))
La sottoscala interesse/piacere a 7 voci dell'Inventario della motivazione intrinseca (IMI). 7 item: intervallo formato risposta 1-7; intervallo di punteggio totale: 1-7. Un punteggio più alto indica più motivazione.
Dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo la valutazione di riferimento (T1): Post-intervento, T3))
Soddisfazione dei partecipanti segnalata dai genitori
Lasso di tempo: Dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo la valutazione di base (T1): Post-intervento, T3)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). 8 item: intervallo formato risposta 1-4; intervallo di punteggio totale: 8-32. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione.
Dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo la valutazione di base (T1): Post-intervento, T3)
Soddisfazione dei partecipanti riferita dai bambini
Lasso di tempo: Dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo la valutazione di base (T1): Post-intervento, T3)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). 8 item: intervallo formato risposta 1-4; intervallo di punteggio totale: 8-32. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione.
Dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo la valutazione di base (T1): Post-intervento, T3)
Funzionamento cognitivo oggettivo (solo bambino)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Batteria di test neuropsicologici standard. Diversi formati di punteggio.
Dal basale (T1) a dopo l'ultima sessione (circa 9 settimane dopo: Post-intervento, T3)
Funzionamento cognitivo oggettivo (solo bambino)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)
Batteria di test neuropsicologici standard. Diversi formati di punteggio.
Dal basale (T1) a 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo: follow-up, T4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo la valutazione di base (T1): follow-up, T4)
Dopo la valutazione T4, il bambino e i genitori saranno invitati a partecipare a un'intervista audioregistrata semi-strutturata di 30 minuti.
9 settimane dopo l'intervento (circa 18 settimane dopo la valutazione di base (T1): follow-up, T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Wu, PhD, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ImPACT Child

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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