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Envolvendo os pais na reabilitação neuropsicológica para sobreviventes de câncer infantil: o programa ImPACT - um estudo piloto

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital

Envolvendo os pais na reabilitação neuropsicológica para sobreviventes de câncer infantil: o programa "I'm Aware: Parents and Children Together" (ImPACT) - um estudo piloto

O objetivo do presente estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma nova intervenção de reabilitação neuropsicológica sensível ao contexto para sobreviventes de câncer infantil e suas famílias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo é o efeito tardio mais comum em sobreviventes de câncer infantil e, apesar dos efeitos negativos desses sintomas na qualidade de vida, desempenho escolar e resultados socioeconômicos de longo prazo, continua a não haver tratamento "padrão ouro" para sobreviventes de câncer infantil com comprometimento cognitivo.

De fato, há uma escassez de pesquisas sobre intervenções para tratar o comprometimento cognitivo em sobreviventes de câncer infantil, e as relativamente poucas intervenções estudadas têm efeitos limitados comprovados. Indiscutivelmente, quatro elementos-chave estão faltando na maioria das intervenções estudadas: 1) transferência de aprendizado para resultados funcionais do mundo real, 2) treinamento de conscientização para melhorar o uso de estratégias compensatórias, 3) inclusão de pais que poderiam melhorar a transferência de aprendizado para casa , e 4) reconhecimento da natureza inter-relacionada das funções cognitivas, neurocomportamentais e psicológicas.

O programa "Estou ciente: pais e filhos juntos (ImPACT)" é uma nova intervenção de reabilitação neuropsicológica sensível ao contexto que visa os elementos ausentes mencionados acima em esforços de reabilitação anteriores. O presente estudo piloto visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar deste programa em sobreviventes de câncer infantil com comprometimento cognitivo em preparação para um estudo controlado randomizado em grande escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cecilie R Buskbjerg, PhD
  • Número de telefone: +4529842526
  • E-mail: cdrc@psy.au.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Aarhus University
        • Contato:
          • Cecilie R Buskbjerg, Ph.D.
          • Número de telefone: +45 29842526
          • E-mail: cdrc@psy.au.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de leucemia, linfoma ou tumor do sistema nervoso central
  • Tratamento primário concluído há pelo menos 6 meses
  • Não doente terminal
  • Frequentar a escola
  • Viver com um ou mais pais que falam dinamarquês e estão dispostos a co-participar
  • Triado como tendo comprometimento cognitivo e/ou neurocomportamental relatado pelos pais

Critério de exclusão:

• Confundir diagnóstico ou suspeita de condição psiquiátrica ou médica não relacionada ao câncer ou seu tratamento que pode contribuir para comprometimento cognitivo ou neurocomportamental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa ImPACT
O programa ImPACT consiste em 8 sessões semanais de 1 hora com dever de casa entre as sessões.
Comportamental: Impacto

Durante o programa ImPACT, o sobrevivente do câncer infantil e pelo menos um dos pais colabora em:

  1. Tornar-se consciente dos principais pontos fortes e dificuldades da criança
  2. Ajudar a criança a ser otimamente responsiva à orientação do(s) pai(s) e
  3. Criar estratégias compensatórias para responder às manifestações do mundo real das dificuldades da criança e ajudar a criança a implementar essas estratégias em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento neurocomportamental relatado pelos pais
Prazo: Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
A versão de triagem de relatório dos pais do Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva 2ª Edição (BRIEF-2). 12 itens: intervalo de formato de resposta: 1-3; intervalo de pontuação total: 12-36. Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
Funcionamento cognitivo relatado pelos pais
Prazo: Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
A versão do relatório dos pais do Formulário Reduzido da Função Cognitiva Percebida Pediátrica (PedsPCF). 7 itens: intervalo de formato de resposta 1-5; intervalo de pontuação total: 7-35. A pontuação mais baixa indica mais comprometimento.
Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento neurocomportamental relatado pelos pais
Prazo: Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
A versão do relatório dos pais do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva 2ª Edição (BRIEF-2). 63 itens: intervalo de formato de resposta: 1-3; faixa de pontuação total: 63-189. Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
Funcionamento cognitivo relatado pelos pais
Prazo: Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
A versão do relatório dos pais do Formulário Reduzido da Função Cognitiva Percebida Pediátrica (PedsPCF). 7 itens: intervalo de formato de resposta 1-5; intervalo de pontuação total: 7-35. A pontuação mais baixa indica mais comprometimento.
Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
Funcionamento neurocomportamental relatado pela criança
Prazo: Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
A versão do relatório infantil do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva 2ª Edição (BRIEF-2). 55 itens: intervalo de formato de resposta: 1-3; faixa de pontuação total: 55-165. Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
Funcionamento neurocomportamental relatado pela criança
Prazo: Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
A versão do relatório infantil do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva 2ª Edição (BRIEF-2). 55 itens: intervalo de formato de resposta: 1-3; faixa de pontuação total: 55-165. Pontuação mais alta indica mais comprometimento.
Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
Funcionamento cognitivo relatado pela criança
Prazo: Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
A versão do relatório da criança do Formulário Reduzido da Função Cognitiva Percebida Pediátrica (PedsPCF). 7 itens: intervalo de formato de resposta 1-5; intervalo de pontuação total: 7-35. A pontuação mais baixa indica mais comprometimento.
Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
Funcionamento cognitivo relatado pela criança
Prazo: Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
A versão do relatório da criança do Formulário Reduzido da Função Cognitiva Percebida Pediátrica (PedsPCF). 7 itens: intervalo de formato de resposta 1-5; intervalo de pontuação total: 7-35. A pontuação mais baixa indica mais comprometimento.
Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
Qualidade de vida pediátrica relatada pelos pais
Prazo: Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
A versão do relatório dos pais da escala Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer. 23 itens para a Core Scale, 25 itens para a Cancer Scale: intervalo de formato de resposta: 0-4; intervalo de pontuação total: 0-100 (ambas as escalas). Pontuações mais baixas indicam mais comprometimento.
Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
Qualidade de vida pediátrica relatada pelos pais
Prazo: Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
A versão do relatório dos pais do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core and Cancer scale. 23 itens para a Core Scale, 25 itens para a Cancer Scale: intervalo de formato de resposta: 0-4; intervalo de pontuação total: 0-100 (ambas as escalas). Pontuações mais baixas indicam menor qualidade de vida.
Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
Qualidade de vida pediátrica relatada pela criança
Prazo: Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
A versão do relatório infantil da escala Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer. 23 itens para a Core Scale, 25 itens para a Cancer Scale: intervalo de formato de resposta: 0-4; intervalo de pontuação total: 0-100 (ambas as escalas). Pontuações mais baixas indicam mais comprometimento.
Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
Qualidade de vida pediátrica relatada pela criança
Prazo: Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
A versão do relatório infantil da escala Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer. 23 itens para a Core Scale, 25 itens para a Cancer Scale: intervalo de formato de resposta: 0-4; intervalo de pontuação total: 0-100 (ambas as escalas). Pontuações mais baixas indicam mais comprometimento.
Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
Ansiedade e depressão pediátrica relatadas pelos pais
Prazo: Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
A versão do relatório dos pais do Formulário Reduzido da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (CADS). 47 itens: intervalo de formato de resposta: 0-3; intervalo de pontuação total: 0-27 (subescalas de fobia social e transtorno do pânico), 0-30 (subescala de transtorno depressivo maior), 0-21 (subescala de transtorno de ansiedade social), 0-18 (subescalas de transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo compulsivo). Pontuações mais altas indicam mais ansiedade e depressão.
Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
Ansiedade e depressão pediátrica relatadas pelos pais
Prazo: Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
A versão do relatório dos pais do Formulário Reduzido da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (CADS). 47 itens: intervalo de formato de resposta: 0-3; intervalo de pontuação total: 0-27 (subescalas de fobia social e transtorno do pânico), 0-30 (subescala de transtorno depressivo maior), 0-21 (subescala de transtorno de ansiedade social), 0-18 (subescalas de transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo compulsivo). Pontuações mais altas indicam mais ansiedade e depressão.
Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
Ansiedade e depressão pediátrica relatadas por crianças
Prazo: Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
A versão do relatório infantil da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (CADS). 47 itens: intervalo de formato de resposta: 0-3; intervalo de pontuação total: 0-27 (subescalas de fobia social e transtorno do pânico), 0-30 (subescala de transtorno depressivo maior), 0-21 (subescala de transtorno de ansiedade social), 0-18 (subescalas de transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo compulsivo). Pontuações mais altas indicam mais ansiedade e depressão.
Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
Ansiedade e depressão pediátrica relatadas por crianças
Prazo: Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
A versão do relatório infantil da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (CADS). 47 itens: intervalo de formato de resposta: 0-3; intervalo de pontuação total: 0-27 (subescalas de fobia social e transtorno do pânico), 0-30 (subescala de transtorno depressivo maior), 0-21 (subescala de transtorno de ansiedade social), 0-18 (subescalas de transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo compulsivo). Pontuações mais altas indicam mais ansiedade e depressão.
Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
Fadiga pediátrica relatada pelos pais
Prazo: Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
A versão do relatório dos pais da Qualidade de Vida Pediátrica - Escala Multidimensional de Fadiga (PedsQL-MFS). 18 itens: intervalo de formato de resposta 0-4; intervalo de pontuação total: 0-100. A pontuação mais baixa indica mais fadiga.
Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
Fadiga pediátrica relatada pelos pais
Prazo: Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
A versão do relatório dos pais da Qualidade de Vida Pediátrica - Escala Multidimensional de Fadiga (PedsQL-MFS). 18 itens: intervalo de formato de resposta 0-4; intervalo de pontuação total: 0-100. A pontuação mais baixa indica mais fadiga.
Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
Fadiga pediátrica relatada pela criança
Prazo: Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
A versão do relatório da criança da Qualidade de Vida Pediátrica - Escala Multidimensional de Fadiga (PedsQL-MFS). 18 itens: intervalo de formato de resposta 0-4; intervalo de pontuação total: 0-100. A pontuação mais baixa indica mais fadiga.
Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
Fadiga pediátrica relatada pela criança
Prazo: Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
A versão do relatório da criança da Qualidade de Vida Pediátrica - Escala Multidimensional de Fadiga (PedsQL-MFS). 18 itens: intervalo de formato de resposta 0-4; intervalo de pontuação total: 0-100. A pontuação mais baixa indica mais fadiga.
Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
Senso de competência dos pais
Prazo: Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
Escala de Senso de Competência Parental (escala PSC).17 itens: intervalo de formato de resposta 1-6; intervalo de pontuação total: 16-102. Pontuação mais alta indica mais competência.
Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
Senso de competência dos pais
Prazo: Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
Escala de Senso de Competência Parental (escala PSC). 17 itens: intervalo de formato de resposta 1-6; intervalo de pontuação total: 16-102. Pontuação mais alta indica mais competência.
Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
Motivação do participante relatada pelos pais
Prazo: Após a última sessão (aproximadamente 9 semanas após a avaliação inicial (T1): Pós-intervenção, T3)
A subescala de 7 itens de interesse/prazer do Inventário de Motivação Intrínseca (IMI). 7 itens: intervalo de formato de resposta 1-7; intervalo de pontuação total: 1-7. Pontuação mais alta indica mais motivação.
Após a última sessão (aproximadamente 9 semanas após a avaliação inicial (T1): Pós-intervenção, T3)
Motivação do participante relatada pela criança
Prazo: Após a última sessão (aproximadamente 9 semanas após a avaliação inicial (T1): Pós-intervenção, T3))
A subescala de 7 itens de interesse/prazer do Inventário de Motivação Intrínseca (IMI). 7 itens: intervalo de formato de resposta 1-7; intervalo de pontuação total: 1-7. Pontuação mais alta indica mais motivação.
Após a última sessão (aproximadamente 9 semanas após a avaliação inicial (T1): Pós-intervenção, T3))
Satisfação do participante relatada pelos pais
Prazo: Após a última sessão (aproximadamente 9 semanas após a avaliação inicial (T1): Pós-intervenção, T3)
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). 8 itens: intervalo de formato de resposta 1-4; intervalo de pontuação total: 8-32. Maior pontuação indica melhor satisfação.
Após a última sessão (aproximadamente 9 semanas após a avaliação inicial (T1): Pós-intervenção, T3)
Satisfação do participante relatada pela criança
Prazo: Após a última sessão (aproximadamente 9 semanas após a avaliação inicial (T1): Pós-intervenção, T3)
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). 8 itens: intervalo de formato de resposta 1-4; intervalo de pontuação total: 8-32. Maior pontuação indica melhor satisfação.
Após a última sessão (aproximadamente 9 semanas após a avaliação inicial (T1): Pós-intervenção, T3)
Funcionamento cognitivo objetivo (somente para crianças)
Prazo: Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
Bateria padrão de testes neuropsicológicos. Diferentes formatos de pontuação.
Linha de base (T1) até depois da última sessão (aproximadamente 9 semanas depois: Pós-intervenção, T3)
Funcionamento cognitivo objetivo (somente para crianças)
Prazo: Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)
Bateria padrão de testes neuropsicológicos. Diferentes formatos de pontuação.
Linha de base (T1) até 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas depois: Acompanhamento, T4)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas Qualitativas
Prazo: 9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas após a avaliação inicial (T1): Acompanhamento, T4)
Após a avaliação T4, a criança e os pais serão convidados a participar de uma entrevista semi-estruturada de 30 minutos gravada em áudio.
9 semanas após a intervenção (aproximadamente 18 semanas após a avaliação inicial (T1): Acompanhamento, T4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M Wu, PhD, University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ImPACT Child

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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