Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Involucrar a los padres en la rehabilitación neuropsicológica para sobrevivientes de cáncer infantil: el programa ImPACT: un estudio piloto

31 de enero de 2024 actualizado por: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital

Involucrar a los padres en la rehabilitación neuropsicológica para sobrevivientes de cáncer infantil: el programa "I'm Aware: Parents and Children Together" (ImPACT) - Un estudio piloto

El objetivo del presente estudio piloto es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una nueva intervención de rehabilitación neuropsicológica sensible al contexto para sobrevivientes de cáncer infantil y sus familias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo es el efecto tardío más común en los sobrevivientes de cáncer infantil y, a pesar de los efectos negativos de estos síntomas en la calidad de vida, el rendimiento escolar y los resultados socioeconómicos a largo plazo, sigue sin haber un tratamiento "estándar de oro" para los sobrevivientes de cáncer infantil con deterioro cognitivo

De hecho, hay escasez de investigaciones sobre intervenciones para tratar el deterioro cognitivo en sobrevivientes de cáncer infantil, y las relativamente pocas intervenciones estudiadas han demostrado efectos limitados. Podría decirse que faltan cuatro elementos clave en la mayoría de las intervenciones estudiadas: 1) transferencia del aprendizaje a resultados funcionales del mundo real, 2) formación de conciencia para mejorar el uso de estrategias compensatorias, 3) inclusión de padres que podrían mejorar la transferencia del aprendizaje al hogar y 4) reconocimiento de la naturaleza interrelacionada de las funciones cognitivas, neuroconductuales y psicológicas.

El programa "Soy consciente: padres e hijos juntos (ImPACT)" es una intervención de rehabilitación neuropsicológica novedosa y sensible al contexto que se enfoca en los elementos faltantes mencionados anteriormente en los esfuerzos de rehabilitación anteriores. El presente estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de este programa en sobrevivientes de cáncer infantil con deterioro cognitivo en preparación para un ensayo controlado aleatorio a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cecilie R Buskbjerg, PhD
  • Número de teléfono: +4529842526
  • Correo electrónico: cdrc@psy.au.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Aarhus University
        • Contacto:
          • Cecilie R Buskbjerg, Ph.D.
          • Número de teléfono: +45 29842526
          • Correo electrónico: cdrc@psy.au.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de leucemia, linfoma o tumor del sistema nervioso central
  • Tratamiento primario completo hace al menos 6 meses
  • No enfermo terminal
  • Asistir a la escuela
  • Viviendo con uno o más padres que hablan danés y están dispuestos a coparticipar
  • Detección de deterioro cognitivo y/o neuroconductual informado por los padres

Criterio de exclusión:

• Condición psiquiátrica o médica diagnosticada o sospechosa de confusión no relacionada con el cáncer o su tratamiento que podría contribuir al deterioro cognitivo o neuroconductual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa impacto
El programa ImPACT consta de 8 sesiones semanales de 1 hora con tareas entre sesiones.
Conductual: Impacto

Durante el programa ImPACT, el sobreviviente de cáncer infantil y al menos uno de los padres colaboran en:

  1. Tomar conciencia de las principales fortalezas y dificultades del niño.
  2. Ayudar al niño a responder de manera óptima a la guía de los padres, y
  3. Crear estrategias compensatorias para responder a las manifestaciones del mundo real de las dificultades del niño y ayudar al niño a implementar estas estrategias en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento neuroconductual informado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
La versión de evaluación del informe de los padres del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, 2.ª Edición (BRIEF-2). 12 elementos: rango de formato de respuesta: 1-3; rango de puntuación total: 12-36. Una puntuación más alta indica más deterioro.
Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
Funcionamiento cognitivo informado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
La versión de informe para padres del formulario abreviado de función cognitiva percibida pediátrica (PedsPCF). 7 ítems: rango de formato de respuesta 1-5; rango de puntuación total: 7-35. Una puntuación más baja indica más deterioro.
Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento neuroconductual informado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
La versión de informe para padres del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, 2.ª edición (BRIEF-2). 63 ítems: rango de formato de respuesta: 1-3; rango de puntuación total: 63-189. Una puntuación más alta indica más deterioro.
Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
Funcionamiento cognitivo informado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
La versión de informe para padres del formulario abreviado de función cognitiva percibida pediátrica (PedsPCF). 7 ítems: rango de formato de respuesta 1-5; rango de puntuación total: 7-35. Una puntuación más baja indica más deterioro.
Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
Funcionamiento neuroconductual informado por el niño
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
La versión de informe infantil del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, 2.ª edición (BRIEF-2). 55 ítems: rango de formato de respuesta: 1-3; rango de puntuación total: 55-165. Una puntuación más alta indica más deterioro.
Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
Funcionamiento neuroconductual informado por el niño
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
La versión de informe infantil del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, 2.ª edición (BRIEF-2). 55 ítems: rango de formato de respuesta: 1-3; rango de puntuación total: 55-165. Una puntuación más alta indica más deterioro.
Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
Funcionamiento cognitivo informado por el niño
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
La versión de informe infantil del formulario abreviado de función cognitiva percibida pediátrica (PedsPCF). 7 ítems: rango de formato de respuesta 1-5; rango de puntuación total: 7-35. Una puntuación más baja indica más deterioro.
Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
Funcionamiento cognitivo informado por el niño
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
La versión de informe infantil del formulario abreviado de función cognitiva percibida pediátrica (PedsPCF). 7 ítems: rango de formato de respuesta 1-5; rango de puntuación total: 7-35. Una puntuación más baja indica más deterioro.
Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
Calidad de vida pediátrica informada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
La versión de informe para padres de la escala Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer. 23 ítems para la Core Scale, 25 ítems para la Cancer Scale: rango de formato de respuesta: 0-4; rango de puntuación total: 0-100 (ambas escalas). Las puntuaciones más bajas indican más deterioro.
Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
Calidad de vida pediátrica informada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
La versión de informe para padres de la escala básica y de cáncer del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL). 23 ítems para la Core Scale, 25 ítems para la Cancer Scale: rango de formato de respuesta: 0-4; rango de puntuación total: 0-100 (ambas escalas). Las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
Calidad de vida pediátrica informada por niños
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
La versión de informe infantil de la escala Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer. 23 ítems para la Core Scale, 25 ítems para la Cancer Scale: rango de formato de respuesta: 0-4; rango de puntuación total: 0-100 (ambas escalas). Las puntuaciones más bajas indican más deterioro.
Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
Calidad de vida pediátrica informada por niños
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
La versión de informe infantil de la escala Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer. 23 ítems para la Core Scale, 25 ítems para la Cancer Scale: rango de formato de respuesta: 0-4; rango de puntuación total: 0-100 (ambas escalas). Las puntuaciones más bajas indican más deterioro.
Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
Ansiedad y depresión pediátrica notificada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
La versión de informe para padres de la versión abreviada de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (CADS, por sus siglas en inglés). 47 ítems: rango de formato de respuesta: 0-3; rango de puntaje total: 0-27 (subescalas de fobia social y trastorno de pánico), 0-30 (subescala de trastorno depresivo mayor), 0-21 (subescala de trastorno de ansiedad social), 0-18 (subescalas de trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo compulsivo). Las puntuaciones más altas indican más ansiedad y depresión.
Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
Ansiedad y depresión pediátrica notificada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
La versión de informe para padres de la versión abreviada de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (CADS, por sus siglas en inglés). 47 ítems: rango de formato de respuesta: 0-3; rango de puntaje total: 0-27 (subescalas de fobia social y trastorno de pánico), 0-30 (subescala de trastorno depresivo mayor), 0-21 (subescala de trastorno de ansiedad social), 0-18 (subescalas de trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo compulsivo). Las puntuaciones más altas indican más ansiedad y depresión.
Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
Ansiedad y depresión pediátricas notificadas por niños
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
La versión de informe infantil de la versión abreviada de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (CADS, por sus siglas en inglés). 47 ítems: rango de formato de respuesta: 0-3; rango de puntaje total: 0-27 (subescalas de fobia social y trastorno de pánico), 0-30 (subescala de trastorno depresivo mayor), 0-21 (subescala de trastorno de ansiedad social), 0-18 (subescalas de trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo compulsivo). Las puntuaciones más altas indican más ansiedad y depresión.
Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
Ansiedad y depresión pediátricas notificadas por niños
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
La versión de informe infantil de la versión abreviada de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (CADS, por sus siglas en inglés). 47 ítems: rango de formato de respuesta: 0-3; rango de puntaje total: 0-27 (subescalas de fobia social y trastorno de pánico), 0-30 (subescala de trastorno depresivo mayor), 0-21 (subescala de trastorno de ansiedad social), 0-18 (subescalas de trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo compulsivo). Las puntuaciones más altas indican más ansiedad y depresión.
Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
Fatiga pediátrica informada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
La versión de informe para padres de la Escala de fatiga multidimensional de calidad de vida pediátrica (PedsQL-MFS). 18 ítems: rango de formato de respuesta 0-4; rango de puntuación total: 0-100. Una puntuación más baja indica más fatiga.
Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
Fatiga pediátrica informada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
La versión de informe para padres de la Escala de fatiga multidimensional de calidad de vida pediátrica (PedsQL-MFS). 18 ítems: rango de formato de respuesta 0-4; rango de puntuación total: 0-100. Una puntuación más baja indica más fatiga.
Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
Fatiga pediátrica informada por niños
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
La versión de informe infantil de la Escala de fatiga multidimensional de calidad de vida pediátrica (PedsQL-MFS). 18 ítems: rango de formato de respuesta 0-4; rango de puntuación total: 0-100. Una puntuación más baja indica más fatiga.
Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
Fatiga pediátrica informada por niños
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
La versión de informe infantil de la Escala de fatiga multidimensional de calidad de vida pediátrica (PedsQL-MFS). 18 ítems: rango de formato de respuesta 0-4; rango de puntuación total: 0-100. Una puntuación más baja indica más fatiga.
Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
Sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
La Escala de Sentido de Competencia de los Padres (escala PSC).17 ítems: rango de formato de respuesta 1-6; rango de puntuación total: 16-102. Una puntuación más alta indica más competencia.
Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
Sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
La Escala de Sentido de Competencia de los Padres (escala PSC). 17 ítems: rango de formato de respuesta 1-6; rango de puntuación total: 16-102. Una puntuación más alta indica más competencia.
Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
Motivación de los participantes informada por los padres
Periodo de tiempo: Después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después de la evaluación inicial (T1): después de la intervención, T3)
La subescala de interés/disfrute de 7 ítems del Inventario de Motivación Intrínseca (IMI). 7 ítems: rango de formato de respuesta 1-7; rango de puntuación total: 1-7. Una puntuación más alta indica más motivación.
Después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después de la evaluación inicial (T1): después de la intervención, T3)
Motivación de los participantes informada por los niños
Periodo de tiempo: Después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después de la evaluación inicial (T1): después de la intervención, T3))
La subescala de interés/disfrute de 7 ítems del Inventario de Motivación Intrínseca (IMI). 7 ítems: rango de formato de respuesta 1-7; rango de puntuación total: 1-7. Una puntuación más alta indica más motivación.
Después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después de la evaluación inicial (T1): después de la intervención, T3))
Satisfacción de los participantes informada por los padres
Periodo de tiempo: Después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después de la evaluación inicial (T1): después de la intervención, T3)
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8). 8 ítems: rango de formato de respuesta 1-4; rango de puntaje total: 8-32. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después de la evaluación inicial (T1): después de la intervención, T3)
Satisfacción de los participantes informada por los niños
Periodo de tiempo: Después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después de la evaluación inicial (T1): después de la intervención, T3)
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8). 8 ítems: rango de formato de respuesta 1-4; rango de puntaje total: 8-32. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después de la evaluación inicial (T1): después de la intervención, T3)
Funcionamiento cognitivo objetivo (solo para niños)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
Batería estándar de pruebas neuropsicológicas. Diferentes formatos de puntuación.
Línea de base (T1) hasta después de la última sesión (aproximadamente 9 semanas después: después de la intervención, T3)
Funcionamiento cognitivo objetivo (solo para niños)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)
Batería estándar de pruebas neuropsicológicas. Diferentes formatos de puntuación.
Línea de base (T1) a 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después: seguimiento, T4)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después de la evaluación inicial (T1): seguimiento, T4)
Después de la evaluación T4, se invitará al niño y a los padres a participar en una entrevista grabada en audio semiestructurada de 30 minutos.
9 semanas después de la intervención (aproximadamente 18 semanas después de la evaluación inicial (T1): seguimiento, T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M Wu, PhD, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ImPACT Child

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir