Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení rodičů do neuropsychologické rehabilitace u dětí, které přežily rakovinu v dětství: Program Impact – pilotní studie

31. ledna 2024 aktualizováno: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital

Zapojení rodičů do neuropsychologické rehabilitace u dětí, které přežily rakovinu v dětství: Program „Jsem si vědom: Rodiče a děti společně“ (IMPACT) – pilotní studie

Cílem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nové, kontextově citlivé neuropsychologické rehabilitační intervence u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství a jejich rodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní porucha je nejčastějším pozdním účinkem u dětí, které přežily rakovinu v dětství, a navzdory negativním účinkům těchto příznaků na kvalitu života, školní výsledky a dlouhodobé socioekonomické výsledky stále neexistuje žádná léčba „zlatého standardu“ pro pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství. kognitivní porucha.

Ve skutečnosti je nedostatek výzkumu intervencí k léčbě kognitivních poruch u dětí, které přežily rakovinu, a relativně málo studovaných intervencí má prokázané omezené účinky. Je pravděpodobné, že ve většině studovaných intervencí chybí čtyři klíčové prvky: 1) přenos učení do reálných funkčních výsledků, 2) školení zaměřené na zvýšení využití kompenzační strategie, 3) začlenění rodičů, které by mohlo zlepšit přenos učení do domova. a 4) rozpoznání vzájemně související povahy kognitivních, neurobehaviorálních a psychologických funkcí.

Program „Jsem si vědom: Rodiče a děti společně (ImpPACT)“ je nová, kontextově citlivá neuropsychologická rehabilitační intervence, která se zaměřuje na výše uvedené chybějící prvky v předchozích rehabilitačních snahách. Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost tohoto programu u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství s kognitivní poruchou, v rámci přípravy na rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cecilie R Buskbjerg, PhD
  • Telefonní číslo: +4529842526
  • E-mail: cdrc@psy.au.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University
        • Kontakt:
          • Cecilie R Buskbjerg, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +45 29842526
          • E-mail: cdrc@psy.au.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny leukémie, lymfomu nebo nádoru centrálního nervového systému
  • Základní léčba byla dokončena nejméně před 6 měsíci
  • Ne nevyléčitelně nemocný
  • Navštěvovat školu
  • Bydlení s jedním nebo více rodiči, kteří mluví dánsky a jsou ochotni se spolupodílet
  • Skrínováno jako rodičem hlášené kognitivní a/nebo neurobehaviorální poruchy

Kritéria vyloučení:

• matoucí diagnostikovaný nebo suspektní psychiatrický nebo zdravotní stav nesouvisející s rakovinou nebo její léčbou, který by mohl přispět ke kognitivnímu nebo neurobehaviorálnímu poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program IMPACT
Program IMPACT se skládá z 8 týdenních 1-hodinových sezení s domácími úkoly mezi sezeními.
Behaviorální: Dopad

Během programu ImpPACT spolupracuje dítě, které přežilo rakovinu, a alespoň jeden rodič na:

  1. Uvědomit si základní silné stránky a obtíže dítěte
  2. Pomoci dítěti, aby optimálně reagovalo na vedení rodiče (rodičů), a
  3. Vytváření kompenzačních strategií pro reakci na projevy obtíží dítěte v reálném světě a pomoc dítěti tyto strategie zavádět doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičem hlášené neurobehaviorální funkce
Časové okno: Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Verze přehledu nadřazeného přehledu Behavior Rating Inventory of Executive Function 2nd Edition (BRIEF-2). 12 položek: rozsah formátu odpovědi: 1-3; celkový rozsah skóre: 12-36. Vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Kognitivní funkce hlášené rodiči
Časové okno: Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Verze zprávy rodičů krátkého formuláře Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF). 7 položek: rozsah formátu odpovědi 1-5; celkový rozsah skóre: 7-35. Nižší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičem hlášené neurobehaviorální funkce
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Verze nadřazené zprávy Inventáře hodnocení chování výkonné funkce 2. vydání (BRIEF-2). 63 položek: rozsah formátu odpovědi: 1-3; celkový rozsah skóre: 63-189. Vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Kognitivní funkce hlášené rodiči
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Verze zprávy rodičů krátkého formuláře Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF). 7 položek: rozsah formátu odpovědi 1-5; celkový rozsah skóre: 7-35. Nižší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Dětem hlášené neurobehaviorální funkce
Časové okno: Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Podřízená verze inventáře hodnocení chování výkonné funkce 2. vydání (BRIEF-2). 55 položek: rozsah formátu odpovědi: 1-3; celkový rozsah skóre: 55-165. Vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Dětem hlášené neurobehaviorální funkce
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Podřízená verze inventáře hodnocení chování výkonné funkce 2. vydání (BRIEF-2). 55 položek: rozsah formátu odpovědi: 1-3; celkový rozsah skóre: 55-165. Vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Dítě hlášené kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Dětská verze krátkého formuláře Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF). 7 položek: rozsah formátu odpovědi 1-5; celkový rozsah skóre: 7-35. Nižší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Dítě hlášené kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Dětská verze krátkého formuláře Pediatric Perceived Cognitive Function (PedsPCF). 7 položek: rozsah formátu odpovědi 1-5; celkový rozsah skóre: 7-35. Nižší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Kvalita života dětí hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Verze škály Pediatric Quality of Life (PedsQL) Core and Cancer pro rodiče ve zprávě. 23 položek pro Core Scale, 25 položek pro Cancer Scale: rozsah formátu odpovědi: 0-4; celkový rozsah skóre: 0-100 (obě škály). Nižší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Kvalita života dětí hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Verze rodičovské zprávy Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core and Cancer scale. 23 položek pro Core Scale, 25 položek pro Cancer Scale: rozsah formátu odpovědi: 0-4; celkový rozsah skóre: 0-100 (obě škály). Nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Dětmi hlášená pediatrická kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Dětská verze Pediatrické škály kvality života (PedsQL) Core and Cancer. 23 položek pro Core Scale, 25 položek pro Cancer Scale: rozsah formátu odpovědi: 0-4; celkový rozsah skóre: 0-100 (obě škály). Nižší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Dětmi hlášená pediatrická kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Dětská verze Pediatrické škály kvality života (PedsQL) Core and Cancer. 23 položek pro Core Scale, 25 položek pro Cancer Scale: rozsah formátu odpovědi: 0-4; celkový rozsah skóre: 0-100 (obě škály). Nižší skóre značí větší poškození.
Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Dětská úzkost a deprese hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Verze zprávy rodičů revidované škály dětské úzkosti a deprese (CADS) Short Form. 47 položek: rozsah formátu odpovědi: 0-3; celkový rozsah skóre: 0-27 (subškály sociální fobie a panická porucha), 0-30 (subškála velká depresivní porucha), 0-21 (subškála sociální úzkostná porucha), 0-18 (subškály generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha). Vyšší skóre znamená více úzkosti a deprese.
Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Dětská úzkost a deprese hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Verze zprávy rodičů revidované škály dětské úzkosti a deprese (CADS) Short Form. 47 položek: rozsah formátu odpovědi: 0-3; celkový rozsah skóre: 0-27 (subškály sociální fobie a panická porucha), 0-30 (subškála velká depresivní porucha), 0-21 (subškála sociální úzkostná porucha), 0-18 (subškály generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha). Vyšší skóre znamená více úzkosti a deprese.
Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Dětská úzkost a deprese hlášená dětmi
Časové okno: Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Verze zprávy o dítěti revidované škály dětské úzkosti a deprese (CADS) Short Form. 47 položek: rozsah formátu odpovědi: 0-3; celkový rozsah skóre: 0-27 (subškály sociální fobie a panická porucha), 0-30 (subškála velká depresivní porucha), 0-21 (subškála sociální úzkostná porucha), 0-18 (subškály generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha). Vyšší skóre znamená více úzkosti a deprese.
Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Dětská úzkost a deprese hlášená dětmi
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Verze zprávy o dítěti revidované škály dětské úzkosti a deprese (CADS) Short Form. 47 položek: rozsah formátu odpovědi: 0-3; celkový rozsah skóre: 0-27 (subškály sociální fobie a panická porucha), 0-30 (subškála velká depresivní porucha), 0-21 (subškála sociální úzkostná porucha), 0-18 (subškály generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha). Vyšší skóre znamená více úzkosti a deprese.
Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Dětská únava hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Verze zprávy rodičů Pediatrické kvality života – Multidimenzionální stupnice únavy (PedsQL-MFS). 18 položek: rozsah formátu odpovědi 0-4; celkový rozsah skóre: 0-100. Nižší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Dětská únava hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Verze zprávy rodičů Pediatrické kvality života – Multidimenzionální stupnice únavy (PedsQL-MFS). 18 položek: rozsah formátu odpovědi 0-4; celkový rozsah skóre: 0-100. Nižší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Dětská únava hlášená dětmi
Časové okno: Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Dětská verze Pediatrické škály kvality života – Multidimenzionální stupnice únavy (PedsQL-MFS). 18 položek: rozsah formátu odpovědi 0-4; celkový rozsah skóre: 0-100. Nižší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Dětská únava hlášená dětmi
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Dětská verze Pediatrické škály kvality života – Multidimenzionální stupnice únavy (PedsQL-MFS). 18 položek: rozsah formátu odpovědi 0-4; celkový rozsah skóre: 0-100. Nižší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Rodičovský pocit kompetence
Časové okno: Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (škála PSC).17 položky: rozsah formátu odpovědi 1-6; celkový rozsah skóre: 16-102. Vyšší skóre znamená větší kompetence.
Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Rodičovský pocit kompetence
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (škála PSC). 17 položek: rozsah formátu odpovědi 1-6; celkový rozsah skóre: 16-102. Vyšší skóre znamená větší kompetence.
Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Motivace účastníků hlášená rodiči
Časové okno: Po posledním sezení (přibližně 9 týdnů po základním hodnocení (T1): Post-intervention, T3)
7-položková subškála zájmu/příjemnosti Intrinsic Motivation Inventory (IMI). 7 položek: rozsah formátu odpovědi 1-7; celkový rozsah skóre: 1-7. Vyšší skóre znamená větší motivaci.
Po posledním sezení (přibližně 9 týdnů po základním hodnocení (T1): Post-intervention, T3)
Motivace účastníků hlášená dítětem
Časové okno: Po posledním sezení (přibližně 9 týdnů po základním hodnocení (T1): Po intervenci, T3))
7-položková subškála zájmu/příjemnosti Intrinsic Motivation Inventory (IMI). 7 položek: rozsah formátu odpovědi 1-7; celkový rozsah skóre: 1-7. Vyšší skóre znamená větší motivaci.
Po posledním sezení (přibližně 9 týdnů po základním hodnocení (T1): Po intervenci, T3))
Spokojenost účastníků hlášená rodiči
Časové okno: Po posledním sezení (přibližně 9 týdnů po základním hodnocení (T1): Post-intervention, T3)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8). 8 položek: rozsah formátu odpovědi 1-4; celkový rozsah skóre: 8-32. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Po posledním sezení (přibližně 9 týdnů po základním hodnocení (T1): Post-intervention, T3)
Spokojenost účastníků hlášená dětmi
Časové okno: Po posledním sezení (přibližně 9 týdnů po základním hodnocení (T1): Post-intervention, T3)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8). 8 položek: rozsah formátu odpovědi 1-4; celkový rozsah skóre: 8-32. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Po posledním sezení (přibližně 9 týdnů po základním hodnocení (T1): Post-intervention, T3)
Objektivní kognitivní funkce (pouze dítě)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Standardní baterie neuropsychologických testů. Různé formáty bodování.
Výchozí stav (T1) až po poslední sezení (přibližně o 9 týdnů později: Po intervenci, T3)
Objektivní kognitivní funkce (pouze dítě)
Časové okno: Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)
Standardní baterie neuropsychologických testů. Různé formáty bodování.
Výchozí stav (T1) až 9 týdnů po intervenci (přibližně o 18 týdnů později: sledování, T4)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 9 týdnů po intervenci (přibližně 18 týdnů po základním hodnocení (T1): sledování, T4)
Po hodnocení T4 budou dítě a rodič (rodiče) pozváni k účasti na 30minutovém polostrukturovaném rozhovoru s audio záznamem.
9 týdnů po intervenci (přibližně 18 týdnů po základním hodnocení (T1): sledování, T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Wu, PhD, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ImPACT Child

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dopad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit