フランダースの乳児を対象とした GoCheck Kids® 眼球スクリーニング検査の検証
2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
フランダースの幼児における弱視危険因子の検出のための眼球スクリーニング検査 GoCheckKids (GCK) の検証。
目的は、「子供と家族」機関で未就学児 (3 歳未満) 向けの自動眼球検査装置として新しい GoCheck Kids アプリケーションを検証することです。
GoCheck Kids スクリーニングツールの感度、特異度、陽性および陰性的中率がこの研究のエンドポイントです。
調査の概要
詳細な説明
IPhone 上の GoCheck Kids アプリケーションの結果と、眼科医が実施した網膜鏡検査による調節麻痺性屈折を含む完全な眼科検査 (ゴールドスタンダード) の結果との比較。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
460
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子ども家庭庁の相談で GCK 評価を受ける子どもたち
説明
包含基準:
- 生後 11 ～ 16 か月の児童家族庁による GoCheck Kids (GCK) の評価。
除外基準:
- 使用済み調節麻痺シクロペントラート 0.5% に対するアレルギー。
- 眼科手術の既往歴
- GCK 測定と完全な眼科検査の間の時間枠は 2 か月を超えてはなりません。
- 子供の両親または法定代理人は、オランダ語、フランス語、または英語を理解しないか、話せません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ゴーチェックキッズ上映会
児童家族庁の GoCheckKids の生後 12 ～ 15 か月 (+- 1 か月) のスクリーニングでは、弱視の危険因子を評価するために眼科医による完全な眼科検査を受けることが求められます。
|
眼科医によって行われる、カバーテスト、生体顕微鏡検査、網膜鏡検査による調節麻痺性屈折を含む完全な目の検査（ゴールドスタンダード）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度
時間枠：1日目
|
GCKアイスクリーナーの感度
|
1日目
|
|
特異性
時間枠：1日目
|
GCK アイスクリーナーの特異性
|
1日目
|
|
陽性的中率
時間枠：1日目
|
GCKアイスクリーナーの陽性的中率
|
1日目
|
|
陰性的中率
時間枠：1日目
|
GCKアイスクリーナーの陰性的中率
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Cassiman, MD, PhD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月4日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。