Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вовлечение родителей в нейропсихологическую реабилитацию детей, перенесших рак: программа ImPACT — экспериментальное исследование

31 января 2024 г. обновлено: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital

Вовлечение родителей в нейропсихологическую реабилитацию детей, перенесших рак: программа «Я знаю: родители и дети вместе» (ImPACT) — пилотное исследование

Целью настоящего пилотного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности нового контекстно-зависимого нейропсихологического реабилитационного вмешательства для детей, перенесших рак, и их семей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивные нарушения являются наиболее частым поздним последствием у перенесших рак в детстве, и, несмотря на негативное влияние этих симптомов на качество жизни, успеваемость и долгосрочные социально-экономические результаты, по-прежнему не существует «золотого стандарта» лечения перенесших рак в детстве с когнитивные нарушения.

Действительно, существует недостаток исследований вмешательств для лечения когнитивных нарушений у детей, перенесших рак, и относительно небольшое количество изученных вмешательств доказали ограниченный эффект. Можно утверждать, что в большинстве исследованных вмешательств отсутствуют четыре ключевых элемента: 1) перенос обучения на реальные функциональные результаты, 2) повышение осведомленности для улучшения использования компенсаторной стратегии, 3) включение родителей, которые могли бы улучшить перенос обучения в дом. и 4) признание взаимосвязанного характера когнитивных, нейроповеденческих и психологических функций.

Программа «Я в курсе: родители и дети вместе (ImPACT)» представляет собой новое, контекстно-зависимое нейропсихологическое реабилитационное вмешательство, направленное на вышеупомянутые недостающие элементы в предыдущих усилиях по реабилитации. Настоящее пилотное исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности этой программы у выживших после рака в детстве с когнитивными нарушениями в рамках подготовки к крупномасштабному рандомизированному контролируемому исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cecilie R Buskbjerg, PhD
  • Номер телефона: +4529842526
  • Электронная почта: cdrc@psy.au.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa M Wu, PhD
  • Номер телефона: +45 87 15 37 48
  • Электронная почта: lisa.wu@oncology.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Рекрутинг
        • Aarhus University
        • Контакт:
          • Cecilie R Buskbjerg, Ph.D.
          • Номер телефона: +45 29842526
          • Электронная почта: cdrc@psy.au.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака лейкемии, лимфомы или опухоли центральной нервной системы
  • Завершено первичное лечение не менее 6 месяцев назад
  • Не смертельно болен
  • Посещать школу
  • Проживание с одним или несколькими родителями, которые говорят по-датски и готовы участвовать в совместной работе
  • Скрининг на наличие когнитивных и/или нейроповеденческих нарушений, о которых сообщают родители

Критерий исключения:

• Смешение диагностированного или подозреваемого психического или медицинского состояния, не связанного с раком или его лечением, которое может способствовать когнитивным или нейроповеденческим нарушениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа ИмПАКТ
Программа ImPACT состоит из 8 еженедельных часовых занятий с домашним заданием между занятиями.
Поведенческий: Влияние

В рамках программы ImPACT человек, перенесший рак в детстве, и по крайней мере один из родителей сотрудничают в следующих областях:

  1. Осознание сильных сторон и трудностей ребенка
  2. Помочь ребенку оптимально реагировать на указания родителя (родителей) и
  3. Создание компенсаторных стратегий реагирования на реальные проявления трудностей ребенка и помощь ребенку в реализации этих стратегий дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родители сообщили о нейроповеденческом функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Родительский отчет о проверке версии Описи оценки поведения исполнительной функции, 2-е издание (BRIEF-2). 12 вопросов: диапазон формата ответа: 1-3; общий диапазон баллов: 12-36. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Когнитивное функционирование, о котором сообщают родители
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Версия краткой формы педиатрической воспринимаемой когнитивной функции (PedsPCF) для родительского отчета. 7 пунктов: диапазон формата ответа 1-5; общий диапазон баллов: 7-35. Более низкий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родители сообщили о нейроповеденческом функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Родительская версия Описи оценки поведения исполнительной функции, 2-е издание (BRIEF-2). 63 вопроса: диапазон формата ответа: 1-3; общий диапазон баллов: 63-189. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Когнитивное функционирование, о котором сообщают родители
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Версия краткой формы педиатрической воспринимаемой когнитивной функции (PedsPCF) для родительского отчета. 7 пунктов: диапазон формата ответа 1-5; общий диапазон баллов: 7-35. Более низкий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Нейроповеденческое функционирование, о котором сообщает ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Детская версия Описи оценки поведения исполнительной функции, 2-е издание (BRIEF-2). 55 вопросов: диапазон формата ответа: 1-3; общий диапазон баллов: 55-165. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Нейроповеденческое функционирование, о котором сообщает ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Детская версия Описи оценки поведения исполнительной функции, 2-е издание (BRIEF-2). 55 вопросов: диапазон формата ответа: 1-3; общий диапазон баллов: 55-165. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Когнитивное функционирование, о котором сообщает ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Детская версия краткой формы педиатрической воспринимаемой когнитивной функции (PedsPCF). 7 пунктов: диапазон формата ответа 1-5; общий диапазон баллов: 7-35. Более низкий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Когнитивное функционирование, о котором сообщает ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Детская версия краткой формы педиатрической воспринимаемой когнитивной функции (PedsPCF). 7 пунктов: диапазон формата ответа 1-5; общий диапазон баллов: 7-35. Более низкий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Качество жизни детей по оценке родителей
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Версия отчета родителей по педиатрической шкале качества жизни (PedsQL) Core and Cancer. 23 пункта по Основной шкале, 25 пунктов по Раковой шкале: диапазон форматов ответов: 0-4; общий диапазон баллов: 0-100 (по обеим шкалам). Более низкие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Качество жизни детей по оценке родителей
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Версия отчета родителей о педиатрическом опроснике качества жизни (PedsQL) Core и шкале рака. 23 пункта по Основной шкале, 25 пунктов по Раковой шкале: диапазон форматов ответов: 0-4; общий диапазон баллов: 0-100 (по обеим шкалам). Более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Педиатрическое качество жизни по оценке детей
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Детская версия педиатрической шкалы качества жизни (PedsQL) Core and Cancer. 23 пункта по Основной шкале, 25 пунктов по Раковой шкале: диапазон форматов ответов: 0-4; общий диапазон баллов: 0-100 (по обеим шкалам). Более низкие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Педиатрическое качество жизни по оценке детей
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Детская версия педиатрической шкалы качества жизни (PedsQL) Core and Cancer. 23 пункта по Основной шкале, 25 пунктов по Раковой шкале: диапазон форматов ответов: 0-4; общий диапазон баллов: 0-100 (по обеим шкалам). Более низкие баллы указывают на большее ухудшение.
Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Сообщения родителей о педиатрической тревоге и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Версия краткой формы Пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии (CADS) для родителей. 47 вопросов: диапазон формата ответа: 0-3; общий диапазон баллов: 0–27 (подшкалы социальной фобии и панического расстройства), 0–30 (подшкала большого депрессивного расстройства), 0–21 (подшкала социального тревожного расстройства), 0–18 (подшкалы генерализованного тревожного расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства). Более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию.
Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Сообщения родителей о педиатрической тревоге и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Версия краткой формы Пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии (CADS) для родителей. 47 вопросов: диапазон формата ответа: 0-3; общий диапазон баллов: 0–27 (подшкалы социальной фобии и панического расстройства), 0–30 (подшкала большого депрессивного расстройства), 0–21 (подшкала социального тревожного расстройства), 0–18 (подшкалы генерализованного тревожного расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства). Более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию.
Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Детская тревога и депрессия, о которых сообщают дети
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Детская версия краткой формы Пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии (CADS). 47 вопросов: диапазон формата ответа: 0-3; общий диапазон баллов: 0–27 (подшкалы социальной фобии и панического расстройства), 0–30 (подшкала большого депрессивного расстройства), 0–21 (подшкала социального тревожного расстройства), 0–18 (подшкалы генерализованного тревожного расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства). Более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию.
Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Детская тревога и депрессия, о которых сообщают дети
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Детская версия краткой формы Пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии (CADS). 47 вопросов: диапазон формата ответа: 0-3; общий диапазон баллов: 0–27 (подшкалы социальной фобии и панического расстройства), 0–30 (подшкала большого депрессивного расстройства), 0–21 (подшкала социального тревожного расстройства), 0–18 (подшкалы генерализованного тревожного расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства). Более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию.
Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Родители сообщили о педиатрической усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Версия отчета родителей о детской шкале качества жизни - многомерная шкала усталости (PedsQL-MFS). 18 пунктов: диапазон формата ответа 0-4; общий диапазон баллов: 0-100. Низкий балл указывает на большую усталость.
Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Родители сообщили о педиатрической усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Версия отчета родителей о детской шкале качества жизни - многомерная шкала усталости (PedsQL-MFS). 18 пунктов: диапазон формата ответа 0-4; общий диапазон баллов: 0-100. Низкий балл указывает на большую усталость.
Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Педиатрическая усталость, о которой сообщает ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Детская версия детской шкалы качества жизни - многомерная шкала усталости (PedsQL-MFS). 18 пунктов: диапазон формата ответа 0-4; общий диапазон баллов: 0-100. Низкий балл указывает на большую усталость.
Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Педиатрическая усталость, о которой сообщает ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Детская версия детской шкалы качества жизни - многомерная шкала усталости (PedsQL-MFS). 18 пунктов: диапазон формата ответа 0-4; общий диапазон баллов: 0-100. Низкий балл указывает на большую усталость.
Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Родительское чувство компетентности
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Шкала родительского чувства компетентности (шкала PSC)17. пункты: диапазон формата ответа 1-6; общий диапазон баллов: 16-102. Более высокий балл указывает на большую компетентность.
Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Родительское чувство компетентности
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Шкала родительского чувства компетентности (шкала PSC). 17 вопросов: диапазон формата ответа 1-6; общий диапазон баллов: 16-102. Более высокий балл указывает на большую компетентность.
Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Мотивация участников, о которой сообщают родители
Временное ограничение: После последнего сеанса (примерно через 9 недель после исходной оценки (T1): после вмешательства, T3)
Подшкала интереса/удовольствия из 7 пунктов опросника внутренней мотивации (IMI). 7 пунктов: диапазон формата ответа 1-7; общий диапазон баллов: 1-7. Более высокий балл указывает на большую мотивацию.
После последнего сеанса (примерно через 9 недель после исходной оценки (T1): после вмешательства, T3)
Мотивация участников, о которой сообщает ребенок
Временное ограничение: После последнего сеанса (примерно через 9 недель после исходной оценки (T1): после вмешательства, T3))
Подшкала интереса/удовольствия из 7 пунктов опросника внутренней мотивации (IMI). 7 пунктов: диапазон формата ответа 1-7; общий диапазон баллов: 1-7. Более высокий балл указывает на большую мотивацию.
После последнего сеанса (примерно через 9 недель после исходной оценки (T1): после вмешательства, T3))
Родители сообщили об удовлетворенности участников
Временное ограничение: После последнего сеанса (примерно через 9 недель после исходной оценки (T1): после вмешательства, T3)
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8). 8 пунктов: диапазон формата ответа 1-4; общий диапазон баллов: 8-32. Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
После последнего сеанса (примерно через 9 недель после исходной оценки (T1): после вмешательства, T3)
Удовлетворенность участников, о которой сообщил ребенок
Временное ограничение: После последнего сеанса (примерно через 9 недель после исходной оценки (T1): после вмешательства, T3)
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8). 8 пунктов: диапазон формата ответа 1-4; общий диапазон баллов: 8-32. Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
После последнего сеанса (примерно через 9 недель после исходной оценки (T1): после вмешательства, T3)
Объективное когнитивное функционирование (только для детей)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Стандартная батарея нейропсихологических тестов. Различные форматы подсчета очков.
Исходный уровень (T1) после последнего сеанса (примерно через 9 недель: после вмешательства, T3)
Объективное когнитивное функционирование (только для детей)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)
Стандартная батарея нейропсихологических тестов. Различные форматы подсчета очков.
Исходный уровень (T1) до 9 недель после вмешательства (примерно 18 недель спустя: последующее наблюдение, T4)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные интервью
Временное ограничение: Через 9 недель после вмешательства (примерно через 18 недель после исходной оценки (T1): последующее наблюдение, T4)
После оценки T4 ребенок и родитель(и) будут приглашены для участия в 30-минутном полуструктурированном интервью с аудиозаписью.
Через 9 недель после вмешательства (примерно через 18 недель после исходной оценки (T1): последующее наблюдение, T4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Lisa M Wu, PhD, University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ImPACT Child

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Влияние

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться